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1、圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度擬 制：審 核：批 準(zhǔn)：執(zhí)行日期：二Oxx年三月十六日目 錄1、產(chǎn)品采購(gòu)制度1-22、產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度3-43、產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度54、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度65、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度76、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度87、不合格產(chǎn)品處理制度9-108、用戶(hù)投訴制度11-129、首營(yíng)產(chǎn)品管理制度13-1410、效期產(chǎn)品管理制度 15-1611、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度 1712、員工教育培訓(xùn)制度 1813、各級(jí)崗位責(zé)任制度 19-21河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：產(chǎn)品采購(gòu)制度編 號(hào)：011、目的確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合醫(yī)療2、器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)要求。2、范圍適應(yīng)于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3、合格供貨方選擇過(guò)程3.1 供貨方一要有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，二要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。供貨方提供的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。3.3 許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則不得購(gòu)入。3.4 供貨方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出生3、產(chǎn)制造認(rèn)可表批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明，無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供貨方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度編 號(hào)：021、目的：保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用戶(hù)使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2、范圍：適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。3、驗(yàn)收過(guò)程3.1 藥店產(chǎn)品采購(gòu)人員新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。34、.2 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目3.2.1 外包裝是否完好。3.2.2 對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。3.2.3 對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了忌癥。3.2.4 如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有效期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。3.2.5 購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員應(yīng)與5、產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致，實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。3.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。3.4 將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放入合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并辦理退貨手續(xù)。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度編 號(hào)：031、目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫(kù)管理。4、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1 按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類(lèi)進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2 做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生6、。5.3 在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4 醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5 商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變型。5.6 保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人做出處理決定。5.7 建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚、賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度編 號(hào)：041、目7、的：加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理，保證銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。4、職責(zé)：負(fù)責(zé)復(fù)核的員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。5.2 醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3 發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器8、械有效期后一年，但不少于二年。5.5 醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)確無(wú)誤，又要及時(shí)。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度編 號(hào)：051、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量的醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。3、制度內(nèi)容：3.1 收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。3.2 建立客戶(hù)和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，藥店質(zhì)量管理人要經(jīng)常與客戶(hù)保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄整理歸檔。3.3 接到客戶(hù)反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重9、視，并立即派員到該客戶(hù)處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況給予處理。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度編 號(hào)：061、目的：為了合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和效用水平，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。3、制度內(nèi)容：3.1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件檢驗(yàn)報(bào)告與組織管理工作。3.2 各崗位人員應(yīng)注意收集從本店售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。3.3 質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療10、器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。3.4 收集的醫(yī)療器械不有反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。3.5 對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：不合格產(chǎn)品處理制度編 號(hào)：071、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度。3、制度內(nèi)容：3.1 驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)做拒收處理。3.211、 質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷(xiāo)售。3.3 不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。3.4 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續(xù)。3.5 退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。3.6 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。3.7 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。3.8 所有退回的、類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格品區(qū)存放，明顯標(biāo)識(shí)，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。3.912、 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。3.10 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：用戶(hù)投訴制度編 號(hào)：081、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢(xún)、投訴的管理。3、制度內(nèi)容3.1 在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。3.2 在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械13、和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故于發(fā)生后三日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局匯報(bào)。3.4 發(fā)生質(zhì)量事故，藥店員工要在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因、明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。3.5 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者14、，按隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分、處罰。3.6 加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問(wèn)詢(xún)調(diào)查和回訪工作。3.7 對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無(wú)故推辭或拖延。3.8 用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門(mén)負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：首營(yíng)產(chǎn)品管理制度編 號(hào)：091、目的確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)要求。2、范圍：適用于采購(gòu)首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格的供15、貨方。3、合格供貨方選擇過(guò)程3.1 供貨方一要有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，二要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。供貨方提供的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。3.3許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則不得購(gòu)入。3.4 供貨方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出生產(chǎn)制造認(rèn)可表批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合16、格證明。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：效期產(chǎn)品管理制度編 號(hào)：101、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，防止過(guò)期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理，保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。3、制度內(nèi)容：在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。3.1 有效期醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，有效期限不得低于六個(gè)月，少于六個(gè)月的商品，一律不得驗(yàn)17、收、入庫(kù)。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫(kù)。3.2 有效期的商品銷(xiāo)售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則。3.3 倉(cāng)庫(kù)賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時(shí)間，記錄員和保管員對(duì)有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時(shí)間的商品，保管員應(yīng)按月填報(bào)有效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表，對(duì)于沒(méi)有“效期”的商品，如存量過(guò)大、生產(chǎn)期過(guò)長(zhǎng)，不及時(shí)銷(xiāo)售也會(huì)造成損失，保管員也要同時(shí)填表報(bào)醫(yī)療器械催銷(xiāo)表。3.4 有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放，在庫(kù)內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫(kù)情況隨時(shí)動(dòng)態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫(kù)存效期商品的變化，以便及時(shí)掌握效期藥18、品的期限。3.5 有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷(xiāo)售，并及時(shí)上報(bào)經(jīng)理審批處理。3.6 以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn)行，并每季考核一次。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度編 號(hào)：111、目的：依據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例，提高服務(wù)質(zhì)量。2、范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)的管理。3、制度內(nèi)容：3.1 在醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售和售后服務(wù)中，正確介紹產(chǎn)品，提供咨詢(xún)服務(wù)。3.2 做好售后服務(wù)工作，認(rèn)真處理用戶(hù)投訴、對(duì)客戶(hù)反映的問(wèn)題，及時(shí)處理，詳細(xì)記錄。3.3 已售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)，要向質(zhì)檢部報(bào)告，并及時(shí)追回不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，并做好記錄，做好退換工作19、。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：?jiǎn)T工教育培訓(xùn)制度編 號(hào)：121、目的：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、適用范圍：適用于醫(yī)療器械職工教育培訓(xùn)的管理制度。3、制度內(nèi)容：3.1 企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。3.2 從事質(zhì)量管理的人員，每年由本企業(yè)安排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。3.3 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。3.4 對(duì)新參加20、工作中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)及考核，并建立檔案。河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣xx醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司文件名稱(chēng)：各級(jí)崗位責(zé)任制度編 號(hào)：131 企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任制度1.1 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。1.2 嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1.3 教育員工樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想。1.4 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。1.5 對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量責(zé)任制度2.1 負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件。2.21、2 負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.3 負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2.4 負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核。2.5 指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作。2.6 檢查制度執(zhí)行情況。3 產(chǎn)品采購(gòu)責(zé)任制度3.1 采購(gòu)醫(yī)療器械，供貨方一定要有合法的資質(zhì)。3.2 審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括采購(gòu)的產(chǎn)品。3.3 許可證過(guò)期，超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。3.4 供方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。3.6醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明，無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的22、品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4 質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任制度4.1 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度4.2 根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。4.3 建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。5 養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任制度5.1 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度。5.2 實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。5.3 加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理。5.4 對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理。5.5 做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。6 產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度6.1 建立產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄。6.2 產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查。6.3 產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符。6.4 對(duì)每批23、產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。6.5 對(duì)銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)內(nèi)。6.6 發(fā)現(xiàn)包裝破損，包裝內(nèi)存異常等均不得出庫(kù)和銷(xiāo)售。7 銷(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任制度7.1 正確介紹產(chǎn)呂性能，提供咨詢(xún)服務(wù)。7.2 產(chǎn)品銷(xiāo)售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。7.3 對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)處理解決。7.4 售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。在展覽大廳，我認(rèn)真觀看學(xué)習(xí)了每個(gè)視頻、展板和案例，通過(guò)對(duì)魏民洲、楊殿鐘、趙紅專(zhuān)、李益民、李大有等嚴(yán)重違紀(jì)違法分子犯罪事實(shí)的學(xué)習(xí)manufacturers of technical documents on the quality requirements applicable t24、o this project. Construction quality inspection and evaluation standards issued by the national power company of the electric power construction standard for quality inspection and assessment of the 11 articles assessment inspection standards as well as other relevant regulations issued by the Minis25、try of electric power, the State power company executive. Does not verify in the specification within the evaluation criteria, implementation design, manufacturer or . Or issue a new national standards and regulations, bidders shall comply with new norms and standards. If there are conflicts or is i26、nconsistent, whichever is the higher standards. 3.3 3.3.1 project of responsibility, authority and communication organization and project managers, at all levels of responsibility and authority see section II of chapter III of the present tender site management organization and part of workforce pla27、nning. 3.3.2 according ISO 9001, GB/T 50430 and company quality distribution of the quality manual, combining the departments of projects, project quality function distribution allocation table on the following page of the projects quality functions shown below. 3.3.3 project with each Department in28、terface, interface between the internal departments of the project by project managers at all levels and the quality regulations of the responsibilities and authorities of the Department. Customer requirements and hope: project management; Quality planning, management program: the projects quality control Department; Site design: Project Engineering Department; Contract: the contract budget21