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1、 哈爾濱易維通商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度 提要抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。 組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細則及經(jīng)濟合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。 質(zhì)量管理文件目錄 一、質(zhì)量方針和管理目標 二、質(zhì)量體系審核 三、各部門、各類人員的崗位職責 四、員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓考核制度 五、供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度 六、經(jīng)營質(zhì)量管理制度 七、進貨驗收制2、度 八、倉庫保管制度 九、出庫復核制度 十、效期產(chǎn)品管理制度 十一、不合格產(chǎn)品的確認和處理制度 十二、質(zhì)量跟蹤制度 十三、不良事件報告制度 十四、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 十五、產(chǎn)品售后服務的管理制度 十六、有關記錄和憑證的管理制度等 十七、執(zhí)行情況考核制度 十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度 一、質(zhì)量方針和管理目標 1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。 2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細則及經(jīng)濟合同法等法律法規(guī)和公司3、規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。 3、 醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。 4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。 二4、質(zhì)量體系審核 1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。 2、公司設專門的質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。 3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關的商品質(zhì)量負責5、，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。 4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。 三、各部門、各類人員的崗位職責 一、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任 1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章； 2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動； 3、教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想； 4、審批有關質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)； 5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。 二、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任 1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件； 2、負責收集6、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準； 3、負責起草各項質(zhì)量管理制度； 4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核； 5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作； 6、檢查制度執(zhí)行情況。 三、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任 1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度； 2、根據(jù)有關標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收； 3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。 四、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任 1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度； 2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志； 3、加強產(chǎn)品效期管理； 4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理； 5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 五、銷售和售后服務人員的質(zhì)量責任 1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供7、咨詢服務； 2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查； 3、對顧客反映的問題及時處理解決； 4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。 四、員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓考核制度 1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。 2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。 3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方8、可上崗 5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。 6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。 五、供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度 1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 3、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。 4、審核首營企業(yè)，應如實填寫醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表，按表中審核要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件等9、有關證明資料。 5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。 6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報首營醫(yī)療器械審批表，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。 7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。 8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨10、單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”。 9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。 10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質(zhì)量批件和規(guī)定資料。 六、經(jīng)營質(zhì)量管理制度 1、嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。 2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。 3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中11、）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。 4、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。 5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合同。 6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應12、對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。 7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。 七、進貨驗收制度 1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。 2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)13、量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。 4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。 5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名14、稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。 8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。 八、倉庫保管制度 1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。 2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。 3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。 4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-315、0度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。 5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。 6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。 7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫庫房溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。 8、對儲存和陳列中出現(xiàn)16、的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。 9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。 10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。 九、出庫復核制度 1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。 2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批17、號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。 3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。 4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。 5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。 6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。 十、效期產(chǎn)品管理制度 業(yè)務部門在組織貨源時，應特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月，效期為一18、年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。 效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規(guī)定的不準驗收入庫，并及時通知公司業(yè)務部門與供貨方聯(lián)系處理。 庫房均應設置效期商品牌表，效期商品應按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼，按毒性物品和危險品管理的醫(yī)療器械應專庫和專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。 有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進行管理。 十一、不合格產(chǎn)品的確認和處理制度 1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。 2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知19、停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。 3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。 4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。 5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。 6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。 7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。 8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。 9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)20、質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。 10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。 十二、質(zhì)量跟蹤制度 1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。 2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。 3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。 4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天21、內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。 5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。 十三、不良事件報告制度 1、 企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良反應(事件)的調(diào)查處理報告。 2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。 (1)、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。 (2)、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。 (3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過22、，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。 3、不良反應(事實)調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。 4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 十四、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。 2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。 3、 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責23、人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。 4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為 依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。 5、 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行24、政處分，處罰。 6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。 7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。 8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 十五、產(chǎn)品售后服務的管理制度 一、售后服務管理制度 1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。 2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。 3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件25、件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。 4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。 5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到“明碼標價”，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。 二、用戶訪問制度 1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。 2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分26、析，取長補短。 3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。 4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。 十六、有關記錄和憑證的管理制度等 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關信息。 2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。 3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。 A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。 B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和27、質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。 4、信息的處理： A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。 B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。 5、質(zhì)檢部按季度填寫“質(zhì)量信息報表”，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。 6、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。28、 十七、執(zhí)行情況考核制度 1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。 2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。 3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。 4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。 5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。 6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出29、整改意見，并發(fā)出“整改通知書”未在要求的時限內(nèi)整改到位，應加倍處罰。 7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和獎勵。 8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。 十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度 1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。 2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。 4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。