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1、檢驗和試驗管理制度1.0一目的從采購到銷售的全過程進行質量控制,確保商品質量達到規定要求。二、范圍適用于驗收過程的控制。三、職責( 一 ) 質量管理部負責驗收工作的實施。( 二 ) 各相關部門配合。四、概述( 一 ) 質量管理部應根據采購商品有關標準及合同規定制定商品驗收規程 (見附頁),其中應包括對采購商品無菌、無熱源檢測項目的驗證(檢測報告由供應商提供),進貨驗收規程作為進貨驗收的依據應經過部門經理審核,總經理批準。( 二 ) 采購的商品到貨后, 由倉庫管理員核對數量和名稱、規格、型號后開出入庫單交質量管理部檢驗員進行驗收。( 三 ) 質量管理部接到質驗單后,按照商品的驗收規程中規定的驗收2、項目進行驗收,并填寫進貨質量驗收記錄表。記錄應完整、規范、真實。( 四 ) 在檢驗過程中,若發現不合格品,應嚴格按照不合格品的控制制度執行。( 五 ) 經檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在入庫單上簽章，方可辦理人庫手續。五、相關文件進貨驗收規程 ( 見附頁 )六、記錄( 一 ) 入庫單( 二 ) 進貨質量驗收記錄表進貨驗收規程一、范圍本規程適用于本企業所有經營醫療器械商品的進貨驗收。二、抽樣比例根據商品批量大小,檢驗員按10%的比例進行抽樣,當數量少于五件時,應全部檢驗。三、檢驗項目1 、帳物核對 檢驗人員應認真核對入庫單上的產品名稱、規格、型號、數量、供應商名稱、生產批號、消毒批號、有效期等與實物一致。2 、外包裝檢查商品的外包裝應一致,完整并無破損。封箱帶應牢固。包裝上的標識應清晰,正確和完整。1 、有效期檢查檢查商品是否在有效期限內。2、其它 每批產品應有產品供應商提供的質量證明文件、產品合格證、產品性能檢測報告 ( 至少應有元菌、元熱源的檢測報告 )。四、檢驗在確認以上檢查項目均合格后,在入庫單上簽字或蓋章。