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1、本資料由三個皮匠管理資源文庫整理收集（網址：）冷水機組系統IQ驗證方案文件編號：STP-VP4093 版本號：00華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 2of 36驗證方案批準對本驗證方案批準表示同意其測試內容，測試方法，和本方案內的各種表格格式、內容。在執行本方案的過程中可能會遇到妨礙本方案精確地完成的缺陷。較小的偏差可以在偏差報告內陳述。較大的偏差，如，方法的修改，測試/評估參數，接受標準等只有在附有經過批準的補充材料的情況下才予以認可。所有經批準的偏差報告和補充材料都應附在批準前的驗證報告內。方案起草(部門職務/姓名)簽名日期工程部工程師2、(XXX)工程部工程師(XXX)方案審核(部門職務/姓名)簽名日期工程部經理(XXX)驗證部門經理(XXX)生產部經理(XXX)質量部門經理(XXX)方案批準(部門職務/姓名)簽名日期質量總監：(XX)華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 3f 36目錄l 1.0目的l 2.0范圍l 3.0職責l 4.0系統及設備概述l 5.0安裝確認l 6.0安裝確認結束l 7.0附件華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 4of 361.0目的檢查并確認該設備所用材質、設計、制造符合GMP要求；檢查該設備的文3、件資料齊全且符合GMP及工藝要求；檢查并確認設備的安裝符合生產要求、公用工程系統配套齊全且符合設計要求；確認該設備的各種控制系統功能符合設計要求；2.0范圍此安裝確認方案適用于華世通生物醫藥有限公司。其內容依武漢新世界制冷設備有限公司 設備商所供應的指標及本公司所要求指標，定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標準。3.0 職責3.1 工程部：IQ方案和總結報告；執行IQ方案，根據需要提供測試數據，供有關部門審查；將數據收集到報告中，并上報批準；準備工程文件（圖紙）；核對將來工藝所需的設備關鍵參數，提供測試數據供有關部門審查；協調有關部門；核實所有的測試已完成；建立預防性維修制度。3.2生產部：4、配合工程部門完成確認，檢查驗證項目是否完成；核對報告所需的測試項目是否完成可上報批準；審閱驗證方案、數據和最后報告；寫指定的SOPs。華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 5 of 363.3驗證部門：支持驗證方案；審閱和通過驗證方案的格式；為書寫方案的人員提供指南，提供為執行方案提供時間表。包括：必須人員的大概數量，所要求的時間長度，采樣的類型，所需設備；對相關人員提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持；審閱驗證方案，完成必需的和可提供的培訓；審批最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足。3.4質量保證部門：審查和批準驗證方案；審批最終驗5、證報告確保全部驗收標準均得到滿足；維護全部受控的法規符合文件，包括驗證方案4.0系統及設備概述4.1系統概述：本冷水機組系統由干式蒸發器、殼管式冷凝器組成，用于空調機組調溫。技術特征：提供0.7Mpa的無油無水的干燥壓縮空氣4.2主要設備概述華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 6of 36干式蒸發器：干式蒸發器工作時.來自節流機構的制冷劑液體從進口進人蒸發器，吸熱汽化，在到達出口時已全部汽化。在正常情況下，干式蒸發器中制冷劑液體的容積約占管內容積的15%一20%殼管式冷凝器：液體制冷劑在蒸發器中吸收被冷卻的物體熱量之后，汽化成低溫低壓的蒸汽、6、被壓縮機吸入、壓縮成高壓高溫的蒸汽后排入冷凝器、在冷凝器中向冷卻介質(水或空氣)放熱，冷凝為高壓液體、經節流閥節流為低壓低溫的制冷劑、再次進入蒸發器吸熱汽化，達到循環制冷的目的。這樣，制冷劑在系統中經過蒸發、壓縮、冷凝、節流四個基本過程完成一個制冷循環冷水機組系統工藝流程方框圖鹽水殼管式冷凝器車間各夾套 4.2依據附件No.1至No.17逐一進行檢測。4.3再驗證時間本設備若進行搬遷、更換攪拌電機、關鍵性儀表及其它重大設備需重新執行此IQ驗證工作。5.0安裝確認5.1概述：安裝確認(IQ)是一個文件性的過程，旨在確認設備的所有部件均按照：設計標準，制造商華世通冷水機組系統報告號： 版本號：017、中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 7of 36及本企業的要求和GMP的要求。IQ應確認所提供的文件符合實際安裝要求。此外，IQ也是在設備運行前對主要部件和系統質量的最后審核。應確認儀表校正在有效期內。儀表應經過校正以確保進行測試前各儀表是準確無誤的。在安裝開始之前應對設備的環境進行確認。在測試的過程中可以對操作方法進行調整。所有測試應能確認設備已按照設計標準進行安裝。所要求的適合記錄設備安裝過程的表格（各附件）應包括本方案5.0節所描述的內容。補充的銷售商或承包商的各類記錄應一并收入IQ。可以用適宜的工程證書和圖紙來代替檢查單。在下面各小節均會提供各類表格的使用指導。5.2文件控8、制所有的確認工作均按照經批準后的方案進行，所有的記錄均應在現場工作的同時完成，表格中沒有用到的空格均畫上單道線并表明姓名日期，在與本設備/系統不適用的空白表格處填上“N/A”。與測試方法或接受標準不符之處，或在實施方案的過程中觀察到的異常之處都應記錄在偏差報告內。最后所有的文件（批準后的方案、填寫完的表格，采購單的復印件）均應裝訂在確認文件夾內在完成確認工作后，應出具一份實施該方案的驗證報告，驗證報告應經過起初審閱和批準本方案的人員審閱和批準。在確認工作完成后所有文件均應存放在公司內的一個專門的地方。5.3驗證執行者記載所有參與工作人員姓 名部門職責資質簽名日期華世通冷水機組系統報告號： 版本9、號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 8 of 365.4文件確認(附件 #1)目的搜集采購合同，制造商所提供的安裝手冊，使用及維護手冊，所有安裝的相關的記錄（包括安裝、培訓人員的資質證明材料），如果適用，還包括工廠驗收測試(FAT)的結果.方法列出每一份收集到的資料。在接收設備及隨后的實際安裝過程中，將設備與收集到的資料進行比較。在附件#1上記錄所有的發現。如果在設備銘牌上或設備本身無法獲得數據，應確認所使用的參考文件并應記錄其所儲存的位置。接受標準應列出所有的圖紙清單并確認這些圖紙是現行版本，準確和經過批準。最新版本圖紙的復印件（用斜紋標注）應收載在驗證文件內。5.5圖紙10、確認(附件#2)目的確認并記錄與系統相關的圖紙是現行版的，準確的(這些圖紙反映出了制造時的狀態),和經過批準的。華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 9of 36方法評審所獲得的圖紙，包括相關的機械、電氣、管線和儀器使用流程圖。識別出對保持該系統變更控制特別關鍵的那些圖紙。確定最近的版本能否反映出該系統的實際構造，包括實施本方法時其配置。確認這些圖紙是否已適宜的用斜紋標注以表明其目前的狀態。將圖紙與設備進行目測對比。用標注筆或其它類似的標記標識出與實際安裝相同的線路和部件。當發現不一致的項目時，用紅色的筆在圖上糾正，一旦圖紙經過確認，簽名和日期11、。應確保在方案文件內收載有最新版本的圖紙清單和圖紙復印件（或注明儲存地點）。接受標準應列出所有的圖紙清單并確認這些圖紙是現行版本，準確和經過批準。最新版本圖紙的復印件（用斜紋標注）應收載在驗證文件內。5.6系統部件（附件#3）目的確認該系統的所有部件都得到了正確安裝和記錄，以助于維修更換和查找問題。方法依采購合同及設備指標制定系統部件的清單（附件3）。將實際狀況與清單（附件3）相比較。接受標準該系統的所有部件都得到了正確安裝和記錄。5.7儀表 (附件 #4)目的識別出對工藝來說關鍵的且必須校正的儀器。在進行使用前，應確保這些關鍵儀器均在校正的有效期內。定義華世通冷水機組系統報告號： 版本號：012、1中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 10of 36關鍵儀器 用作過程控制，將影響設備運行或中間物料的質量特性的儀器。非關鍵儀器 只是用作提供信息或便利的儀器。方法列出該系統所包含的關鍵和非關鍵儀器的清單。確認關鍵儀器在校正的有效期內。將這些儀表最近的校正數據復印件收載在本方案文件內。確保每個儀器上附有一個校正日期，再校正日期和校正單位。非關鍵儀器的標簽上應有非關鍵,僅供參考,或其它的方式表示不需要校正。接受標準所有的關鍵儀器與非關鍵儀器均已得到識別。關鍵儀器已得到校正，該系統上儀器的文件性要求已完成并可以接受。5.8備件 (附件 #5)目的確認和記錄已獲得了制造商所推薦的的所有備13、件。方法列出必須備件清單，或附上該參考系統（儀器）的備件清單復印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確的數據上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并署上變更的期。接受標準制造商所建議的備件清單已列出來并已獲得備件，或容易購得。5.9輔助設施(附件 #6)目的確認并記錄已獲得所需的輔助設施并已與該系統連接。方法適用時，在附件上標識出須與該系統相連的輔助設施和/或支持系統。標識出運行范圍、設定值、容量，或其它關鍵數據。應確認每個輔助設施和/或支持系統可獲得，已供給該華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 11of 36系統并確認可以運行。記錄下所安裝的14、儀器上的測量值或讀數，標識出所用的儀器。接受標準對該系統所需的輔助設施的檢查、審核和文件性要求均已完成并可以接受。5.9潤滑油(附件 #7)目的列出維護設備各部件所用的潤滑油清單，并確保使用適宜的潤滑油。方法列出與產品直接接觸或有接觸可能的潤滑油清單，標明該潤滑油是否是用在直接接觸藥品的設備表面。在需要時，確認這些潤滑油是食品級的，根據工程文件方面的信息和設備標準列出該設備所用的不與藥品接觸的潤滑油清單，并與實際使用情況相比較。接受標準已列出了機器內所用到的所有潤滑油的清單，且根據設計標準/制造商的建議這些潤滑油是可以接受的，在適用時，這些潤滑油是食品級的。5.10使用點(附件 #8)目的確認15、并記錄已獲得所需的使用點已與該系統連接。方法適用時，在附件上例出與該系統相連的使用點，以及各使用點的用途。接受標準對該系統所需的使用點使用點已與該系統連接。5.11與產物直接接觸面/材料(附件 #9)目的確認與產物直接接觸面/材料符合設計標準和適于預期用途。方法華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 12 of 36獲得用于檢查該系統這一方面的圖紙。在附件上對設備與產物直接接觸或潛在接觸的所有部分列出名稱、建造材料、確認方法、衛生屬性或可清潔能力。要求制造商遞交有材質證明書，并可追溯至原制造商，通過文件對比確認該設備與產物直接接觸的表面所用的材料16、符合設計標準。接受標準與產物直接接觸面/材料符合設計標準和適于預期用途。5.12 程序/軟件確認 (附件 #10)目的確認和記錄系統軟件的有效性/已安裝了軟件的現行版本。方法列出與該設備相關的軟件清單。應包括程序名稱、發行商、修訂日期和備份程序儲存地點。并在附件中列出對程序的注釋。接受標準列出了與混頻器和相關設備的所有軟件的清單，包括已安裝的，做為本IQ部分的程序清單。5.13電氣安全部分確認（附件#11）目的確認所有電路及其保護設施符合設計及系統控制原理圖要求。方法按照設計圖紙及系統控制原理圖進行實際查對。接受標準所有電路及其保護設施符合設計及系統控制原理圖要求。5.14相關文件的建立（附件17、#12）華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 13of 36目的為確保正確使用、維護設備，建立起設備的使用規程和維護保養規程，建立使用日志和維護記錄。方法在設備的安裝過程中建立其使用及維護規程，建立使用和維護日志。此項工作可在設備制造商的協助下完成。接受標準相關文件已得到建立并獲得相關人員的審核和公司級名義的批準。5.15人員培訓（附件# 13）目的確認在安裝結束時，已對相應操作和維護人員進行了適當的培訓。方法在安裝過程中至結束，由制造商專業技術人員對相應操作和維護人員進行適當的培訓。接受標準：安裝確認過程中至結束，操作人員得到了基本操作和維護18、的培訓，并能獨立操作。接受標準有針對性培訓的相應培訓記錄、考核、考評記錄。華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 14of 365.16管路試壓和管路的吹掃（附件# 14）目的管路安裝好后，要進行壓力試驗，以確定管路中是否有漏氣點。管路試壓合格后，在安裝過濾器前，必須對管道進行吹掃，以除去管道中的灰塵、焊渣等雜質。方法試驗壓力*Mpa(*kgf/cm2)，保持#min，管道各焊接點無漏氣時，壓力下降小于0.05Mpa。吹掃方法：將各車間壓縮空氣用氣點閥門置于全開位置，調整空氣壓力為 X*Mpa，對系統管道吹掃*min。反復進行多次吹少，直至管道內19、清潔為止。接受標準管道試壓符合要求，將壓縮空氣吹過白色棉布（三層），持續3 分鐘，目視棉布不得有雜質、異物。華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 16of 365.17：檢測用儀器儀表及其校驗確認（附件# 15）1.目的檢查確認所有用于檢測用的主要儀表是否已校驗過并已記錄在校驗管理系統中。2.操作檢查確認下表所有的用于檢測的儀器儀表檢查確認每一個儀器儀表都有標簽。在數據表中，每一個儀器儀表的標簽應有校驗日期。如果在方案執行過程中發現有偏差，給其指定一個流水號并應按照操作規程做好記錄，將偏差輸入偏差記錄/報表中。接受標準所有的儀器均已得到識別。該20、系統上儀器的文件性要求已完成并可以接受。5.19偏差報告 (附件 #18)目的記錄在IQ執行過程中發現的所有偏差及所采取的解決方法。方法在安裝確認過程中發現偏差就應按類別列出來，記下每一個偏差的序列號并對其進行詳細的描述；在適宜的表格上緊接著偏差標上偏差序列號。華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 16of 36對每一個發現的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適用）。把由出現偏差（或標出其出處）而導致的變更控制表格都附在驗證文件內。并確認解決方法已圓滿的完成及簽名、日期。接受標準所有的偏差得到記錄，適宜的解決方法已得到批準并已21、得到執行，記錄于(附件 #16)。6.0 安裝確認結束(附件 #18)為確保本方案中所有小節均已得到執行，并完成了相關文件工作；應使用附件 #17的安裝確認結束查對表進行文件性的評審。證明確認5.0節文件所要求的所有項目都被正確執行，確認所有表格、附件和相關的文件均已得到了項目經理或參與完成該工作的被指派人員的審核。確保所有的測試工作均用適宜的表格正確地記錄，每一份文件均收載在驗證文件內。當評審令人滿意地完成后，證據為(附件 #14)所有的項目均已打勾，表示本方案中所有章節的內容均在執行時得到了正確記錄。此時可以出具總結報告并按規定途徑批準。總結報告應包含準予該系統放行的批準表格并準許開始運行22、確認。7.0附件附件號從1到16,當已完成并正確地填完后, 構成了安裝確認完整的執行記錄。華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 17 of 36附件 #1 文件文件編號:J09990056修訂/發布號.:修訂/發布日期:文件名稱: JYCBLG175經濟器半封閉螺桿式乙二醇機組文件類型: 存放地點:檔案室研究者:研究日期:文件編號:FB778p-00zz修訂/發布號.:修訂/發布日期:文件名稱: WN22-31殼管式冷凝器質量說明書文件類型: 存放地點: 檔案室研究者:研究日期:文件編號:FB779p-00ZZ修訂/發布號.:修訂/發布日期:文23、件名稱:GZ53蒸發器質量證明書 文件類型: 存放地點: 檔案室研究者:研究日期:文件編號:B3-050修訂/發布號.:修訂/發布日期:文件名稱:板式換熱器產品合格證 文件類型: 存放地點: 檔案室研究者:研究日期:文件編號:JYCBLG175修訂/發布號.:修訂/發布日期:文件名稱:經濟器半封閉式乙醇機組產品合格證書 文件類型: 存放地點: 檔案室研究者:研究日期:結論: 評審: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 19of36附件 #2 圖紙按參考型和記錄型將圖紙分類. 審核所有記錄型圖紙的準確性。審核表示該圖紙是 原構造圖 或 已24、經注銷。審核為確保準確性而進行的修訂并保證經原設計者批準.標注圖紙的儲存地點。圖紙號 #:最新版本號 #:發布日期: 參考型 和 記錄型 (第一循環):標題: 儲存地點：注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:圖紙號 #:最新版本號 #:發布日期: 參考型 和 記錄型 (第一循環)標題: 儲存地點:注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:結論: _ _審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 20of36附件 #3 部件清單編號:名稱:干式蒸發器型號:序號:制造商: 南京金典制冷實業有限公司安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:編號:名25、稱: 殼管式冷凝器型號:序號:制造商: 南京金典制冷實業有限公司安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 21of36附件 #4 儀表編號: SHT00382型號:制造商: 上海天川序列號:關鍵或非關鍵: 關鍵安裝位置: 循環水進口描述功能/用途: 測量過濾器的壓力損失范圍: 0-40最近校正日期: 2010.4.30校正單位:下次校正日期:SOP#華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page22of36編號: 0J08153240型號:制造商:上海儀川儀表廠序列號:26、關鍵或非關鍵:安裝位置: 冷凍水管道出口描述功能/用途: 冷凍水輸送管道的壓力范圍:0-2 MPa最近校正日期: 2010.4.30校正單位:下次校正日期:SOP#結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 23of36附件 #5 備件備件號描述結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 24of36附件 #6-輔助設施系統/設備名稱/: 干式蒸發器輔助設施名稱/描述:球閥輔助設施來源:連接部位: 干濕蒸發器規格:1實際:研究者:研究 27、日期:系統/設備名稱/:循環水管道輔助設施名稱/描述:球閥輔助設施來源:連接部位: 管道進口規格: 1實際:研究者:研究 日期:系統/設備名稱/: 循環水管道輔助設施名稱/描述: 球閥輔助設施來源:連接部位: 管道出口規格:實際:研究者:研究 日期:華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 24 5of36附件 #7 潤滑油潤滑油 描述 / 牌號類型與產品接觸?用途及使用部位YESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/A28、YESNON/A結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 256of36附件 #8使用點使用點編號描述A-01一般生產區A區1號反應釜 夾層排空A-02一般生產區A區2號反應釜夾層排空A-O3一般生產區A區3號反應釜夾層排空A-04一般生產區A區4號反應釜夾層排空A-05一般生產區A區5號反應釜夾層排空A-06一般生產區A區6號反應釜夾層排空A-O7一般生產區B區1號反應釜夾層排空A-08一般生產區B區2號反應釜夾層排空A-9一般生產區B區3號反應釜夾層排空A-10一般生產區B區4號反應釜夾層排空A-11一般生產29、區B區5號反應釜夾層排空A-12一般生產區B區6號反應釜夾層排空A-13一般生產區B區7號反應釜夾層排空A-14一般生產區B區8號反應釜夾層排空A-15一般生產區C區1號反應釜夾層排空A-16一般生產區C區2號反應釜夾層排空A-17一般生產區C區3號反應釜夾層排空A-18一般生產區C區4號反應釜夾層排空A-19一般生產區C區5號反應釜夾層排空A-21一般生產區C區6號反應釜夾層排空A-20一般生產區D區1號反應釜夾層排空A-21一般生產區D區2號反應釜 夾層排空A-22精烘包A結晶間搪瓷反應釜夾層排空A-23精烘包A結晶間不銹鋼反應釜夾層排空A-24精烘包B結晶間搪瓷反應釜夾層排空A-25精烘30、包B結晶間不銹鋼反應釜夾層排空結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 27of36附件 #9 與產物直接接觸面/材料標記 描述構造材料確認方法殼管式冷凝器管道設備夾層結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 28of36附件 #10 程序/軟件確認程序名稱(源代碼):發行商/編程: 程序清單存放地點: 備份程序存放位置 (如. 磁盤或其它介質):包括對程序的注釋?: YES NO日期: _安全路徑描述: 進入方法:授權:路徑:非正31、確路徑確認? YES NO N/A檢查者:日期:偏差? YES NO結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 29of36附件 #11電氣安全部分確認圖紙號 #: 是否為最新版本 Yes No NA控制原理圖編號名稱： 存放地點：區域/建筑: 設備電路名稱: 描述 偏差 簽名： 日期 簽名： 日期：指派給: _響應日期: _ ：結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 30of36附件 #12相關文件建立確認文件編號:文件名稱:冷水32、機組系統規程編寫人： 日期： 審核人： 結論：日期批準人： 結論：日期 相關記錄編號：設備供應制造商結論：文件編號:文件名稱: 冷水機組系統維護保養與清潔記錄編寫人： 日期： 審核人： 結論：日期批準人： 結論：日期 相關記錄編號：設備供應制造商結論:文件編號:文件名稱: 冷水機組記錄運行編寫人： 日期： 審核人： 結論：日期批準人： 結論：日期 相關記錄編號：設備供應制造商結論:結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 32of36附件 #13人員培訓確認培訓內容：制造商專業技術人員人： 日期： 聽課人員1： 33、聽課結論：日期聽課人員2： 聽課結論：日期聽課人員3： 聽課結論：日期培訓方式 ： 制造商專業技術人員培訓結論：日期 考核方式：制造商專業技術人員考核結論：日期 相關系統設備名稱 ： 結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page33of36附件 #14管路試壓和管路的吹掃管道位置管路試壓 試驗壓力(Mpa)持續時間(min) 前后壓力差(Mpa)描述:結果研究者:研究日期:管道位置管路的吹掃 吹掃壓力(Mpa)持續時間(min) 描述:結果研究者:研究日期:結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號34、： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 34 36附件 #16檢測用儀器儀表及其校驗確認編號:型號:制造商:序列號:功能/用途:安裝位置:描述最近校正日期:校正單位:下次校正日期:SOP#編號:型號:制造商:序列號:功能/用途:安裝位置:描述最近校正日期:校正單位:下次校正日期:SOP#編號:型號:制造商:序列號:功能/用途:安裝位置:描述最近校正日期:校正單位:下次校正日期:SOP#結論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 35f 36附件 #16偏差報告編號: 日期: ：區域/建筑: 35、設備名稱: 承包商： 1偏差類型 第一周期: (接收) （ 裝配） (豎立/安裝) (測試)具體偏差: 發現者: _ 日期_ 確認: _ 指派給: _響應日期: _承包商響應: 11建議完成時間: 收到日期: _批準: _簽名日期 評審:_ 日期_ _ 華世通冷水機組系統報告號： 版本號：01中美華世通生物醫藥天門有限公司安裝確認Page 36f 36附件 #17安裝確認完成核對表附件 #是否符合要求?1. 文件YesNoN/A2. 圖紙YesNo N/A3. 部件清單YesNo N/A4. 儀表YesNo N/A5. 備件 YesNo N/A6.輔助設施YesNoN/A7.潤滑油YesNo N/A8.使用點YesNo N/A9.與產物直接接觸面/材料YesNo N/A10. 程序/軟件確認YesNo N/A11.電氣安全部分確認YesNo N/A12.相關文件建立確認YesNo N/A13人員培訓確認YesNo N/A14完整性實驗YesNo N/A15管路試壓和管路的吹掃YesNo N/A16檢測用儀器儀表及其校驗確認YesNo N/A17偏差報告YesNo N/A結論: 編輯： 日期 評審:日期