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1、xx貿(mào)易有限公司部門及崗位職責(zé) 頁(yè)碼：第 2 頁(yè) 共 2頁(yè)標(biāo)題質(zhì)量管理部職責(zé)編號(hào)大參林質(zhì)管字（職）2016第002號(hào)擬定人審查人審核人批準(zhǔn)人擬定日期審查日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)2016質(zhì)量管理部職責(zé)1、目的：建立和明確質(zhì)量管理部職責(zé)，落實(shí)部門責(zé)任，保證質(zhì)量管理工作規(guī)范性、有效性進(jìn)行。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理部職責(zé)管理。4、部門職能：組織參與藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量安全、經(jīng)營(yíng)行為的正確。5、主要職責(zé)：5.1督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。 5.2組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。5.32、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。5.4負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。5.5負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。5.6負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。5.7負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。5.8負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。5.9負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。5.10負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。5.11負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、定期跟蹤檢查和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定。5.12組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)公司及連鎖門店相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.13負(fù)責(zé)藥品召回的管理。5.14負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。5.15組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.16組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。5.17組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。5.18協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。5.19負(fù)責(zé)藥品追溯的管理工作。5.20其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。