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1、目 錄1、企業內管理、執行、驗證人員的職責權限及相互關系的規定2、醫療器械商品入庫質量驗收、保管、養護及出庫復核制度3、效期產品管理制度4、不合格產品管理制度5、質量跟蹤和不良反應的報告制度、6、產品售后服務制度7、文件、資料、記錄管理制度管理人員經理：1、組織本企業人員認真學習醫療器械監督管理條例等有關醫療器械商品質量的法律法規及購貨。對經營的醫療器械質量全面負責。2、定期外派各類學習人員掌握新知識、新技術規定，對店員經常性法規和素質教育，提高器械專業經營的水平。質檢員：檢驗商品要按規定的技術標準規定的項目和方法抽檢比例進行，無技術標準的應按檢驗常規和使用說明書的使用要求進行、驗收合格后在檢2、驗報告上簽章，并在檢驗后商品的包裝上有明顯驗檢標志，對該商品負有具體的驗收責任。銷售人員：能認真講解器械的作用、使用方法，注意事項做到百問不厭。并做好銷售記錄及售后服務、不合格器械的登記上報。醫療器械的保管養護、出庫復核和驗發制 度一、倉庫保管員要根據商品性質制定出商品的儲存、保管、養護 計劃，確保產品安全，避免損失。二、醫療器械商品應根據其物理、化學性能進行合理的分區、分類，庫房內干燥、通風并做到輕拿輕放、堆垛整齊。三、醫療器械商品儲存場地應實行色標管理（待驗品黃色、合格品綠色、不合格品紅色）和間距儲存管理（距墻不少于50cm，垛與垛距不小于100cm，距地不小于10cm，庫房內通道不小于23、00cm）四、商品出庫必須按照公司規定的正式憑證，嚴禁白條出庫，發貨做到七看一復核（看收款章、看貨號、看品名、看產地、看規格、看數量、看金額）做到交叉復核或專職復核。五、商品出庫嚴格執行“先進先出、近期先出、易變先出”的原則，杜絕過期失效，必須監裝監發，單貨復核，與用戶當面點清數量，做到不串發、錯發。六、對精密、貴重、易碎、易損和通電的醫療器械發出，要堅持驗發制度，要與用戶共同拆到最小包裝清點，需通電要會同質檢人員共同通電驗發，防止產品出門后問題發生。效期產品管理制度一、對有效期限的產品，掛有有效期標志的應有專人負責管理，庫存物品應按季節做好養護，有嚴格記錄，建立醫療器械養護檔案。二、根據效期4、產品的性質、性狀、保管條件存放于適當的溫度保存并注意避光、防潮措施，按時觀察環境的情況，如實記錄備案。三、效期產品的存放要按時限存放，標期要明顯，并定期檢查，對將要到期的物品要積極調換，以免過期造成損失。四、一旦有過期產品應馬上由庫內提出，視為不合格產品處理，并將名稱、型號、數量如實填寫表格后報有關領導處理。五、不準超期產品流入市場。六、效期商品堅持“先進先出、近效先出”的出庫要求，防止過期商品流入市場。不合格產品管理制度一、不合格產品范圍：1、無醫療器械生產許可證和無產品注冊證；2、無合格證明；3、過期、失效、淘汰的；4、不符合國家標準、行業標準的；5、國家法律、法規禁止專用的；6、破損、污5、染不能繼續使用的；7、國家明令禁止的。二、不合格產品要嚴格按照物品的技術標準經質檢人員檢驗確認不合格后，放入專門不合格存放區內存放處理。三、質檢人員將產品的不合格情況內容詳細填寫專用表格，視具體情況提出退回、報損、銷毀等處理意見，應有完善手續和記錄保存，報請單位領導匯同質檢人員共同研究處理意見，并及時與供方聯系處理方案。四、質檢人員應詳細填寫不合格產品的原因，一式三份，長期保存。五、退回的器械應單獨存放，有退貨記錄，退回醫療器械經檢驗合格后方能進入合格區。六、定期總結不合格產品的事由，廠家或經銷單位作為今后經營的依據。質量跟蹤和不良反應的報告制度一、銷售物品由使用單位詳細填寫，開箱驗收，性能試6、驗等表格應帶回單位備案，表格要求完全、詳實。二、在使用單位應用一月內，應跟蹤隨訪，電話聯系銷售物品的性能使用情況并做詳實的記錄。如有異常情況應立即派員解決出現的問題。三、對銷售物品出現的問題和用戶的不良反應應如實記錄，填寫表格及時報告有關負責人并妥善解決，必要時，與供貨方聯系共同處理解決。四、對存在的問題，經營負責人召集有關人員要及時研究，找出原因，及時總結，以作為今后經營的參考。五、認真處理質量問題的投訴、查詢、退換貨和跟蹤了解，對每一問題應有妥善的交待和答復。六、所經營醫療器械如出現質量責任事故，應在24小時內報濟寧市藥品監督管理局。產品售后服務制度一、產品銷售應有專人具體負責，整個銷售、7、供貨調機試用等全過程，待設備使用運行完好后方可。要定期走訪和用戶聯系。二、建立用戶訪問或定期聯系制度，收集用戶對產品服務質量的評價意見。三、認真處理質量問題的投訴、查詢、退換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，件件有交待，樁樁有答復。四、試用期內發現工作中的技術問題，應馬上派員到用戶實地解決。如確因產品質量或性能與技術指標不符，要隨時調換直至用戶滿意為止。五、銷售物品如有過期、失效、性能改變等應及時退貨、調換性能好的產品，達到用戶滿意。六、建立定期隨訪制度，在13月內應去用戶隨訪，詢問工作情況并聽取客戶對產品和服務質量的意見，收集后作為改進工作的參考并反饋公司。七、每年內對銷售產品品牌、規格型號進行綜合評估、總結，作為今后工作參考。文件、資料、記錄管理制度一、所有文件、資料、記錄等均應建立卷保存，不得個人私自保存，而由專人負責保管。二、文卷由專人保管，負責收集有價值的上述資料，并及時收集整理，防止丟失。三、實行科學管理，文件、資料、記錄的放置要整齊合理，排列整齊，美觀，條理清晰，編號科學規范，查找方便。四、對資料的管理應定期進行檢查，接收和移出要有必要的手續，以免丟失。五、根據文件、資料，記錄的性質制定一定的保存期限，在期限內不準銷毀、轉移、丟失，否則有管理人員負責。