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1、xx貿易有限公司崗位操作規程 頁碼：第 3 頁 共 3頁標題質量體系內部評審規程編號大參林質管字（程）2016第019號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016質量體系內部評審規程1、目的：為了評審公司的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確保質量管理體系符合藥品經營質量管理規范的要求，保證經營藥品和服務的質量，確保評審工作的有效性，制定本規程。2、依據：藥品經營質量管理規范(國家食品藥品監督管理總局令第28號)。3、適用范圍：適用于公司內對質量體系的評審，主要包括組織機構人員的素質、文件管理、技術標準，工作規程與經營條件及經營服務過程等。4、職責：質量2、領導小組對本規程實施負責。5、評審的類型：5.1、部分評審。5.2、質量管理體系的整體綜合評審。6、評審規程：6.1、質量管理機構提出評審建議。6.2、質量領導組織通過評審方案。6.3、評審人員進行評審準備。6.4、評審人員進行評審工作實施。6.5、評審人員報告評審結果。6.6、質量領導組織確認評審結果。6.7、相關部門整改與驗證。6.8、質量管理機構保存評審結果。7、評審的實施：7.1、時間安排：7.1.1、質量管理體系的評審原則上一年一次，12月份進行。如遇特殊情況，可據實際情況，并經總經理批準，可提前或推遲進行。7.1.2、部分（部分文件、環節）或臨時評審根據管理需要，由質量領導小組決定3、。7.2、評審方法：評審人員根據藥品經營質量管理規范制定的評審項目進行評審（評審項目和評價標準另頁）評審時應深入調查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄，抽樣要體現客觀性和典型性。同被評審部門的有關人員討論分析，找出問題的焦點。7.2.1、評審以質量管理要素為對象，評審工作的重點應放在對藥品和服務質量最有影響的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審查。7.2.2、準確把握國家法律、法規、政策、標準的變化，公司發展及環境的變化。7.2.3、評審工作應著眼于適應性、操作性、考核性。7.3、評審實施：7.3.1、在評審前一周，評審方案送到受評審的單位，確定受審單位、日期、起止時間、評審內容（4、條款）、評審員。各部門按評審方案接受評審，配合評審工作提供有效證據。7.3.2、首次會議前一天，集中評審組成員，編制評審表：提問、索問、內容、職責、數據記錄、索取數據信息，如何處理信息。7.3.3、評審過程；召開首次會議檢查取證（資料審查、現場檢查、詢問等方式）與有關領導交換檢查情況末次會議。7.3.4、作好評審記錄（做到可追朔性）。從首次會議開始到末次會議、評審結果，評審員記錄全過程。7.4、不符合報告：7.4.1、評審員客觀、準確地記述不符合事實。7.4.2、準確判斷不符合標準條款。7.4.3、提出糾正或糾正措施要求（規定糾正措施期限）7.4.4、質量管理小組制定糾正措施。7.7.5、對糾5、正措施進行驗證。7.5、評審報告：7.5.1、由質管部撰寫報告。7.5.2、內容：評審范圍，依據、受評審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。7.5.3、在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設施設備。7.5.4、質量管理系統業績：（經營、銷售、利潤、客戶滿意、藥品驗收多少、合格多少、銷售的藥品是否不合格，上級抽查時是否不合格）。7.5.5、存在問題及不合格報告。7.5.6、評審組全體人員簽名。7.6、評審結果的報告與整改。7.6.1、評審人員總結質量審核檢查表的評審結果，撰寫內部評審不合格報告單向質量領導小組報告。7.6.2、如果認為有必要進行整改，則質量領導組織發出內部評審糾正和預防措施通知書指示整改。7.6.3、接受整改指示的部門，按照指示進行整改，并將其措施內容記錄在內部評審糾正和預防措施通知書中，且向質量領導小組、質管部報告。7.7、驗證與改進：對整改措施進行驗證，以原體系的適用情況為基礎，吸取先進管理理論、方法和經驗，進行系統的改進。8、結論：公司質量管理部負責人對質量管理系統有效性、適宜性、充分性及質量管理系統的改進作出結論，報告質量領導小組。9、記錄的保存：質量管理機構將評審記錄，從評審年度起保存5年。10、相關記錄：年度評審計劃、評審方案、評審首(末)次會議簽到表、GSP內部質量審核檢查表、質量評審報告、內部評審不合格報告單、內部評審糾正和預防措施通知書。