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1、xx貿易有限公司崗位操作規程 頁碼：第 3 頁 共 3頁標題不合格藥品管理操作規程編號大參林質管字（程）2016第014號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016不合格藥品管理操作規程1、目 的：建立不合格藥品管理操作規程，規范不合格藥品的管理工作。2、依 據：藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則。3、適用范圍：適用于不合格藥品的處理。4、職 責：采購部、連鎖門店、質量管理部、儲運部、財務部對本規程的實施負責。5、內 容：5.1不合格藥品定義：凡不符合國家有關法律、法規，不符合藥品質量標準，包裝不符合規定以及藥監部門明文規定禁止銷售的2、藥品均屬不合格藥品。有以下情形的，按不合格品處理：5.1.1 藥品管理法規定的假藥、劣藥。5.1.2 質量證明文件不合格的藥品。5.1.3 包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。5.1.4 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5 批號、有效期不符合規定的藥品。5.1.6各級藥品監督管理部門公告的抽檢不合格的；5.1.7各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售（或使用）的；5.1.8檢驗確認不合格的；5.2不合格藥品的發現和報告：5.2.1 購進驗收時不合格藥品的發現：藥品驗收員依據藥品法定標準和購進合同規定的質量條款對購進藥品進行驗收，發現不合格藥品時，填寫不合格藥品拒收單報質量管理3、部。5.2.2 在庫不合格藥品的發現：在庫養護檢查中發現質量可疑或不合格藥品時，懸掛“暫停發貨”標志牌和在計算機系統中鎖定，并填寫藥品質量復查通知單，報質量管理部復查。保管員在庫儲存和配貨過程中發現質量可疑或不合格藥品時，應報養護人員按上述方法處理。5.2.3在出庫復核中不合格藥品的發現：在出庫復核中發現質量可疑或不合格藥品時，填寫藥品質量復查通知單，報質量管理部復查。5.2.4門店后退回驗收時不合格藥品的發現：對門店退回中發現有質量疑問或不合格藥品時，填寫藥品質量復查通知單，報質量管理部復查。5.2.5供貨單位通知召回的不合格藥品，相關人員自收到通知后，應及時通知質量管理部。5.2.6藥品監4、督管理部門發文要求停止使用或召回的藥品；藥品監督管理部門認定的假劣藥品；質量公告中不合格品種。相關人員自收到通知或公告后，應及時通知質量管理部。5.3 不合格藥品的確認：5.3.1 購進驗收過程中不合格藥品的確認:質量管理人員依據藥品拒收單所反映的情況，依據國家有關法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知驗收人員辦理拒收退貨。5.3.2 在庫發現、出庫復核和銷后退回驗收發現不合格藥品的確認：質量管理人員依據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問或不合格的藥品進行質量復核，確認為不合格藥品的在藥品質量復查通知單上簽署意見，并通知保管/養護員5、處理。5.3.3對于供貨單位通知召回的不合格藥品；藥品監督管理部門發文要求停止使用或召回的藥品；藥品監督管理部門認定的假劣藥品；質量公告中不合格品種。質量管理部在查實相關文件后，應填寫藥品召回通知單通知保管員處理。5.3.4質量調查后懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。5.4移區與存放：保管員收到質量管理人員的不合格藥品處理通知后，將藥品移入不合格藥品區存放，并做好不合格藥品臺賬。5.5處理：5.5.1 對供貨單位要求召回的不合格藥品，在報告藥品監督管理部門后，根據藥品監督管理部門處理意見，與供貨單位協商處理，做好相關記錄。5.5.2對藥品監督管理部門發文要求停止使用或召回的藥品；藥品監督6、管理部門認定的假劣藥品；質量公告中不合格品種，收回情況應書面報告藥品監督管理部門，根據藥品監督管理部門要求處理，做好相關記錄。5.5.3退貨：5.5.3.1在購進驗收中發現的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格的，質量管理人員通知驗收員直接拒收；5.5.3.2在庫養護質量檢查中發現的不合格藥品，經質管人員與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的。由質量管理人員通知業務部與供貨單位協商，聯系辦理退貨。5.5.4報損銷毀：除供貨單位召回、藥品監督管理部門處理及可退貨情況外，其它不合格藥品須進行報損銷毀處理。5.5.4.1報損：由儲運部填寫不合格藥品報廢銷毀審批表申請、質量管理部、質量負責人審核，企業負責人審批后，在系統庫存記錄中報損銷賬。5.5.4.2銷毀：1）經報廢銷毀審批后的不合格品，儲運部應及時組織銷毀。2）不合格藥品銷毀工作應在質量管理部監督下進行。 藥品在出庫銷毀前，必須在質量管理部門的監督下，對賬清點待銷毀藥品實物。銷毀處理時須在質量管理部門的監督下，選擇遠離市區及人口居住區和風、水上游的地方，采取搗碎、焚毀、深埋等方式進行銷毀。3）不合格藥品銷毀工作須填寫不合格藥品銷毀記錄。記錄銷毀藥品明細、銷毀地點、銷毀方式等，各參與人員、監督人員簽名確認。4）特殊管理藥品銷毀應報藥品監督管理部門審批同意并監督銷毀，做好銷毀記錄。5.6相關記錄需保存至少五年