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1、xx貿易有限公司崗位操作規程 頁碼：第 2 頁 共 4頁標題藥品養護管理操作規程編號大參林質管字（程）2016第010號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016 藥品養護管理操作規程1、 目 的：建立藥品養護管理操作規程，規范養護工作，避免造成損失，實現科學養護，確保在庫藥品質量。2、依 據：藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則。3、適用范圍：在庫藥品的質量養護工作。4、職 責：倉儲部、后勤部對本規程的實施負責。5、內 容：5.1養護品種的分類：5.1.1重點養護品種：5.1.1.1儲存條件有特殊要求的品種（需冷藏條件貯存的品種）；52、.1.1.2近效期品種。5.1.1.3藥品質量不穩定的品種5.1.2、一般養護品種：除重點養護品種之外的其他在庫藥品。5.2 藥品養護的方法：5.2.1指導和督促保管人員按藥品的質量特性進行分類和合理儲存；5.2.2檢查并改善儲存條件、防護措施；5.2.3對庫房溫濕度進行有效監測，發現庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并做好記錄。5.2.4按養護檢查計劃并結合在庫藥品的流轉情況，每季度進行循環質量檢查:5.2.4.1重點養護：根據WMS系統每月生成的養護計劃，對庫區內重點養護品種進行養護，養護時需針對藥品的特性進行。5.2.4.2一般養護：根據WMS系統生成的養護計劃按照“三、三、3、四”的養護原則，對藥品進行養護。5.2.4.3養護完成后在WMS系統養護計劃處確認養護信息，系統自動生成養護記錄。5.2.5庫房衛生環境每周進行一次檢查。5.2.6設施設備根據實際使用情況分每月、季度或者每年進行一次檢查。5.3、養護檢查的內容：5.3.1檢查在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況（外觀檢查內容見附表一、二）；5.3.2檢查庫房儲存條件是否符合藥品規定要求；5.3.3檢查庫房衛生環境是否符合藥品儲存規定要求。5.3.4檢查設施設備性能是否正常。5.4記錄：5.4.1養護檢查工作應有記錄，養護檢查記錄按養護類別分為重點養護和一般養護記錄，內容包括檢查日期、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、4、有效期、生產廠商、單位、數量、檢查內容、檢查結果、檢查人員等；5.4.2每季度定期從溫濕度監測記錄系統中導出和保存溫濕度記錄數據，并至少保存5年。5.5養護檢查中質量異常問題的處理和注意事項：5.5.1在庫養護檢查中發現藥品有質量問題的藥品或質量可疑的藥品，應懸掛“暫停發貨”標志牌，及時在藥品管理系統中鎖定禁銷，誰發現誰鎖定。并填寫藥品質量復核單報告質量管理部處理。質量管理部確認不合格的, 由保管員將藥品放入不合格區存放，登記不合格品臺賬。質量管理部確認合格的，解除“暫停發貨”標志牌，由質管部人員在藥品管理系統中解除鎖定。5.5.2在庫養護檢查中發現庫房環境衛生不符合要求的，應督促保管人員整改5、。5.5.3在庫養護檢查中發現設施設備異常的，應立即報告后勤部經理處理。5.5.2藥品養護要根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性，采取相應的養護措施。5.5.3對中藥飲片按其特性采取有效方法的養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。5.6藥品養護人員應每季度分析、匯總并向質量管理部上報藥品養護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。福州大參林貿易有限公司崗位操作規程 頁碼：第 3 頁 共 3頁附表一、外觀質量檢查項目內容劑型 類型檢查項目片劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白質制劑）性狀、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅包6、衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內容物無結塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、注射劑注射用粉針性狀、澄清度、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、凍干型粉針性狀、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、水針劑性狀、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結晶析7、出、瓶蓋松動、裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀混濁、沉淀、結晶析出、長霉、裂瓶、漏藥、白點、白塊、纖維色點、色塊混懸型滴眼劑性狀、長霉、色點、色塊、結塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動、顆粒細度、滴管長度散劑散劑性狀、溶解、結塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀含結晶水藥物的散劑性狀、風化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、顆粒劑性狀、結塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀酊水劑酊劑性狀、澄清度、結晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、口服溶液劑性狀、澄清度、結晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變口服混懸劑性狀、酸敗、結塊、異嗅、異物、顆粒細微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀、異物、異嗅、分層、8、霉變、滲漏糖漿劑性狀、澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異嗅、酸敗、產氧、霉變、滲漏流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥乳劑型基質性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無刺激性，無金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費力、噴不出或連續噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、膜劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉變、氣泡、壓痕均勻易撕開丸劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中、異物、皺皮水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透油（透背）、老化、失粘