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1、xx貿易有限公司崗位操作規程 頁碼：第 3 頁 共 3頁標題質量管理文件系統管理規程編號大參林質管字（程）2016第001號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016質量管理文件系統管理規程1. 目的:制訂本規程的目的建立一個經營和質量管理文件的制定、審查、批準、頒布、復審和廢除的規程,規范本企業經營和質量管理文件的管理工作。2. 依據：藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則。3. 適用范圍：本規程規定了質量管理文件的制定、審核、生效、頒布、復審、修訂、廢除與收回的方法與要求，明確了相關部門的職責，適用于質量管理文件的管理。4. 責任：企2、業負責人、質量管理部門及有關部門負責人對本規程的實施負責。5. 規程：5.1本規程所稱的質量管理文件是指：5.1.1各項質量管理制度；5.1.2各組織、部門、崗位及其人員的質量責任；5.1.3質量管理工作規程。5.2文件的起草、制定和審核：5.2.1各部門負責起草本部門用于質量管理的標準文件。5.2.2被指定部門或人員依據文件編制申請及批準表指示，起草指定文件，并將起草后的文件交質管部。質管部組織傳閱文件，會同相關部門對編制的文件進行審查，審核的要點包括：5.2.2.1與現行的GSP標準致性。5.2.2.2與現行國家標準的致性。5.2.2.3與國際通行慣例的一致性。5.2.2.4與公司內其它已3、生效的標準文件的一致性及協調性。5.2.2.5文件形式的規范性和內容的可操作性。5.2.2.6文件內容是否簡練、確切、易懂，是否會引起理解的困難或誤解。5.2.3經質量管理部門審查后的文件，如需進一步修改，返回原編制部門或編制人員修改。修改后仍需按5.2.2進行審核,直至符合要求。5.2.4質量管理部門與相關部門審查無誤，文件符合5.2.2的要求后，交由質量負責人審核。5.3文件的批準和生效：5.3.1經起草、制訂、審核確定的文件，由質量管理部門按標準的格式打印，經起草部門負責任人、質量管理部負責人簽名后，送交質量負責人審核，企業負責人批準。5.3.2企業負責人批準后，應在規定的空格內簽章、生4、效日期并授權有關部門執行，該文件自規定的生效日期起生效。5.4文件的執行與分發：5.4.1質管部擬訂批準后的文件需要復制的份數，經質管部負責人批準后，對文件進行復制。5.4.2質管員將文件復制分送至有關部門一份，收到文件復制的各部門應在文件分發記錄上簽名。文件原稿由質管部存檔。5.4.3在文件生效日期前，各有關部門應組織文件的學習與培訓，保證有關執行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作規程或相關要求。5.4.4自文件生效之日起，各部門應立即執行文件有關規定。5.5文件的檢查和考核：5.5.1由質量領導小組每年在GSP內部評審時，對現行管理文件進行認真仔細核查。5.5.2檢查過程中，檢查人員5、必須實事求是，不得弄虛作假，走過場，嚴格按檢查標準考核。5.5.3質量領導小組根據考核結果，做出是否對文件需要修訂的決定。5.6文件的修訂：5.6.1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內容進行修訂。5.6.2在下列條件下應對文件進行修訂：5.6.2.1法定標準或其它依據文件更新版本導致標準發生改變時。5.6.2.2根據本公司工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂標準時。5.6.3有關部門填寫文件修訂申請表提出修訂申請。質量管理部門對修訂申請進行審核批準后，由文件原起草部門對文件進行修訂。5.6.4文件起草部門對文件進行修訂后，填寫文件修訂記錄，連同修訂后的文件交質量管理部門，按文件的起草、6、制訂、審核、批準、生效、頒布、分發規程進行。5.6.5自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除。5.6.6當現行規定與原規定變化差別較大時（如新的法規文件），可全部重新制定新的文件并收回舊文件。5.6.7文件的修訂應在文件狀態檔案上記錄備查。5.7文件的廢除與收回：5.7.1在下列情況下，應對文件進行廢除與收回處理：5.7.1.1文件的題目改變。5.7.1.2新版文件生效后，對原版文件應收回。5.7.1.3在執行過程中，發現文件有錯誤。5.7.2文件的廢除由質量管理部門提出書面意見交質量負責人審核，企業負責人批準后執行。5.7.3質管員填寫文件收回申請表，質量負責人批準后，通知有關部門將文件交回。文件交回時，質管員應逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現場出現。