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1、xx貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁 標(biāo)題藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定編號大參林質(zhì)管字（管）2016第016號擬定人審查人審核人批準(zhǔn)人擬定日期審查日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2016藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定1 目的：為促進(jìn)合理用藥，防止歷史上嚴(yán)重藥害事件重演，提高藥品質(zhì)量和藥物治療 水平，特制定本規(guī)定。2 依據(jù)：藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法3 范圍：適用于所有藥品的不良反應(yīng)的報(bào)告。4 職責(zé)：公司全體部門對本規(guī)定負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容：5.1、有關(guān)定義:5.1.1藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。5.1.2藥品不良2、反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：5.1.3.1導(dǎo)致死亡；5.1.3.2危及生命； 5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；5.1.3.4導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.1.3.5導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；5.1.3.6導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.1.4新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5.1.5藥品群體不良事件，3、是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。5.1.6藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。5.2、質(zhì)量管理員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理專員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。5.3、不良反應(yīng)情況收集、上報(bào)5.3.1主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。5.3.2個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品4、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。5.3.3發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過當(dāng)?shù)貐^(qū)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。5.3.4發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。5.3.5對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。5.3.6、不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。54、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。