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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 5 頁 共5頁 標題藥品收貨與驗收管理制度編號大參林質管字（管）2016第010號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016藥品收貨與驗收管理制度1、目的：為保證入庫藥品數量準確，質量良好，防止假冒偽劣藥品的流入，特制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則。3、適用范圍：適用于公司所有商品的收貨與質量驗收控制管理。4、職責：質量管理部、采購部、儲運部對本制度負責。5、內容：5.1、定義5.1.1收貨：指對到貨藥品，通過票據的查驗，對貨源和實物2、進行檢查和核對，并將符合要求的藥品按照其特性放入相應待驗區的過程。包括票據之間核對、票據與實物核對、運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區等。（即對貨源和到貨藥品實物的查驗過程）5.1.2驗收：指驗收人員依據國家標準、相關法律法規和有關規定、以及企業驗收標準對采購藥品的質量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質量狀況、記錄等。（即對到貨藥品實物質量狀況檢查的過程）5.2、按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。5.2.1“逐批”指對到貨藥品的批號逐一進行收貨與驗收，每個批號均應有完整 的收貨、驗收記錄；5.2.2“到貨藥品”包括采購入庫和銷后退回藥品3、。5.3、藥品收貨的相關規定：5.3.1藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.3.1.1隨貨同行單存在以下問題，不得收貨：（一）內容不全；（二）無藥品出庫專用章原印章；（三）手寫的隨貨同行單；（四）品名、規格、批號等內容與實物情況不符。5.3.2收貨過程中，對于隨貨同行單或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。5.3.2.1對于4、隨貨同行單內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、實貨不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨；5.3.2.2對于隨貨同行單與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數量一致（或實物數量小于采購訂單數量）后，收貨人員方可收貨；5.3.2.3供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存放在待處理區，報質量管理部門處理。5.3.3藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。5.3.3.1檢查車廂是否密閉，如發現車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現象，應當通知5、采購部門并報質量管理部門處理。5.3.3.2根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量管理部門處理。5.3.3.3供貨方委托運輸藥品的，收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理門部處理。5.3.5收貨人員應當依據退貨憑證核對配送記錄或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業配送的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。5.3.6收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求（藥品溫度特性、儲存分區管理、特殊管理藥品等要求）放于相應待驗區域，或者設置狀6、態標志，通知驗收，并在隨貨同行單上簽字后移交驗收人員。5.4、藥品驗收的相關規定5.4.1驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理人員處理。5.4.1.1應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：檢驗報告書應當加蓋供貨單位質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。5.4.1.2驗收實施批簽發管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的生物制品批簽發合格證復印件。5.4.1.3驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：（一）進口藥品注冊證7、或醫藥產品注冊證；（二）進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；（三）進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，必須有批簽發證明文件和進口藥品檢驗報告書。5.4.2按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。對于不符合驗收標準的不得入庫，并交質量管理人員處理。5.4.2.1應當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;到貨的非整件藥品應當逐箱檢查。整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。5.4.2.2對抽取的整件8、藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；對發現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。5.4.2.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。5.4.2.4銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽檢檢查；整件包裝完好的應當照5.4.2.1及5.4.2.2規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽檢檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。5.4.2.5同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，下列情況，可不打開最小包裝；（9、一）生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的；（二）實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。5.4.3驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，發現問題時，交質量管理人員處理。5.4.3.1檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。5.4.3.2最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。5.4.3.3每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規定：（10、一）標簽應當有品名、規格、用法用量、批準文號、生產批號、生產廠商等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規格、批號；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。 （二）化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼11、電話和傳真）。（三）中成藥說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。 （四）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。 （五）進口藥品的包裝、標簽應當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文12、說明書。（六）中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應當注明品名、執行標準、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上應當有品名、產地、日期、供貨單位等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。5.4.4如到貨量較大，待驗區面積不夠時，可在倉庫空閑地方設置動態驗收區，掛黃牌，待驗。5.4.5銷后退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按有關規定處理。5.4.6檢查驗收結束后，應當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志（用具有“大參林”標志的膠帶加封，不得用白包膠帶加封）；對已經檢查驗收的藥13、品應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。5.4.7對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現疑似質量問題的，由質量管理人員處理。5.4.8驗收藥品應當做好驗收記錄5.4.8.1驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容；驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.4.8.2中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。5.4.8.3應當建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應當包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規格、批準文號、批號、生產廠商、中藥飲片應標明產地、有效期、退回數量、驗收合格數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。5.4.8.4驗收不合格的藥品還應當注明不合格事項及處置措施。