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1、xx貿易有限公司崗位操作規程 頁碼：第 3 頁 共 2頁標題藥品進貨情況質量評審規程編號大參林質管字（程）2016第020號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016藥品進貨情況質量評審規程1、目的：對藥品進貨情況進行質量評審。2、依據：藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則、藥品流通監督管理辦法以及公司相關管理制度。3、適用范圍：適用于對購自藥品生產企業的藥品進貨情況和購自藥品經營企業的藥品進貨情況進行質量評審。4、評審內容：4.1質量安全性；4.2質量穩定性；4.3質量符合性；5、評審辦法：5.1質量安全性評審辦法：5.1.1從質量投2、訴記錄中查核，是否出現過藥品不良反應情況；5.1.2是否出現過由該進貨藥品導致的藥物中毒、致死等臨床醫療事故；5.2質量穩定性評審辦法：5.2.1藥品購進時生產廠家出具的出廠檢驗報告有關檢驗數據,與進貨驗收或在庫養護檢查時的測試結果是否一致或波動情況；5.2.2在藥品有效期內，顧客因質量問題的退貨情況；5.2.3在正常庫存條件下藥品質量是否發生變化或變化程度是否在符合規定的范圍內。5.3質量符合性：5.3.1質量指標符合法定質量標準的程度；5.3.2前后不同批次間質量指標的波動情況；5.3.3前后不同批次分別與合同附注的質量條款或供貨質量保證協議書的符合程度如何。6、評審實施：6.1評審頻次：3、6.1.1正常情況下，藥品進貨情況質量評審每年度進行次；6.1.2如遇供方質量管理體系發生重大變化、供方生產或經營的品種(尤其是同一品種或同類別品種)發生質量事故等特殊情況，應及時對所購進藥品的有關情況進行緊急進貨質量評審；6.2評審參加人員：6.2.1質量評審工作由質量管理部負責組織進行。6.2.2評審參加人員應包括：公司總經理、質量副總經理、業務部人員、質量管理部經理、質管員、倉儲部人員。6.3年度進貨評審規程：6.3.1 質量管理機構提出評審計劃。6.3.2 質量負責人組織通過評審計劃。6.3.3 企業負責人批準計劃生效。6.3.4 質量管理機構發出評審會議通知。6.3.5 評審人員進行4、進貨評審工作實施。6.3.6 評審人員報告進貨評審結果。6.3.7 質量負責人及企業負責人確認進貨評審結果。6.4 緊急進貨評審規程：6.4.1 質管部出具緊急進貨評審通知。6.4.2 評審人員進行緊急進貨評審工作實施。6.4.3 評審人員報告進貨評審結果。6.4.4 質量負責人及企業負責人確認進貨評審結果。6.5 質量評審的內容：6.5.1對供貨單位，可通過如下幾個方面進行評審6.5.1.1證、照資質是否齊全、有效；6.5.1.2本年度供貨過程中是否出現過重大質量事故；6.5.1.3質量問題處理情況；6.5.1.4履行合同能力；6.5.2對供應品種，可通過如下幾個方面進行評審6.5.2.1入5、庫驗收合格率6.5.2.2銷后退回合格率6.5.2.3養護不合格次數6.5.2.4藥品養護質量情況6.5.2.5監督抽查情況6.5.2.6顧客投訴情況6.5.2.7不良反應情況6.6結果判斷：6.6.1供應商如出現下述情況之一，應停止購進：6.6.1.1證、照資質過期未能及時提供更新證件或提供虛假證件；6.6.1.2本年度供貨過程中出現一起重大質量事故；6.6.1.3本年度出現三次質量問題不能及時處理或處理情況不滿意；6.6.1.4本年度出現兩次以上不履行合同情況；6.6.2本年度供應品種如出現下述情況之一，應在下年度中停止購進：6.6.2.1入庫驗收合格率在98%以下；6.6.2.2銷后退回合格率在97%以下6.6.2.3養護過程中發生三次以上養護不合格情況；6.6.2.4監督抽查中發現不合格情況：3次以上；6.6.2.5顧客投訴情況：有一起以上重大質量事故發生情況；6.6.2.6不良反應情況：發生3次以上嚴重不良反應。7、相關記錄：藥品進貨情況質量評審計劃表、進貨評審記錄表、進貨質量評審報告。