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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 3 頁 共3頁標題藥品安全管理應急預案編號大參林質管字（管）2016第029號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016藥品安全管理應急預案1、目的：為確保藥品的質量在儲存、運輸環節得到有效控制，按照藥品經營質量管理規范第八十八條“藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染 的規定，特制定本預案。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、范圍：保證儲存、運輸過程中的藥品質量與安全。4、職責：公司質管部、儲運部為本制度負責。5、應急保障5.1、人員保障：為加強藥品2、倉儲、運輸管理，制定緊急應對措施，快速、高效、迅速處理突發倉儲、運輸事故，保證藥品在倉儲、運輸過程中的質量不受影響。儲運部負責人主管公司藥品在倉儲、運輸等環節應急管理工作，組織、實施和協調解決質監系統應急管理工作中的重大問題。5.1、物質保障根據藥品經營質量管理規范的要求和公司實際情況，對在儲存、運輸環節需要各種設施設備應給予充足的資金支持。確保藥品在儲存、運輸等各個經營環節的藥品安全。其中包括：需要購置的安全設備購置等。5.2、信息保障5.3.1、應用現代科技對運輸設備、倉庫自動溫濕度監控跟蹤，及時掌握第一時間信息。果斷處理突發事件，或防止突發事件的發生。5.3.2、公司主要負責人必須保持23、4小時電話開通狀態，以確保能第一時間接到通知，及時處理緊急情況。6、處置措施6.1.1、應急事件發生前，公司質量管理部門配合相關部門預先對應急預警預報系統進行建設，編制突發情況防范規劃，加強檢查力度，發現隱患及時處理，并做好檢查記錄。充分利用內審活動和風險管理活動對突發情況做好積極預防。6.1.2、突發事件發生后，立即啟動應急預案，采取應急處置程序，初步判斷事件的嚴重性，該保留證據的就保留，并在第一時間通知應急處理人員，有關人員及時到位，相關技術人員要時刻處在應急處置狀態。7、處置程序7.1、發現情況：當事人按照規定的程序進行處理，做好防范措施。7.2、啟動預案：一旦突發事件發生，立即啟動應急4、預案，按照處置措施進入具體方案。7.3、情況報告：緊急情況發生時，一方面判定危害程度，及時向公司領導報告處置進展情況，直至應急解除。情況報告內容有：緊急情況發生的時間、地點、威脅程度、災害造成的后果、預計處理時間、處置結果。倉儲部門人員可根據預演靈活處置，并報告直接領導。7.4、預案終止：經預案小組其他成員確定，威脅、災害已解除，或已經得到有效控制后宣布應急期已結束，同時終止預案。8、具體方案8.1、運輸途中應急方案8.1.1、道路阻塞：1）藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長超出運輸時限的，運輸司機應及時門店聯系，做好延時接貨的準備工作。2）如果道路阻塞不通5、時，運輸司機應重新選擇道路或在規定有效時間內返回公司。8.1.2、運輸途中盜搶：1）積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，藥品出庫時，由配送員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸署過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。2）運輸途中司機和配送員應警惕，注意發現可疑情況，隨時做好防搶、防盜的思想準備，確保安全無事故。如遇不測，應立即撥打110報警和當地藥監部門。同時向公司應急負責人報告。3）盜搶已經發生時，應上報當地藥監部門，并配合公安部門調查工作，及時追回藥品，防止藥品流弊事故。8.1.3、倉儲停電1）倉庫突然遇到停電時，應在10分鐘內聯系發電機租賃公司，要求對方按照已經簽訂的租賃協議6、在限定時間啟動發電機調節我司庫內溫度，保證倉庫溫度符合藥品儲存特性，以保證藥品的正常儲藏環境。3）倉儲部空調需要養護維修時，應避開高溫高濕或嚴寒天氣，且不得同時所有設備停運檢修，要分批維修養護。4）已有故障的制冷設備應及時搶修，同時注意倉庫內溫濕度變化。如果庫區不能有效降溫，則應在庫區內放置大量冰塊，以降低庫區的溫度。注意：冰塊應與藥品有效隔離，并要有物料桶或膠箱裝住預防漏水，不得對藥品造成污染。8.1.4、液體、氣體和粉未泄漏1）堵截和收容（集）：用不用的紙箱或拖把堵截泄漏液體或者引流到安全地點。對于泄漏量比較多的，可將泄漏出的液體裝入塑料容器內；當泄漏物少時，可用紙板吸附。2）稀釋與覆蓋：7、向有害物蒸氣云噴射霧狀水，加速氣體向高空擴散。對于可燃物，也可以在現場施放大量水蒸氣或氮氣，破壞燃燒條件。對泄漏的液體，可用泡沫或其他覆蓋物覆蓋外泄的物料，在其表面形成覆蓋層，抑制其蒸發。3）中和：對于藥品有酸堿特性的，可用中和的方法處理，以避免酌傷人體。中和的物質包括：石灰、醋等。4）通風：對于有毒性的，應疏散員工，迅速隔離破損藥品，迅速通風，排除氣體；迅速清理周圍現場。5）除塵：對于粉未劑型泄漏時，應清掃粉未，再用拖把拖干凈。6）滅活：對于生物制品的，有活性菌的，因采取咨詢質量管理部門，采取合理的方式進行夠活。如：用酸堿或消毒液進行清洗等。7）廢棄：將收集的泄漏物運至廢物處理場所處置。用焚燒或深埋方式處理。9.3、獎懲：按照儲存、運輸事件應急救援工作實際情形，按照質量獎懲管理條例給予當事人視情況給予獎懲。