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1、xx貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 頁(yè)碼：第 2 頁(yè) 共2頁(yè) 標(biāo)題藥品出庫(kù)復(fù)核與運(yùn)輸管理制度編號(hào)大參林質(zhì)管字（管）2016第012號(hào)擬定人審查人審核人批準(zhǔn)人擬定日期審查日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)2016藥品出庫(kù)復(fù)核與運(yùn)輸管理制度1、目的：為加強(qiáng)藥品出庫(kù)的管理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，減少藥品的錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)現(xiàn)象，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范、藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則3、適用范圍：本制度適用于公司所有藥品的出庫(kù)管理。4、職責(zé)：保管員、復(fù)核員、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、出庫(kù)復(fù)核5.1.1藥品出庫(kù)包括銷售出庫(kù)及購(gòu)進(jìn)退貨出庫(kù)；52、.1.2藥品出庫(kù)必須經(jīng)過(guò)復(fù)核。出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容包括：購(gòu)貨方名稱、藥品信息（藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、數(shù)量等）、出庫(kù)日期、藥品質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)至配送門店藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載的注冊(cè)地址。5.1.3發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：5.1.3.1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；5.1.3.2包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；5.1.3.3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；5.1.3.4藥品已超過(guò)有效期；5.1.3.5其他異常情況的藥品；5.1.4藥品拼箱發(fā)貨的3、代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識(shí)別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。5.1.5復(fù)核員復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤后，在WMS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，生成出庫(kù)復(fù)核記錄，同時(shí)生成“隨貨同行單”。藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋公司出庫(kù)專用章原印章的出庫(kù)單。5.1.6藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括配送門店、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。5.2、運(yùn)輸5.2.1按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。5.2.2運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量4、特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。5.2.2.1包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求；5.2.2.2相應(yīng)措施包括裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。5.2.3發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉；車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，能有效防塵、防雨、防遺失。5.2.4在裝車前應(yīng)檢查車輛狀態(tài)，平時(shí)定期保養(yǎng)和維護(hù)。5.2.5嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求搬運(yùn)、裝卸藥品。5.2.6已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)，避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸時(shí)限內(nèi)安全送達(dá)。