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1、xx貿易有限公司崗位操作規程 頁碼：第 5 頁 共 5頁標題藥品驗收管理操作規程編號大參林質管字（程）2016第008號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016藥品驗收管理操作規程1、目 的：建立藥品驗收操作規程，規范藥品驗收工作，確保符合法定標準和有關規定的要求。2、依 據：藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則及附錄藥品收貨與驗收。3、適用范圍：適用于購進和門店退回藥品的驗收工作。4、職 責：藥品質量驗收員對本規程的實施負責。5、內 容：5.1藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：5.1.1待驗區域有明顯標識，并與其他2、區域有效隔離；5.1.2待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；5.1.3保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；5.2藥品驗收：5.2.1驗收的內容：外觀、包裝、標簽、說明書及有關證明文件的檢查。5.2.2驗收的標準：5.2.2.1國家藥品標準：中國藥典、中國生物制品規程、局（部）頒、地方標準等。5.2.2.2與供應商簽訂的購貨合同或質量保證協議。5.2.3驗收原則驗收人員應對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批抽樣驗收；5.2.4抽樣的原則：驗收抽取的樣品應具有代表性，采用逐批隨機原則抽取。5.2.5抽樣檢查的方法：5.2.5.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，整件數量在2件及以下的3、應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查。5.2.5.2對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。5.2.5.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。5.2.5.4同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小4、包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。5.2.5.5對門店退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。5.2.6驗收的場所：購進藥品在待驗區，門店退回藥品在退貨區進行驗收。5.2.7驗收的內容5.2.7.1按照批號逐批查驗藥品合格證明文件：1）應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電5、子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。2）驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位原印章或質量管理專用章原印章的相關證明文件的復印件：A、進口藥品注冊證（或者醫藥產品注冊證）、進口藥品批件復印件；B、進口藥品檢驗報告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件；C、國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得驗收，并通知質量管理人員處理。5.2.7.2檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書是否符合有關規定。符合規定的，予以記錄。1）應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠6、商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。2）最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。3）每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規定：1、標簽應當有品名、規格、用法用量、批準文號、生產批號、生產廠商等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。2、化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學名稱、分子式、分子量、7、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。3、中藥說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。4、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規定的標識和警示說8、明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。5、進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。6、中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應當注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上應當有品名、產地、日期、供貨單位等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。4）外觀質量檢查，詳細內容見附件。5.3購進藥品驗收后，對符合規定要求的已開箱藥品進行復原并加貼驗收標志（用具有“大參林”標志的膠帶加封，不得用白包膠帶加封）。5.4在驗收9、過程中,凡發現有不符合規定要求的購進藥品經質管部確認為不合格品后，放入不合格品區，再退回相應供應商；5.5藥品驗收，應做好藥品驗收記錄：5.5.1藥品驗收記錄的內容應包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、生產廠商、到（退）貨數量、到（退）貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。5.5.2中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。5.5.3門店退回藥品驗收記錄應當包括：退貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、生產廠商、退10、貨數量、退貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。5.5.4驗收不合格的藥品應注明不合格事項及處置措施。5.5.5驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.6藥品驗收記錄應按驗收日期順序裝訂，至少保存5年。5.7驗收的時限：購進藥品和銷后退回藥品應隨到隨驗，一般情況下不超過到貨的24小時。 5.10驗收合格藥品入庫，不合格通知質管部、采購部處理。附表一外觀質量檢查項目內容劑型 類型檢查項目片劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白質制劑）性狀、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀、花片、黑點、斑點、粘連11、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內容物無結塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、注射劑注射用粉針性狀、澄清度、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、凍干型粉針性狀、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、水針劑性狀、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結晶析出、瓶蓋松動、裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀混濁、沉淀、結晶析出、12、長霉、裂瓶、漏藥、白點、白塊、纖維色點、色塊混懸型滴眼劑性狀、長霉、色點、色塊、結塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動、顆粒細度、滴管長度散劑散劑性狀、溶解、結塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀含結晶水藥物的散劑性狀、風化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、顆粒劑性狀、結塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀酊水劑酊劑性狀、澄清度、結晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、口服溶液劑性狀、澄清度、結晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變口服混懸劑性狀、酸敗、結塊、異嗅、異物、顆粒細微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀、異物、異嗅、分層、霉變、滲漏糖漿劑性狀、澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異嗅、酸敗、產氧、霉變、滲漏流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥乳劑型基質性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無刺激性，無金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費力、噴不出或連續噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、膜劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉變、氣泡、壓痕均勻易撕開丸劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中、異物、皺皮水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透油（透背）、老化、失粘