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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標題質量事故管理制度編號大參林質管字（管）2016第015號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016質量事故管理制度1、目的：為加強本公司所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生，特制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則。3、范圍：發生質量事故藥品的管理。4、職責：質量管理部、采購部對本制度實施負責。5、內容：5.1、質量事故的分類：5.1.1質量事故分為一般事故和重大事故兩大類；5.1.2本制度僅限于重大質量事故的報告和處理，一般質量事故2、的報告和處理則按質量查詢和質量投訴管理制度的有關規定執行。5.2、重大質量事故的界定。發生以下情況可定為重大質量事故：5.2.1因發生質量問題造成整批藥品報廢的。5.2.2藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。5.2.3在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供藥用的。5.2.4藥品發生混藥，造成異物混入或其他質量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。5.2.5因質量問題每批造成3000元以上經濟損失以上的。5.3、發生重大質量事故的報告：5.3.1發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質管部和企業主要負責人，24小時內由質管部報當地藥3、品監督管理部門，同時上報國家藥品監督管理局。5.3.2其它的重大質量事故也應立即報告質管部，三天內由質管部向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。5.3.3出現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，當事人可直接越級報告。5.4、發生重大事故的調查與處理：5.4.1發生重大質量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。5.4.2質量事故的調查，其內容包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。5.4.3事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。5.4.4質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質量事故。5.4.5必須以質量事故為契機，組織企業進行質量改進活動，完善并嚴格執行制度，可根據存在問題的重點、難點開展群眾性的質量調查活動。5.5、質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。6、相關記錄：質量事故分析報告書