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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 5 頁 共4頁標題質量目標管理制度編號大參林質管字（管）2016第030號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016質量風險管理制度1、目的：制定質量風險的管理制度，把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，使產品符合質量的要求。 2、依據：藥品經營質量管理規范及實施細則；3、適用范圍：適用于藥品經營質量風險的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統過程；4、責任人：總經理、質量負責人及各部門對風險管理的實施負責。5、內容： 5.1、定義5.1.1、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風2、險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程；質量風險管理應用于與藥物質量相關的所有方面，包括了采購、收貨、驗收、入庫、出庫復核、運輸等過程，要求每一位員工均應具有藥品質量風險意識。5.1.2、風險是指不確定因素對目標的影響，通常表現為出現危害的可能性和嚴重性的綜合結果。5.2、質量風險管理要求5.2.1、根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量，消除、降低和控制風險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性；5.2.2、質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應； 5.2.3、應用管理制度、程序實現對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、審核；5.2.3、4、采用前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化、減少決策的風險，并使生產活動中面臨的風險損失降至最低。5.3、實行質量風險管理的必要性5.3.1、通過質量風險管理方法使我們主動地識別并控制藥品經營過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質量。 5.3.2、風險管理每個步驟的重要性會因不同的事件而有所區別，應在早期對風險進行確認并考慮如何進行風險管理，并根據從確定的風險管理程序中得到的事實證據做出最終的決策。5.3.3、在實現確定目標的過程中系統地、科學地將各類不確定因素產生的結果控制在預期可接受范圍，以確保產品質量符合要求的方法和過程。 5.4、質量風險管理的組織及責任 5.4.4、1、質量管理領導小組為質量風險管理機構；質量負責人主持質量風險管理的日常工作；5.4.2、各職能部門對本部門質量風險進行風險啟動、評估報給質量管理部，質量管理部提出采取風險控制的措施上報風險管理機構審核、批準、實施。 5.4.3、風險管理機構審核、批準風險管理措施實施的最終結果和結論。 5.5、質量風險管理項目 5.5.1、公司基本經營情況風險點； 5.5.2 、質量管理體系風險點； 5.5.3、人員與培訓風險點； 5.5.4、設施與設備風險點； 5.5.5、校準與驗證風險點； 5.5.6、溫濕度監控系統風險點； 5.5.7、采購風險點； 5.5.8、收貨與驗收風險點； 5.5.9、計算機系統5、風險點； 5.5.10、儲存與養護風險點； 5.5.11、銷售與售后管理風險點； 5.5.12、出庫運輸與配送風險點； 6、質量風險管理規程：風險管理是一個標準的系統化管理流程，用以協調、改善與風險相關的科學決策，分為: 風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核、回顧，持續地貫穿于整個藥品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。 6.1、風險啟動：及時識別并控制產品中潛在的質量風險，降低其發生概率，啟動、規劃一個質量風險管理工作步驟包括： 6.1.1、確定存在的問題或風險，包括潛在性的假設。 6.1.2 、搜集與風險評估有關的潛在危險、傷害或人體健康影響的背景信息和數據資料。 66、.1.3、明確決策者如何使用信息、評估和結論。 6.1.4、確立領導者和必要的資源。 6.1.5、 確定風險管理程序的時限和預期結果。 6.2、風險評估：對于確定的風險，風險管理小組以科學知識鑒定其危害源，并對接觸這些危害源造成的風險進行評估，包括風險識別（什么可能出現問題？），風險分析（可能性有多大？）和風險評價（問題發生的后果是什么（嚴重性）？）三個部分。 6.2.1、風險識別：是進行質量風險管理的基礎，即根據確定的風險，系統地收集、利用相關信息和經驗（歷史數據、理論分析、已知的見解、多方意見和、風險承受者的利害關系等），來確認存在的風險，指出將會出現的問題，即：“什么可能出現問題”。 67、.2.2、 風險分析：是運用有用的信息和工具對已經被識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關聯、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進而確認將會出現問題的可能性有多大？出現的問題是否能夠被及時地發現？以及造成的后果。 6.2.2.1、通過分析每個風險的嚴重性以及發生的可能性，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級。在整個風險評估過程中，風險分析是最重要的環節，需要有經驗的技術人員及質量相關人員共同完成。 6.2.2.2、風險發生的可能性：第1級 低（不太可能發生）第2級 中（很可能會發生）第3級 高（較常會發生）6.2.2.3、風險發生的嚴重性： 第級8、 可忽略、微小第級 中等第級 嚴重6.2.3、風險評價：是指根據預先確定的風險標準對已經識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級，劃分風險等級應考慮證據的充分性。 6.2.3.1 風險標準：根據風險發生的可能性和嚴重性，用風險指數矩圖來綜合評價風險的等級。 可能性嚴重性第1級第2級第3級第級123第級246第級369風險綜合指數=危害嚴重性指數值危害可能性指數值 風險級別：低級風險：13；中級風險：45；高級風險：69。6.3、 風險控制：對已經評估過的風險，質管部應采取相應的措施，來減少風險，或做出接受風險的決定，使風險降低、達到可接受的水平，用于風險控制的9、努力程度應與風險級別相適應。 6.3.1、 風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。風險控制重點：風險是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險？ 6.3.2、 風險降低：是指針對風險評估中確定的風險，當其風險超過了可接受水平時，所應采取的降低風險的措施，包括：6.3.2.1、 降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發現質量風險的能力。 6.3.2.2、 無法解決的固有風險，要制訂應急措施及預防措施。 6.3.2.3、 風險可以避免或降低，由質量管理部制定詳盡的整改、預防措施，并由相關責任部門負責實施、改進，質量管理部跟蹤監督10、其落實情況。 6.3.2.4、 在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入到系統中，或者增加了風險發生的可能性或嚴重性。 6.3.2.5、 應在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評價可能的風險變化。 6.3.3、 風險接受：是指作出是否接受風險的決定。 6.3.3.1、 風險處于可接受的范圍（低級風險），不必做任何處理。 6.3.3.2、 在實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出是否接受的決定，如果風險結果不能被接受，應該重新進行風險評估以識別新的風險或者未曾評估過的因素。 6.4、 風險溝通：在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門人員應該對進行的程序和管理方面的信息（質量風險的本質、形式、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進行交換和共享，通過風險溝通能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。 6.5 、風險審核、回顧：是風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件審核。同時結合新的知識和經驗進行定期回顧，每年一次。