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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 3 頁 共3頁 標題藥品儲存與養護管理制度編號大參林質管字（管）2016第011號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016藥品儲存與養護管理制度1、 目的：為了防止在庫藥品變質失效，確保財產免受損失，根據GSP中的要求和本公司實際情況，特制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則。3、范圍：適用于公司所有在庫藥品的儲存與養護工作。4、職責：質管員、養護員、保管員對本制度負責。5、內容：5.1、根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：5.1.1按包裝標2、示的溫度要求儲存藥品。根據公司實際情況，所有藥品，均放入陰涼庫。5.1.2儲存藥品相對濕度為35%75%；5.1.3在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品（合格品區、發貨區）為綠色，不合格藥品為紅色，待確定（待驗區、退貨區）藥品為黃色；5.1.4儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；5.1.5搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；5.1.6藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；5.1.3、7藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片分庫存放；5.1.8拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放，不得存放在整件區；整件藥品區不得出現折除外包裝的零貨藥品，如不為原外包裝，則必須在現外包裝箱上標示品種的基本信息，包括藥品名稱、規格、生產廠家、批號、數量等。5.1.9儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； 5.1.10未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；5.1.12藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。5.2、養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：5.2.1指導和督促儲存4、人員對藥品進行合理儲存與作業；5.2.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；5.2.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控；收到自動溫濕度系統超標的報警后，應在15分鐘內采取調控措施，采取的措施必須保證溫濕度能達到規定的要求。對于超標的情況，應排查原因。5.2.4按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的、近效期商品、易變質等應進行重點養護，每月養護一次；其它常規藥品按照“三、三、四”的養護原則，每季度對在庫藥品進行養護；5.2.5發現有問題的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；5.2.6對中藥飲片應當按其特性采取有效方法5、（按照其特性，采用晾曬、通風、干燥、吸濕等方法），進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；5.2.7每年對養護信息進行匯總、分析（報告內容包括：該庫房內儲存品種的結構、數量、批次等情況，養護過程中所發現的質量問題及產生原因、比率、改進措施及目標等）。5.3、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及近失效期不足1個月的藥品自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。5.3.1近效期藥品：指距有效期不足6個月的藥品；5.3.2采購部門根據近效期預警的情況，對近效期藥品及時采取相應的措施（催售）進行處理，減少因商品失效而引起的經濟損失。5.4、藥品因破損而導致液體、氣體6、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染；藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風、吸附、除塵等。5.5、在養護過程中，對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施： （一）存放于動態管理區用明顯的黃色線條標志，并掛牌暫停銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。5.5.1存在質量問題的藥品：指不合格藥品，包括假劣藥品及藥品包裝質量不合格（包括包裝、標簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品；5.5.2不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部門確認；由質量管理部門監督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續、銷毀記錄。采購退貨應有廠退手續及出庫記錄。對假藥和存在質量問題的特殊管理藥品，應當及時報告當地食品藥品監督管理部門并在其監督下進行處理。對不合格藥品查明原因，總結分析，采取預防措施，防止再次發生。