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1、xx貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度 頁碼：第 4 頁 共4頁 標題藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理制度編號大參林質(zhì)管字（管）2016第026號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執(zhí)行日期版本號2016藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理制度1、目的：為了加強公司計算機系統(tǒng)的管理，充分發(fā)揮計算機在實際工作中的作用，根據(jù)公司實際情況，特制定該制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。3、適用范圍：本制度適用于本公司的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理。4、職責：質(zhì)量管理部、信息部對本制度負責。5、內(nèi)容：5.1 樹立“一切服務(wù)于公司”，“2、一切圍繞實施GSP”的思想，信息部對公司所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時快速維修與排除。建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。安全有效維護公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、改造工作，保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進行，為公司各部門提供方便實用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。5.2我司根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需求，開發(fā)Oracle Retail（以下簡稱ERP）系統(tǒng)，涉及倉庫物流的一切收、發(fā)貨使用infor supply chain execution 供應(yīng)鏈執(zhí)行（SCE）（以下簡稱WMS）系統(tǒng)；按照新版GSP的要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾?、系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP要求的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。5.3計算機系統(tǒng)符合以下要求：5.3.1有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；5.3.2有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；5.3.3有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；5.3.4有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；5.3.5有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。5.3.6能滿足藥品追溯條件。5.4質(zhì)管部根據(jù)各崗位的工作情況，審核系統(tǒng)操作權(quán)限；各崗位操作人員當通過輸入用戶名及密碼等4、身份確認方式登錄進入系統(tǒng)；任何人不得將自已的用戶名和密碼透露給其他人使用。5.5嚴格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。5.5.1各操作崗位應(yīng)當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息；5.5.2修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員應(yīng)當在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當在系統(tǒng)中記錄；5.5.3系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；5.5.4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時5、間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.6將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入ERP系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。5.6.1質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或配送單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；5.6.3系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；5.6、6.4質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，由質(zhì)管部對相關(guān)資料審核合格后，根據(jù)審核情況據(jù)實錄入、更新，錄入、更新的時間由系統(tǒng)自動生成； 5.6.5其他各崗位按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。5.7藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由業(yè)務(wù)員采購時輸入公司制定的藥品編碼，其他信息均依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。ERP系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。5.8藥品到貨時，收貨人員在物流WMS系統(tǒng)中查詢采購記錄，對照實物確認相關(guān)信息后，方可進行收貨；驗收人員進行驗收并確認結(jié)果后，系統(tǒng)生成驗收記錄。57、.9 WMS系統(tǒng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。5.10 WMS系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。5.11 WMS系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期查詢、超有效期自動鎖定及停售等功能。5.12配送藥品時，ERP系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成配送訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何配送訂單的生成。ERP系統(tǒng)對各配送單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍配送訂單的生成。配送訂單確認后，系統(tǒng)自動生成配送記錄。5.13 ERP系統(tǒng)將確認8、后的配送數(shù)據(jù)通過與WMS的接口傳輸至WMS，倉庫操作人員提取單據(jù)進行出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。5.14系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當具備以下功能：5.14.1銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；5.14.2對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄；5.14.3退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當拒絕藥品退回操作；5.14.4系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。5.15系統(tǒng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。5.15.1各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限9、實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員；5.15.2被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；5.15.3系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。5.16連鎖門店用PowerManage 企業(yè)綜合管理系統(tǒng)（以下簡稱POS），通過POS與總部的ERP系統(tǒng)及物流的WMS系統(tǒng)接口進行實時數(shù)據(jù)連接。POS系統(tǒng)具備以下功能： 5.16.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售；5.16.2拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生；5.16.3與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；5.16.4對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；5.16.5依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。5.17計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；記錄類數(shù)據(jù)的應(yīng)至少保存5年的記錄。5.18因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。5.19違反相關(guān)操作，對相關(guān)責任人作3-10分負激勵。情節(jié)嚴重者按公司有關(guān)制度進行處罰。