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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標題有關記錄和憑證的管理制度編號大參林質管字（管）2016第022號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016有關記錄和憑證的管理制度1、目的：為保證質量工作的規范性、可跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性及藥品與服務所達到的水平，特制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則。3、范圍：3.1、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄；3.2、本制度中的憑證主要指購進憑證和銷售憑證。4、職責：質量負責人、質量管理部、采購部、儲運部、財2、務部對本制度負責。5、內容：5.1、記錄和憑證的設計由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄和憑證的使用、保存及管理負責；5.2、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫或打印，由各部門主要人員按照記錄憑證的類型按月、季度或者年整理，并按規定歸檔并妥善保管；5.3、質量管理部為質量記錄和憑證的管理部門。5.3.1負責組織質量及憑證的起草、審核，統一編號、修訂及所使用質量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業質量記錄和憑證目錄，并報質量負責人審批。5.3.2負責對其他部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、監督、檢查和評估。5.3.3負責質量管理體系內部評審、 質量方針3、與目標考核和進貨情況質量評審等記錄的管理。5.3.4負責本部門質量記錄和憑證的管理，確保達到符合性、全面性、真實性的要求。5.4、除質量管理部門外，其他部門的部門負責人負責本部門質量管理活動所需質量記錄和憑證的設計，編制本部門質量記錄和憑證目錄、并報質量管理部門審核。使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄和憑證的使用、保存及管理負責。5.5、質量記錄、憑證及其保存形式。5.5.1質量記錄可以表格、臺帳、磁盤、 光盤等形式記錄和保存。5.5.2憑證應以票據形式記錄和保存。5.6、質量記錄的標識及存檔。5.6.1各種質量記錄的原始資料應由該質量記錄的使用部門負責按規定年限保存4、。5.6.3裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、 時間范圍和保存期限。5.6.3屬保密和受控的質量記錄應在裝定封面注明“保密”或 “受控”標識。5.7、質量記錄的填寫5.7.1質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格、 不漏項）、字跡清晰、不能隨意涂改， 沒有發生的項目記“無”或 “”，有關記錄人員應簽全名。5.7.2質量記錄填寫一律使用藍黑鋼筆或簽字筆， 不得使用圓珠筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。5.7.3填寫發生錯誤需更改時，應用“ ”劃去原內容，在旁邊寫上更改后的內容，并注明更改的理由、日期、更改人簽名，保持原內容應清晰可辯，確保質量信息準確、有效和可追溯。5.7.4、質量記錄可用手5、寫，可用計算機打印，應便于檢索。臺帳盡量采用計算機管理，便于檢索，其數據不得擅自更改。5.7.5、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。5.8、質量記錄和憑證的貯存5.8.1各部門質量記錄應指定專人統一妥善保管。記錄完成后記錄人應交給指定保管人員按月集中裝訂、建檔、妥善保管，防止損壞、變質丟失。5.8.2質量記錄應分類貯存，編制目錄或索引， 注明編號、內容，便于檢索。保管人員每年編制目錄一次，并報質量管理科備案。5.8.3記錄及憑證應當至少保存5年。到期報質量管理部申請銷毀。5.9、質量負責人、質管部、采購部、財務部、信息部、儲運部負責對記錄和憑證的日常自查、互查，對其中不符合要求的提出改進意見，對違反規定者，根據情節輕重，對責任人處以30元處罰。