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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標題質量體系文件管理制度編號大參林質管字（管）2016第024號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016藥品召回質量管理制度1、目的：為保障公眾用藥安全，規范藥品召回管理，切實履行藥品安全企業第一責任人的職責，制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品召回管理辦法。3、適用范圍：主要適用于本本企業存在安全隱患的藥品召回管理。4、職責：質量管理部、采購部、儲運部對本制度實施負責。5、內容：5.1、定義：5.12、.1本制度所稱藥品召回，是指本企業按照規定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協助藥品生產企業履行藥品召回義務。5.1.2安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業已實施藥品召回的，也適用本制度。5.2、各部門職責：5.2.1采購部負責供應商質量信息及市場流通藥品質量信息的收集、反饋及協助召回工作的實施；5.2.2儲運部負責藥品養護質量信息的收集、反饋及召回藥品的實物管理及召回藥品的退貨事宜；5.2.3質管部負責各類藥品質量信息的收集、確認，藥品召回信息的發布及召回過程管理，并3、配合藥品生產企業或藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查等。5.3、采購部接到藥品生產企業藥品召回通知后，應及時將信息反饋至質管部，經質管部確認后，應當協助生產企業履行召回義務，按照生產企業制定的召回計劃要求，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患的藥品。并建立藥品召回記錄。5.4、因客戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品養護質量信息收集中，發現經營的藥品存在安全隱患的，由質管部確認后，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向市、省兩級藥品監督管理部門報告。5.5、本企業應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.6、本企業應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。5.7、藥品監督管理部門在責令藥品生產企業召回某藥品過程中，要求經營企業立即停止銷售該藥品的，本企業將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，協助藥品生產企業履行召回義務。5.8、經藥監局對藥品生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產企業重新召回或者擴大召回范圍。本企業將積極采取有效措施，繼續協助生產企業履行召回義務，發生重大情況將及時報告市、省兩級藥品監督管理部門。5.9、本企業在藥品召回過程中對不履行職責的，將按照企業相關紀律規定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。