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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 4 頁 共4頁 標題藥品購進管理制度編號大參林質管字（管）2016第009號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016藥品購進管理制度1、 目的:為加強藥品購進環節的管理，保證經營合法、藥品合格，制定本制度。2、 依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則。3、適用范圍:適用于本公司對藥品采購進貨的質量管理。4、職責：財務部、采購部、質量管理部、質量負責人及相關人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1、企業根據“按需購進、質量第一”的原則選擇合格的供應商；2、制定藥品采購訂單時，應以藥品質量作為重要依據，認真編制藥品采購訂單。5.2、嚴格執行藥品購進程序，把好購進質量關，確保向合格企業購進合法的藥品。 5.3、藥品采購活動應當符合以下要求：5.3.1確定供貨單位的合法資格；5.3.2確定所購入藥品的合法性；5.3.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；5.3.4與供貨單位簽訂質量保證協議。以上資料和人員的確定及核實的方法、途徑有以下幾種：審核資質文件、網上、電話核實。5.4、首營企業、首營品種審核：按首營企業和首營品種審核制度要求，嚴格審核；對出現下述情況的首營企業，應進行實地考察。5.4.1發生過1起及以上吊銷GSP/GMP證書的藥品企業；5.4.23、國家、省、市藥監局質量公告上有被公告的藥品企業；5.4.3有信譽不良記錄的企業；5.4.4與我司發生大量業務往來的公司；5.4.5注冊資金太少，人員少的企業。5.5、實地考察內容：考察供貨企業的質量管理體系是否健全，發生質量問題的原因及是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效；注冊資金太少的企業，應重點檢查是否存在著“走票”行為。5.6、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：5.6.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；5.6.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（如果是生產企業，應當列明或附具4、體品種；如果是經營企業，可標明“我公司經營的品種”）注意核實授權書的內容是否符合要求；電話授權單位核實銷售人員身份，并在對方授權委托書處簽署審核結果。5.7、與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：5.7.1明確雙方質量責任；5.7.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；5.7.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；5.7.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；5.7.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；5.7.6藥品運輸的質量保證及責任；5.7.7質量保證協議的有效期限。（與首營企業簽訂的質量保證協議有效期只能是一年，與已合作過一年的供應商，質保協議的有效期可簽三年，但5、不得超出供應商藥品經營/生產許可證的有效期）；5.7.8質量保證協議只能加蓋雙方的企業公章。5.8、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。5.8.1發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。5.8.2發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。5.9、禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑（包括含麻黃堿類復方制劑、復方地芬諾酯片復方甘草片、復方甘草口服液等）交易。5.10、供貨方委托運輸藥品時，采購部門應當提前向供貨6、單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員. 5.11、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應當標明產地。5.12、定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。5.12.1評審頻率：一年評審一次，一般在年底對本年度的進貨情況進行質量評審；如有重大或特殊情況（發生重大質量問題或事故），可臨時對某供應商或供應品種進行評審。5.12.2質量評審的內容：5.12.2.1對供貨單位，可通過如下幾個方面進行評審：7、1）證、照資質是否齊全、有效；2）本年度供貨過程中是否出現過重大質量事故；3）質量問題處理情況；4）履行合同能力。5.12.2.2對供應品種，可通過如下幾個方面進行評審：1）入庫驗收合格率；2）銷后退回合格率；3）儲存質量穩定性；4）監督抽查情況；5）顧客投訴情況；6）不良反應情況；5.12.3參加評審人員：企業負責人、質量負責人、質管部、采購部、儲運部、門店管理部需安排相關人員參加。5.12.4評審方法：可查閱相關證件及相關記錄。5.12.5結果判斷：5.12.5.1供應商如出現下述情況之一，應在下年度中停止購進：1）證、照資質過期未能及時提供更新證件或提供虛假證件；2）本年度供貨過程中出現一起重大質量事故；3）本年度出現三次質量問題不能及時處理或處理情況不滿意；4）本年度出現兩次兩次以上不履行合同情況；5.12.5.2本年度供應品種如出現下述情況之一，應在下年度中停止購進：1）入庫驗收合格率在98%以下；2）銷后退回合格率在97%以下；3）儲存質量穩定性不好； 4）監督抽查中發現不合格情況：3次以上；5）顧客投訴情況：有重大質量事故發生情況；6）不良反應情況：發生3次以上嚴重不良反應。