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1、xx貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標(biāo)題質(zhì)量體系文件管理制度編號大參林質(zhì)管字（管）2016第001號擬定人審查人審核人批準(zhǔn)人擬定日期審查日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2016質(zhì)量體系文件管理制度1、 目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的分類、編號、編號修訂、編號作廢的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。3、 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量體系管理文件的分類、編號、編號修訂與作廢的內(nèi)容及負責(zé)部門，適用于質(zhì)量管理文件的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理部對本制度實施負責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1、分類：5.1.1質(zhì)量體2、系文件按其屬性可分為法規(guī)文件和見證性文件兩類。5.1.2法規(guī)性文件：指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的可重復(fù)使用的標(biāo)準(zhǔn)類文件，它包括各類企業(yè)管理制度、國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序及其它質(zhì)量管理文件：5.1.2.1管理制度文件指企業(yè)為規(guī)范內(nèi)部管理活動，對各項管理工作提出具體要求并以特定形式發(fā)布作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)，也稱管理標(biāo)準(zhǔn)。如：質(zhì)量體系文件管理制度。5.1.2.2工作程序文件是指企業(yè)為規(guī)范過程管理，明確規(guī)定其操作程序和要求，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。如：質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理規(guī)3、程。5.1.2.3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量、規(guī)格、驗收方法等所作的技術(shù)規(guī)定。5.1.3見證性文件：指用以記錄實施或執(zhí)行管理制度的結(jié)果以證明質(zhì)量體系運行情況的描述性文件。5.1.3.1工作記錄闡明所取得的結(jié)果或所完成活動的證據(jù)的文件。如：藥品購進記錄。5.2、編號：5.2.1所有質(zhì)量文件均須由質(zhì)量管理部按統(tǒng)一格式進行編號，其中法規(guī)性文件編號應(yīng)在文件上標(biāo)明；見證文件性文件編號可以不在文件上標(biāo)明。5.2.2編號格式：5.2.2.1管理標(biāo)準(zhǔn)連鎖總部“大參林質(zhì)管字（管）X X X X第X X X號”，連鎖門店“大參林門店質(zhì)管字（管）X X X X第X X X號”，如連鎖總部的質(zhì)量體系文件的管理規(guī)定的編號為“大4、參林質(zhì)管字（管）2016第001號”。5.2.2.2管理程序連鎖總部“大參林質(zhì)管字（程）X X X X第X X X號”，連鎖門店“大參林門店質(zhì)管字（程）X X X X第X X X號”，如連鎖總部的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序的編號為“大參林質(zhì)管字（程）2016第001號”。5.2.2.3工作記錄“DSL-GS/JL-X X X -X X X X”，如文件分發(fā)記錄的編號為“DSL-GX/JL-001-2016”。5.2.2.4以上格式中的“X X X”為按文件制訂申請獲得批準(zhǔn)的先后順序遞增的阿拉伯?dāng)?shù)字； “X X X X”為文件制定的版本年號，如“大參林質(zhì)管字（程）2016第001號”為2016版文5、件，001為文件的順序號。5.3、編號的修訂與作廢：5.3.1一般情況下，質(zhì)量文件的文件編號一旦確定，就不得再作更改，當(dāng)質(zhì)量文件的狀態(tài)發(fā)生改變時，其編號按以下規(guī)定處理：5.3.1.1質(zhì)量文件的修訂，如在該文件原制定時間的同一年進行修訂，則在其原文件編號后加上“修X”，其中X為修訂的次數(shù)。如“大參林質(zhì)管字（管）2016第003號修2”即該文件在2016年第2次修訂；如在該文件的修訂與該文件原制定時間不在同一年，即按照文件編號的管理制定，重新制定新年號的文件編號（原文件的順序號不作更改）。5.3.1.2文件作廢時,其文件編號隨之同時作廢，該文件編號不得再用于其他質(zhì)量文件。5.3.2當(dāng)國家有關(guān)政策發(fā)生重大變化或者新舊法律法規(guī)差異較大時，可重新制訂新的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程等文件，收回舊文件，分發(fā)新的制度文件等。