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1、xx貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標(biāo)題設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度編號大參林質(zhì)管字（管）2016第020號擬定人審查人審核人批準(zhǔn)人擬定日期審查日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2016設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度1、目的：規(guī)定有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。3、范圍：主要適用于本公司溫控系統(tǒng)及庫房驗證管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運部。5、術(shù)語和定義5.1 溫控系統(tǒng)溫控系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運2、輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。6、驗證范圍6.1 庫房的驗證6.1.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。6.1.2在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。6.1.3在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。6.1.4每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米.6.1.5庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。6.3監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：6.3.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；6.3.23、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；6.3.3測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；6.3.4監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；6.3.5系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6.3.6防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。6.4應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。6.4.1在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。6.4.2驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。6.4.3應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。6、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為0.5。7、質(zhì)量管理部應(yīng)每年將需要強制檢定的計量器具（如溫濕度計等）送法定計量檢定部門進行校準(zhǔn)檢定（溫濕度計校準(zhǔn)，可采取比對校準(zhǔn)，但應(yīng)有校準(zhǔn)記錄），并將檢定結(jié)果記錄在計量器具比對記錄表。