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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標題連鎖門店不合格藥品、藥品銷毀的管理制度編號大參林質管字（管）2016第038號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016連鎖門店不合格藥品、藥品銷毀的管理制度1、目的：對不合格藥品及不合格藥品銷毀實行控制性管理，杜絕購進不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給顧客。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：門店在入店驗收、在店養護和銷售過程中發現的不合格藥品的管理4、職責：質量管理部、連鎖門店、財務部對本制度的實施負責。5、內容：5.1定義:不合格藥品系指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量2、）不符合國家法定標準和有關管理規定的藥品。5.2不合格藥品，不得入店銷售；各店均需設置不合格藥品專區，該區域為紅色。5.2.1在藥品購進驗收時，如發現不符合連鎖門店購進與驗收管理制度的有關規定，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理員進行復核；經質量管理員裁定為不合格的藥品，應存放在不合格品區，不得上架；并注明不合格事項及處置措施。5.2.2在店質量檢查中，經質量管理員復核確認為不合格的藥品，應放在不合格品區，并立即停售。5.2.3銷售后發生質量爭議的藥品，應報告質量管理部處理。屬藥品內在質量問題的，應抽樣送當地法定藥品檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該藥品（包括庫存藥品）應暫停銷售和使用。5.3、3對于確定為不合格的藥品，責任在本門店的，財產損失審批按規定權限辦理。5.4辦理不合格藥品銷毀手續時，有關記錄保留5年。一般藥品的銷毀方式：少量的破壞其內外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應遠離水源、住宅、牧場等。5.5屬于不合格且有提取價值的含特殊藥品復方制劑的藥品（如含麻黃堿類復方制劑），如數量超過100盒，必須清點登記，列表逐級上報當地藥品監督管理部門，在質量管理部和當地藥品監督管理部門的監督下集中銷毀，并有監毀記錄，監毀人員簽字，記錄保留5年。5.6銷毀工作應由熟知所毀藥品的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發生的化學反應及結果。5.7質量管理員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，查明和分析原因，采取預防措施，并上報質量管理部，質量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。記錄資料歸檔。5.8對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄，相關記錄保留5年。