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1、xx貿(mào)易有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標(biāo)題連鎖門店記錄和憑證的管理制度編號(hào)大參林質(zhì)管字（管）2016第048號(hào)擬定人審查人審核人批準(zhǔn)人擬定日期審查日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)2016連鎖門店記錄和憑證的管理制度1、目的：為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性及藥品與服務(wù)所達(dá)到的水平，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。3、范圍：3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄；3.2本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)憑證和銷售憑證。4、職責(zé)：門店所有人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：52、.1、記錄和憑證的設(shè)計(jì)統(tǒng)一由總部按照有關(guān)要求制定，各連鎖門店分別對(duì)各自分店的記錄和憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)；5.2、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫或打印，由各門店質(zhì)管員每年整理，并按規(guī)定歸檔并妥善保管；5.3、質(zhì)量記錄、憑證及其保存形式。5.3.1質(zhì)量記錄可以表格、臺(tái)帳、磁盤、 光盤等形式記錄和保存。5.3.2憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。5.4、質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔。5.4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。5.4.2裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)、 時(shí)間范圍和保存期限。5.5、質(zhì)量記錄的填寫5.5.1質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、 不3、漏項(xiàng)）、字跡清晰、不能隨意涂改， 沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或 “”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5.5.2質(zhì)量記錄填寫一律使用藍(lán)黑鋼筆或簽字筆， 不得使用圓珠筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。5.5.3填寫發(fā)生錯(cuò)誤需更改時(shí)，應(yīng)用“ ”劃去原內(nèi)容，在旁邊寫上更改后的內(nèi)容，并注明更改的理由、日期、更改人簽名，保持原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯，確保質(zhì)量信息準(zhǔn)確、有效和可追溯。5.5.4質(zhì)量記錄可用手寫，可用計(jì)算機(jī)打印，應(yīng)便于檢索。臺(tái)帳盡量采用計(jì)算機(jī)管理，便于檢索，其數(shù)據(jù)不得擅自更改。5.5.5通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。5.6、質(zhì)量記錄和憑證的貯存5.6.1各質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管。記錄完成后記錄人應(yīng)交給指定保管人員按月集中裝訂、建檔、妥善保管，防止損壞、變質(zhì)丟失。5.6.2質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引， 注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。連鎖門店相關(guān)記錄、表格格式由連鎖總部統(tǒng)一制定，門店不得自行修改。5.6.3記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。5.7、門店企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的日常自查、互查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見，對(duì)違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人處以30元處罰。