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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標題首營企業和首營品種審核制度編號大參林質管字（管）2016第007號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016首營企業和首營品種審核制度1、目的：為加強醫藥商品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假冒偽劣藥品進入本公司，特制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于本公司內首營企業和首營品種的審核管理。4、職責：采購部、質量管理部、質量負責人對本制度負責。5、內容：5.1、定義: 5.1.1首營企業：系指與本公司首次發生藥品業務關系的藥品生產或經營企業；5.1.22、首營品種：系指本公司首次購進的新品種，包括新規格、新劑型、新包裝。5.2、首營企業和首營品種的審核內容：5.2.1、首營企業審核：5.2.1.1首營企業審核必備的資料：1）首營企業必須提供其合法證照：藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；營業執照、稅務登記、組織機構代碼證復印件，及其上一年度企業年度報告公示情況；藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號。2）上述復印件需加蓋供貨單位企業紅章，簽訂質量保證協議。3）發生業務關系的首營企業必須為具有合法資質的生產許可或經營企業。業務人員須提供法人代表簽字或蓋章并加3、蓋本企業原印章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、有效期限。業務人員應當出示加蓋供貨單位原印章的身份證復印件及學歷證明。5.2.1.2、對首營企業資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.2.1.3與首營企業初次發生業務關系時，采購部門填寫首營企業信息并提交“首營企業審批表”，連同上述規定的資料報質量管理部，經過質量管理部門和質量負責人的審核批準后方可經營。 5.2.1.5對首營企業審核的有關資料應按企業供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5.2.2首營品種審核5.2.2.1首營品種審核必備的資料：1）從生產企業直接購進4、的首營品種，必須要求廠家提供加蓋供貨單位紅章的藥品批準生產的批件或進口藥品注冊證、藥品質量標準等資料。除需提供首營品種相關資料外，還需提供5.2.1所需資料。2）從經營企業購進的首營品種，須提供加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產證明文件。5.2.2.2、對首營品種必須了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量狀況。5.2.2.3、審核藥品是否符合供貨單位經營/生產許可證規定的經營/生產范圍，嚴禁采購超范圍經營/生產的藥品。5.2.2.4、采購部門購進首營品種時，采購員在計算機系統上提交 “首營品種申請”，連同上述規定的資料及樣品報質量管理部，經過質量管理部門和質量負責人的審核批準后方可經營。5.2.2.3、質管部將審核批準的“首營品種審批表”及產品資料一起作為藥品質量檔案保存備查。5.3、對首營品種的審核，如果供貨單位出現過重大質量事故致人死亡的和發生過2起及以上吊銷GSP/GMP證書現象的，不得審核通過。有關部門應相互協調、配合，如連續三次違反審核規定者，經查實，按質量管理獎懲條例處罰。