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1、xx貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標題連鎖門店含特殊藥品復方制劑的管理制度編號大參林質管字（管）2016第046號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016連鎖門店含特殊藥品復方制劑的管理制度1. 目的：為加強含特殊藥品復方制劑的藥品管理，制定本制度。2. 依據：藥品經營質量管理規范、關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知、關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知、關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知、關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知、關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多2、口服復方制劑購銷管理的通知。3. 范圍：適用于本企業各門店含特殊藥品復方制劑的藥品有關管理4. 職責：門店及相關部門的相關人員對本制度的實施負責。5. 內容：5.1范圍：根據國家有關要求及公司經營實際情況，我司門店經營的含麻黃堿類復方制劑、復方口甘草服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等品種屬于含特殊藥品復方制劑的品種。5.2.含麻黃堿類復方制劑:5.2.1.單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的OTC含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，各門店必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品，原為處方藥的含麻黃堿類復方制劑，也必須憑執業醫師開具的處方銷售；5.2.2各門店不得3、開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼；銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記；除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；5.2.3各門店在日常銷售過程中如發現超過正常醫療需求，有人大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向質管部反映此情況，由質量負責人上報當地藥監局和公安機關。并應將含麻黃堿復方制劑的銷售情況（包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼）每月匯總至處質管部，質管員對該數據進行匯總分析，如發現有人大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑，應立即向質量負責人反映，由質量負責人上報當地藥監局；5.3復方甘草口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片管理:5.3.1上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售。5.3.2門店應將上述藥品同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號。如發現超過正常醫療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向當地食品藥品監督管理部門報告。5.4各門店必須嚴格按照此要求執行，違者，將根據質量獎懲管理條例處罰。