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1、x貿易有限公司藥品經營質量管理制度 頁碼：第 2 頁 共2頁標題連鎖門店藥品追回質量管理制度編號大參林質管字（管）2016第045號擬定人審查人審核人批準人擬定日期審查日期審核日期批準日期執行日期版本號2016連鎖門店藥品追回質量管理制度1、目的：為保障公眾用藥安全，規范藥品追回管理，切實履行藥品安全企業第一責任人的職責，制定本制度。2、 依據：藥品管理法、藥品管理法實施條例、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定、藥品追回管理辦法。3、 適用范圍：主要適用于本本企業存在安全隱患的藥品追回管理。4、 職責：連鎖門店對本制度實施負責。5、 內容：5.1、定義：5.1.1本制度所稱藥品追回2、，是指本企業按照規定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，通知顧客及時追回，并協助藥品生產企業履行藥品追回義務。5.1.2安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業已實施藥品追回的，也適用本制度。5.2、職責：連鎖門店根據總部的追回通知，及時將相關商品退回總部。5.3、連鎖門店應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.4、連鎖門店應當配合總部或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。5.5、連鎖門店將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，協助總部履行追回義務。5.6、對已確認不合格藥品且已經銷售出去的追回方法：根據生產企業限定的追回時間內通知顧客追回，如果顧客有會員信息的，根據會員信息登記的顧客電話，致電顧客進行追回；如果顧客沒有會員信息的，則在店門口粘貼公告，通知購買的顧客追回。5.6、連鎖門店在藥品追回過程中對不履行職責的，將按照企業相關紀律規定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。