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1、醫(yī)療器械各項(xiàng)制度匯編 文件編號(hào)YWK 0015醫(yī)療器械管理制度目錄1醫(yī)療器械采購制度2醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度3醫(yī)療器械存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)制度4不合格醫(yī)療器械管理制度5醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度6醫(yī)療儀器設(shè)備使用培訓(xùn)考核制度7醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度8植入性醫(yī)療器械管理制度 寧波婦產(chǎn)醫(yī)院2016年6月1， 醫(yī)療器械采購制度1.我院醫(yī)療器械的采購的應(yīng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)要求，仇靜娜負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的采購工作。2.采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。首次采購應(yīng)向供貨商索取以下資料：a企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件b 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。C醫(yī)療器械注冊(cè)證及2、其附件復(fù)印件，1類醫(yī)療器械索取備案憑證。d采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議書e銷售人員委托授權(quán)書（授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、區(qū)域、期限、注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋企業(yè)紅章和企業(yè)法人印章或簽名）f 銷售人員身份證復(fù)印件4 參照醫(yī)療器械分類目錄，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。5 產(chǎn)品注冊(cè)證過期或超出生產(chǎn)制造認(rèn)可表批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購入。7 對(duì)首次采購供貨商，按上述程序由采購人審核，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，列入合格供貨商名單及其供應(yīng)產(chǎn)品目錄。8 醫(yī)院采購醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，必須建立合格供貨商3、的檔案，（包括a_f內(nèi)容，院領(lǐng)導(dǎo)的審批記錄） 醫(yī)療器械采購人員必須從合格供貨商名單中進(jìn)行采購。9醫(yī)院每年對(duì)合格醫(yī)療器械供貨商進(jìn)行評(píng)價(jià)。2醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度1.目的 把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。2 .職責(zé) 仇靜娜負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，黃艷紅負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科試劑的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)等工作，所有人員均對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)3.內(nèi)容3.1醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。3.2驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批4、逐次的驗(yàn)收。3.3驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符。3.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。3.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。3.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家局10號(hào)令醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。3.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書及其制造認(rèn)可表的復(fù)印件。3.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)5、應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。3.6驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。3.7驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。3.8 所有醫(yī)療器械必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收簽字后才可入庫投入使用。3醫(yī)療器械存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)制度1、器械倉庫負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)庫房耗材的養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題6、等防止耗材變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存質(zhì)量的安全、有效。2、做好庫房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。3、對(duì)標(biāo)注明確有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需掛有效期標(biāo)志牌，進(jìn)行控制管理。對(duì)臨近失效期的耗材，提前（三個(gè)月）填寫效期產(chǎn)品催辦單及時(shí)上報(bào)，以便及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，確保臨床應(yīng)用的安全可靠。4、倉庫存儲(chǔ)環(huán)境（包括臨床各科室小倉庫在內(nèi)），按照各類耗材的不同儲(chǔ)存要求，應(yīng)達(dá)到干燥、通風(fēng)、避光、恒溫、冷藏等相關(guān)要求，以防止霉變、，銹蝕等變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生。庫存材料，一般產(chǎn)品溫度控制在030，相對(duì)溫度在6080之間； 5、嚴(yán)格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作7、，切實(shí)做到防火、防水、防盜、防爆。倉庫應(yīng)配備有效的消防器材，門窗加固并隨時(shí)加鎖，不得存放易燃易爆物品。應(yīng)經(jīng)常性定期進(jìn)行安全檢查工作，并做好記錄。6、倉庫保管人員變動(dòng)時(shí)，必須在主管部門領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員的監(jiān)督下辦理好移交手續(xù)。7、根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于二年。4，不合格醫(yī)療器械管理制度1、 目的：為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例3、 適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。4、 職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)8、施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：1）、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。2）、對(duì)不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗(yàn)收或降價(jià)采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。3）、不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。4）、在庫儲(chǔ)存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即懸掛黃色停售標(biāo)記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合格，則可摘除黃色停售標(biāo)記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。5)、對(duì)在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號(hào)(出廠日期)銷出的醫(yī)療器械,應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。6)、對(duì)9、在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的在庫或進(jìn)貨醫(yī)療器械，必須同時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確保其質(zhì)量合格。7）、對(duì)在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。8）、對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時(shí)，必須報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔10、備查。5醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、目的：加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。4、職責(zé)：復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。5.2、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。511、.4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記 錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無誤，又要及時(shí)。 6，醫(yī)療儀器設(shè)備使用培訓(xùn)考核制度一、新引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備特別是貴重精密儀器設(shè)備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作、考核合格在規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器設(shè)備。二、根據(jù)實(shí)際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑：到生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí)；到已經(jīng)有同類設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí)；向已經(jīng)參加過培訓(xùn)的科室人員學(xué)習(xí)，向廠家工程師學(xué)習(xí)；仔細(xì)閱讀說明書自學(xué)等等。三、醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時(shí)制定出操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)制度。每臺(tái)裝備均12、應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備維護(hù)記錄本上按時(shí)記錄該儀器的維修情況。四、貴重醫(yī)療設(shè)備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時(shí)，應(yīng)該由原操作人員負(fù)責(zé)教會(huì)使用并移交操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)注意事項(xiàng)，否則后果由原操作人員負(fù)責(zé)。五、醫(yī)療設(shè)備管理人員必須定期檢查儀器設(shè)備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設(shè)備。六、未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器設(shè)備或者有章不循造成儀器設(shè)備故障或者醫(yī)療事故者，責(zé)任自負(fù)，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。七、使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期（一季度考核一次，每季度第一個(gè)月的上旬進(jìn)行考核）組織對(duì)本科室醫(yī)療設(shè)備操作人員進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備操作再培訓(xùn)與考核，認(rèn)真填寫再培訓(xùn)記錄（注明培訓(xùn)人、受培訓(xùn)的人員，培訓(xùn)13、內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)），培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核。八、培訓(xùn)記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔，另一份交醫(yī)務(wù)科登記存檔。7，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事跡報(bào)告單，同時(shí)，報(bào)告本科室專職監(jiān)測(cè)員。3、監(jiān)測(cè)網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報(bào)告專職監(jiān)測(cè)員。4、專職監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)查看，協(xié)助調(diào)查，并填寫不良事件報(bào)告表，核實(shí)后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評(píng)價(jià)。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組定期14、對(duì)收集的報(bào)告表進(jìn)行初步的審核討論后，有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員匯總后，統(tǒng)一上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。6、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。7、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄露8植入性醫(yī)療器械管理制度1. 定義：植入性醫(yī)療器械（植入性人工器官，接觸式人工器官，支架，器官輔助裝置）是指任何借助外科手術(shù)植入人體器械全部或者進(jìn)入人體或自然腔道過；在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上或者通過外科手術(shù)插入人體達(dá)24小時(shí)以上的，用于支持，維持生命；對(duì)人體且有潛在15、危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的被認(rèn)為是植入性醫(yī)療器械。2. 驗(yàn)收：驗(yàn)收員在驗(yàn)收植入性醫(yī)療器械質(zhì)量時(shí)應(yīng)檢查產(chǎn)品是否有廠家合法的檢測(cè)報(bào)告書，產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。使用說明書等文件證明，做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)廠家，地址，聯(lián)系電話，數(shù)量，規(guī)格型號(hào)，注冊(cè)證號(hào)，許可證號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)，有效期，供貨單位，驗(yàn)收日期，質(zhì)量情況，驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收員和倉庫報(bào)關(guān)員簽字。3. 審核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)巡回護(hù)士和手術(shù)醫(yī)師應(yīng)做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，應(yīng)該核對(duì)手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌有效期、產(chǎn)品系列號(hào)等，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致，不得使用。4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)建立記錄，內(nèi)容包括：手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、供貨單位。粘貼所使用產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。5. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)書面向患者告知使用植入性醫(yī)療器械的情況，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期，并由患者簽字確認(rèn)。