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1、質(zhì)量管理制度題 目設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度共 6 頁(yè)文件編碼JB-ZD-18-20162第二版制定人審核人制定人審核人制定日期制定日期制定日期制定日期生效日期變更原因: 據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)2015）239號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2015年10月15日實(shí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則一、目的：確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。二、適用范圍：冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、制冷設(shè)備、計(jì)量器具、備用發(fā)電機(jī)組等。三.依據(jù)：2014年新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第8號(hào)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企2、業(yè)許可證管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)2015）239號(hào)。四、內(nèi)容：（一）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證1. 企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量。2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。 3. 公司按照質(zhì)量管理體系文件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的規(guī)定，根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備3、和系統(tǒng)的具體情況制定驗(yàn)證計(jì)劃，嚴(yán)格按計(jì)劃確定的范圍、時(shí)間、項(xiàng)目開展實(shí)施工作。4.公司在驗(yàn)證實(shí)施過程中建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件存入醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案并按保題目設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編碼： JB-ZD-18-20162共6頁(yè)第2頁(yè)存。 （1）驗(yàn)證方案：根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案經(jīng)過批準(zhǔn)方可實(shí)施； （2）驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證完成后出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分4、驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；（3）評(píng)價(jià)和偏差處理：在驗(yàn)證過程中根據(jù)驗(yàn)證測(cè)定的實(shí)際情況，對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)； （4）預(yù)防措施：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。5、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)行使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用重新使用前驗(yàn)證。（1）使用前驗(yàn)證：相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行測(cè)試并確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)方案5、或規(guī)定的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用；（2）專項(xiàng)驗(yàn)證：當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，針對(duì)所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)； （3）定期驗(yàn)證：根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行定期驗(yàn)證，確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢(shì)等情況，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不應(yīng)當(dāng)超過1年； （4）停用重新使用前驗(yàn)證：根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時(shí)間限度，超過規(guī)定的最大停用時(shí)限后需重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。(5)再驗(yàn)證周期 一年6、 再驗(yàn)證文件、組織管理同以上要求。 再驗(yàn)證周期時(shí)，可通過收集與驗(yàn)證對(duì)象有關(guān)大量歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，進(jìn)行回顧性驗(yàn)證。題目設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編碼： JB-ZD-18-20162共6頁(yè)第3頁(yè) 6、在制定驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。冷庫(kù)需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （1）溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域；（2）.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；（3）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； （4）根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響；（5）驗(yàn)7、證時(shí)應(yīng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證； （6）庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。 冷藏車驗(yàn)證的內(nèi)容： （1）車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜產(chǎn)品存放的安全位置及區(qū)域； （2）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試； （3）.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； （4）根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；（5）驗(yàn)證時(shí)應(yīng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證； （6）車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證； （7）8、運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。 冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的內(nèi)容： （1）.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析；（2）蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；（3）溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn) （4）根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；題目設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編碼： JB-ZD-18-20162共6頁(yè)第4頁(yè)（5）抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；（6）實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證（1） 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象及項(xiàng)目的具體情況，合理布局驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。（2）庫(kù)房溫度分布均衡性驗(yàn)證，在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)9、采集時(shí)間不得少于48小時(shí)；（3）冷藏車溫度分布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；（4）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠(yuǎn)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 7 應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實(shí)、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規(guī)定保存。 8.驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定報(bào)告書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。 9.根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于產(chǎn)品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。10. 委托運(yùn)輸冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)10、定對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，對(duì)受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗(yàn)證的，不得委托儲(chǔ)存及運(yùn)輸。11.委托具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證工作，但驗(yàn)證過程應(yīng)當(dāng)符合本制度的要求。 12.所有用于檢測(cè)的儀器、設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。 13.正常使用中的設(shè)備每年都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中 發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。題目設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編碼： JB-ZD-18-20162共6頁(yè)第5頁(yè)14. 質(zhì)管部建立并保存主要設(shè)備的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案包括以下內(nèi)容：（1）設(shè)備的名稱； 11、（2）制造廠名稱、型號(hào)和編號(hào)，或其他唯一性標(biāo)識(shí)； （3）接受日期、啟用日期、接受時(shí)的狀態(tài)和驗(yàn)收記錄； （4）目前存放地點(diǎn)； （5）制造廠提供的資料或使用說明書，票據(jù)，保修證明等； （6）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書和調(diào)試報(bào)告； （7）設(shè)備的損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。 （8）驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告等 。（二）設(shè)備的檢定與校準(zhǔn) 1.檢測(cè)設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，檢測(cè)前要按要求進(jìn)行校準(zhǔn)。 2. 當(dāng)檢測(cè)儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報(bào)廢）時(shí)，質(zhì)量部對(duì)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行更改。 3.檢測(cè)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，根據(jù)使用頻繁程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的影響、測(cè)量準(zhǔn)確度要求等來確定或由質(zhì)量12、管理部按實(shí)際要求和使用情況來確定。4.檢定、校準(zhǔn)周期可根據(jù)實(shí)際情況作相應(yīng)調(diào)整.5.對(duì)于因特殊情況不能按計(jì)劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，經(jīng)質(zhì)量部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。 6.質(zhì)量部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 7.設(shè)備和儀器在使用時(shí)有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能將13、其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗(yàn)證，都合格后方能繼續(xù)使用。題目設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編碼： JB-ZD-18-20162共6頁(yè)第6頁(yè)8.有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司可以達(dá)到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。9 .檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由質(zhì)管部保管。 10.對(duì)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn) 設(shè)備和量具貼上標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。 11.標(biāo)志的種類、用途： （1） 經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)， 經(jīng) 檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。 （2） 已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使 用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。12.檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。