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貴州省腫瘤醫(yī)院醫(yī)療器械倉庫管理制度
貴州省腫瘤醫(yī)院醫(yī)療器械倉庫管理制度.docx
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上傳人:地** 編號:1277420 2024-12-16 4頁 17.55KB

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1、貴州省腫瘤醫(yī)院醫(yī)療器械倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度為規(guī)范醫(yī)院所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理,特制訂本制度。一、倉庫貯存1、應當配備與經(jīng)營產品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產品應當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;3、庫房的條件應當符合以下要求:(1)庫房內外環(huán)境整潔,無污染源;(2)庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(4)庫2、房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;6、應作好倉庫安全防范工作,定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認,并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)3、內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為;11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。二、庫存養(yǎng)護1、庫管人員要在質量管理部門的技術指導下,檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械庫管人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查,一般品種每季度檢查一次;對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù);對重點品種應重點養(yǎng)護。可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知4、單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。3、庫管人員要做好庫房溫、濕度的管理工作,當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施,并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”,每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫(yī)療器械,應當禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進行銷毀,并保存相關記錄。1)效期產品的醫(yī)療器械直接影響到該產品的使用效果,因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意,在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起5、止日期。2)采購時應注意是否近失效期產品,并按先進先出原則,認真做好保管。3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用,應視為不合格商品,登記后放置于不合格區(qū)。4)對所有庫存品應根據(jù)醫(yī)院使用情況限量進貨。6、庫管人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢,如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),放至不合格區(qū),并做好記錄。7、庫管人員和物資會計應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫1)庫管員依據(jù)驗收的結果,將產品移至倉庫相應的區(qū)域,如:6、驗收結果為:不合格,需將產品移至不合格區(qū)域,產品經(jīng)判定需退貨的,需將產品移至退貨區(qū)。如為合格品,將產品移至合格區(qū)域。2)建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3)驗收合格入庫商品,需填寫:“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2)醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;(2)標簽脫落、字跡7、模糊不清或者標示內容與實物不符;(3)醫(yī)療器械超過有效期;(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3)醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。5)醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6)醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復核關,必須按出庫憑證所列項目,逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數(shù)量8、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確,質量完好,包裝牢固。7)出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應立即追回或補換、如無法立即解決的,應填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。8)發(fā)貨復核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應當由專人負責,并符合以下要求:(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。貴州省腫瘤醫(yī)院設備科
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