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1、消毒藥械與一次性無菌醫療用品管理制度為貫徹醫院感染管理規范、消毒管理辦法、醫療器械監督管理條例、消毒產品生產企業衛生規范、消毒產品衛生安全評價規定及一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法的文件精神，進一步加強對消毒藥械與一次性使用醫療器械、器具的監督管理，預防院內感染的發生，保障醫療安全，特修訂本制度：1醫院感染管理委員會是醫院感染管理工作的技術指導管理機構。醫院感染管理科為醫院感染管理委員會的執行機構，負責對全院消毒藥械（消毒劑和消毒器械）及一次性無菌醫療用品的購入、儲存和使用進行監督、指導和審核，對存在問題及時匯報醫院感染管理委員會討論決定。2設備科根據臨床需要、醫院感染管理科的審核意見以及產2、品招標意見統一集中采購，使用科室不得擅自采購。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。3證件審核的主要內容：1、證件是否在有效期內。2、產品是否在證件所批的生產（經營）許可范圍內。3、營業執照副本有無年檢有效記錄。4、所有有效證件的復印件是否加蓋原證持有者的印章。5、證件的法人、廠址等信息是否一致。6、各級授權書的內容是否齊全，包括授權銷售產品范圍、銷售地域范圍及有效時間、法人簽名等。（一）、消毒劑的準入審核 1、生產企業資質審核營業執照副本、稅務登記證、組織機構代碼證。生產企業所在地省衛生行政部門發放的衛生許可證（有效期4年，每年復核1次，進口產品除外。擬購產品的產品備案憑證或者衛生部頒發的國3、產(進口)消毒藥劑衛生許可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省級衛生行政部門審批）。不需要衛生許可批件的品目應當索取衛生安全評價報告以及經過消毒產品檢驗機構檢驗合格后出具的相應批次的檢驗報告（全國范圍有效，有效期六個月）。2、銷售企業資質審核合法企業證明（包括營業執照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；生產企業給銷售企業的授權書；經銷企業給銷售代表的授權書以及銷售代表的身份證和聯系方式。（二）、消毒、滅菌器械的準入審核 1、生產企業資質審核 合法企業證明（包括營業執照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；生產企業所在地省衛生廳發放的衛生許可證(有效期四年，每年復核一次，進口產品除外)；擬4、購產品的產品備案憑證或者衛生部頒發的國產(進口)消毒器械衛生許可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省級衛生行政部門審批）；食品藥品監督管理局頒發的醫療器械生產企業許可證(進口產品除外)。食品藥品監督管理局頒發的醫療器械產品注冊證及附件。另有文件注明不再按照醫療器械實施行政許可的，如醫用室內空氣消毒設備不需索要醫療器械產品注冊證。2、銷售企業資質審核合法企業證明（包括營業執照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；食品藥品監督管理局頒發的醫療器械經營企業許可證(醫療器械分類目錄中“6857消毒和滅菌設備及器具”的類設備除外)；生產企業給銷售企業的授權書；經銷企業給銷售代表的授權書以及銷售代表5、的身份證和聯系方式；中國計量認證的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告（全國范圍有效，有效期六個月）。（三）、一次性使用無菌醫療用品準入審核 1、生產企業資質審核合法企業證明（包括營業執照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；食品藥品監督管理局頒發的醫療器械生產企業許可證(有效期5年，進口產品除外)；食品藥品監督管理局頒發的擬購產品的醫療器械產品注冊證及附件（有效期5年）；標注“本品經環氧乙烷滅菌”字樣的醫療器械必須索取有效的無菌檢驗報告。2、銷售企業資質審核合法企業證明（包括營業執照副本、稅務登記證和組織機構代碼證）；食品藥品監督管理局頒發的醫療器械經營企業許可證(有效期5年)；生產企業給銷售企業的6、授權書；經銷企業給銷售代表的授權書以及銷售代表的身份證和聯系方式。四、設備科應建立一次性使用無菌醫療用品及消毒藥械的采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。(一)采購：檢查證件是否齊全有效、產品與證件是否相符、是否具備與國家相應標準相符的產品檢驗報告等；(二)驗收：對每批進入的用品按一次性醫療衛生用品包裝標志要求隨機抽樣進行驗收；(三)記錄：包括購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等，按照記錄應能追查到每批用品的進貨來源，做到產品與證件相符。五、設備科必須建立其有效證件檔案盒，認真填寫審核表，要求一個廠家一個檔案盒，再次購貨前應重新審查證件的有效性，必須7、做到證件齊全、有效。六、設備科及使用科室發現不合格用品，應立即停止使用、封存，并及時報告醫院感染管理科，不得擅自處理。經驗證為不合格的用品，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。七、貯存與發放：庫房整潔、干燥。產品按有效期的先后順序擺放于貨架上。一次性使用無菌醫療用品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面20CM,距墻面5CM，距天花板50CM。不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至臨床科室使用。八、使用中的管理：1、設備科不能隨意更換使用中消毒藥劑，以免因各個廠家消毒劑濃度不同造成臨床的不規范使用，必須更換消毒劑時應當由醫院感染管理委員會通過，由醫院感染管理科備案并調整消毒藥劑的使用方8、法后下發到臨床科室使用。2、科室使用前應檢查小包裝有無破損、過期、不潔等情況。3、嚴格按照衛生許可批件審批的方法、范圍等使用。準確掌握消毒滅菌藥械的使用范圍、方法、注意事項；掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒滅菌效果的因素等，使用中的消毒藥劑必須按規定定期進行生物監測和化學監測，發現問題及時報告醫院感染管理科。4、使用產品發生不良反應，懷疑使用產品與醫院感染暴發有關時，應立即停止使用、封存、留取相關標本送檢，及時報告院感管理科和設備科。5、使用后的一次性醫療器械、器具，由使用科室按醫療廢物處理條例等有關規定處置，嚴禁重復使用和回流市場。九、需進入臨床科室試用的消毒藥械和一9、次使用無菌醫療用品，必須經醫院感染管理科審核必備證件，設備科負責質量審核，醫院感染管理科對其滅菌效果作出評價（必要時還需醫院感染管理委員會討論決定），審批并備案后，才能在臨床試用。試用產品由設備科統一發放，任何使用科室或個人不能私自試用。十、超過有效期的證件及驗收記錄應另外妥善保存至少五年。十一、根據以上條款及其相關規章制度，醫院感染管理科每季度監督檢查一次，必要時隨時檢查，檢查結果將與獎懲掛鉤。十二、一次性醫療用品按一次性使用無菌醫療器械目錄實施重點監督管理。見下表一次性使用無菌醫療器械產品目錄序號產品名稱產品標準產品類別1一次性使用無菌注射器GB158102001三類2一次性使用輸液器GB10、8368 1998三類3一次性使用輸血器GB8369 1998三類4一次性使用滴定管式輸液器YY02861996三類5一次性使用無菌注射針GB158112001三類6一次性使用靜脈輸液針GB186712002三類7一次性使用塑料血袋GB1423293三類8一次性使用采血器YY0115 93三類附：表1：消毒劑證件審核登記表表2：消毒器械證件審核登記表表3：一次性醫療器械、器具證件審核登記表消毒劑證件審核表生產企業公司名稱地址法人產品名稱營業執照有效期產品衛生許可證有效期衛生許可批件（備案憑證）有效期產品安全評估有效期經營企業公司名稱地址法人電話（傳真）營業執照有效期經營企業許可證（范圍）有效期11、銷售人員聯系電話身份證號碼授權委托書有效期生產企業對經營企業（范圍、地域）經營企業對個人（范圍、地域）企業年度檢驗時間生產企業經營企業復印證件是否加蓋與原證一致紅色印章審核時間審核者審核結果設 備 科簽 收 人注：此表一式兩份，一份留醫院感染管理科，一份交設備科一次性無菌醫療用品證件審核登記表生產企業公司名稱地址法人產品名稱營業執照有效期醫療器械生產企業許可證（范圍）有效期醫療器械注冊證有效期經營企業公司名稱地址法人電話（傳真）營業執照有效期醫療器械經營企業許可證有效期銷售人員聯系電話身份證號碼授權委托書有效期生產企業對經營企業（范圍、地域）經營企業對個人（范圍、地域）企業年度檢驗時間生產企業12、經營企業復印證件是否加蓋與原證一致紅色印章審核時間審核者審核結果設 備 科簽 收 人注：此表一式兩份，一份留醫院感染管理科，一份交設備科消毒器械證件審核登記表生產企業公司名稱地址法人產品名稱營業執照（發證機關）有效期醫療器械生產企業許可證（范圍）有效期醫療器械注冊證有效期產品衛生許可證有效期衛生許可批件（或產品安全評估）有效期備案憑證有效期經營企業公司名稱地址法人電話（傳真）營業執照期限醫療器械經營企業許可證有效期銷售人員聯系電話身份證號碼授權委托書有效期生產企業對經營企業經營企業對個人企業年度檢驗時間生產企業經營企業復印證件是否加蓋與原證一致紅色印章審核時間審核者審 核結 果設 備 科簽 收 人注：此表一式兩份，一份留醫院感染管理科，一份交設備科