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1、 診斷試劑的臨床試驗運行管理制度和流程 診斷試劑的臨床研究是對申辦方申請注冊的診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。中山大學腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗機構按照國家食品和藥品管理局制定的醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術指導原則并參照國內、外開展臨床試驗的規范和要求，結合我中心開展體外診斷試劑臨床研究的特點，制定本制度與流程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料申請者按照附件1準備申請臨床試驗的相關材料，遞交本機構辦公室秘書（許然，電話020-87343565）登記備案。經秘書清點文件齊全后，開具回執。步驟二：項目立項審核1申辦者與臨床科室和機構共同商定主要研究者（PI）；2PI提出研2、究小組成員，成員資質應符合國家有關規定；3機構對送審材料內容及研究小組成員資質進行初步審核，同意后由辦公室秘書轉送學術委員會秘書；4學術委員會主任主持召開審評會議。步驟三：主持或召開研究者會議1. PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。2. 若本單位為該項目的組長單位， PI主持召開研究者會議；若為參加單 位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。步驟四：倫理委員會審核申請者按照附件1要求準備倫理申報材料，將申報材料交機構辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交機構辦公室秘書存檔。步驟五：臨床協議及經費審核 1取得倫理批件后，申辦者與主要研究者擬訂經費預算3、，簽字確定后遞交本 機構辦公室秘書呈經費小組。 2經費管理小組審核試驗協議及經費預算，協議通過后由本機構辦公室秘書交至主管院長簽字生效。步驟六：試驗用診斷試劑及相關材料的交接 申請者應盡快將試驗用診斷試劑及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還。步驟七：啟動會的召開研究者或申請者負責召開項目啟動會附件7。步驟八：項目實施1. 申請人對本試驗的涉及的倫理，數據的真實性、可靠性負責2. 研究者遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP實施診斷試劑的臨床試驗；3. 本機構質控員視具體情況對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予4、書面答復；4. 在試驗過程中，若發生SAE，研究者按照相關的SOP積極處理，并及時通報本機構SAE專員（曹燁，電話：020-87343152）。步驟九：資料歸檔1. 項目結束后，參照本機構“資料管理制度”，由研究者或申辦者將試驗資料及時整理，交本機構資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存，保存期限5年以上；2. 統計專業人員對數據進行分析；3研究者撰寫總結報告。步驟十：總結報告的審核申請者將總結報告交至本機構辦公室秘書，由機構主管主任審議、簽字、蓋章。附件1： 診斷試劑臨床試驗報送資料列表報送資料報送單位研究者存檔報學術委員會報倫理委員會1診斷試劑臨床試驗申請表（附件2）2診斷試劑臨5、床試驗委托書（附件3）3診斷試劑臨床試驗項目審議表（附件4）4診斷試劑臨床試驗方案及其修正案討論稿討論稿已簽署5知情同意書及其他書面資料（如需要）討論稿討論稿樣本6病例報告表討論稿樣本7研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料）8研究協議/合同原件9受試者招募廣告（如有）10申辦企業三證11產品自測報告12產品檢測報告13研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件5）等相關文件14倫理委員會申請書（附件6）15倫理委員會批文或備案回執討論稿樣本16質控報告17參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式附件2：診 斷 試 劑 臨 床 試 驗 申 請 表機構受理號： 填表日期： 年 月 日試驗名稱：6、診斷試劑種 類新診斷試劑產品已有同品種批準上市的品種試驗起止時 間年 月 年 月受試病種申辦單位試驗材料免費贈送 優惠價 正常購買臨床試驗目 的牽頭單位負責人參加單位負責人負責人負責人負責人申辦單位聯系人聯系方式機構主任會議建議：請以下學術委員會協助評審 內科系統學術委員會 外科系統學術委員會 放療系統學術委員會 影像及診斷系統學術委員會 一式三份 臨床試驗研究中心 2009年制附件3：臨床試驗項目委托書（樣版） （診斷試劑臨床試驗項目名稱）臨床試驗申辦單位委托書委托方（甲方）： 受托方（乙方）：中山大學腫瘤防治中心 科 年 月 日_（試驗項目名稱）診斷試劑臨床試驗申辦單位委托書依據中華人民共7、和國技術合同法、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術指導原則，參照國內、外開展臨床試驗的規范和要求，經雙方協商， _（申辦者）委托中山大學腫瘤防治中心 科具體負責實施診斷試劑_（試驗項目名稱）的臨床試驗。項目內容：_（試驗項目名稱）的臨床試驗研究，具體內容詳見雙方協商制定的試驗方案。該試驗將按照體外診斷試劑臨床研究技術指導原則的有關內容為標準執行。委托單位：_聯系人： （簽字蓋章有效）地址： 郵編：_電話：_ 一式三份 原件存學術委員會附件4：診斷試劑臨床試驗項目審議表機構受理號： 送審日期：項目名稱類別新診斷試劑產品已有同品種批準上市的品種申請單位送審資料冊（袋）以下由學術委員會填8、寫審議專家審議意見審議結論簽名： 年 月 日 同意接受臨床試驗 不同意接受臨床試驗 補充臨床前/臨床研究資料其它：學術委員會處理記錄： 1.通知申請者； 2.交我院倫理委員會審批； 3.一式三份（原件：學術委員會存檔，復印件：倫理委員會備案，交申請者）附件5 診斷試驗臨床試驗項目課題組成員說明項目名稱：試驗類別：新診斷試劑產品 已有同品種批準上市的品種申辦者：項目啟動時間：研 究 組 主 要 成 員 姓 名研究中分工所在科室簽 名主要研究者確認簽名：中山大學腫瘤防治中心臨床試驗研究中心一式二份，一份倫理委員會存檔，一份歸入研究者檔案附件6： 中山大學腫瘤防治中心倫理委員會診斷試劑臨床試驗申請書9、 中山大學腫瘤防治中心倫理委員會：現有體外診斷試劑的臨床試驗 (機構受理號為： ) ，向我院提出臨床試驗申請，現遞上有關資料，請予以審批。臨床研究負責人 年 月 日遞交資料包括：1. 診斷試劑臨床試驗申請表2. 診斷試劑臨床試驗委托書3. 診斷試劑臨床試驗項目審議表4. 診斷試劑試驗方案及其修正案5. 知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（如需要）6. 病例報告表7. 有關倫理事宜的說明（如申請不需要過倫理和患者簽署知情同意書時提供）8. 研究者手冊（相關研究參考資料）9. 研究協議/合同10. 申辦企業三證11. 產品自測報告12. 產品檢測報告13. 受試者招募廣告（如采用）12.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表等相關文件14.參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式 回 執我中心倫理委員會已收到上述材料。中山大學腫瘤防治中心倫理委員會 秘書 : 日期 : 附件7：臨床試驗啟動會會議記錄試驗名稱時 間地 點參會人員記 錄 人會議提要會 議 記 錄注：本表由研究者或研究助理填寫并存檔。11