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1、鹽津縣中醫醫院特殊管理藥品管理制度 為加強對特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效。依據：中華人民共和國藥品管理法、麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、醫療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法制定本制度1 特殊管理藥品，是指國家規定有特殊管理辦法的醫療用診斷或治療藥品，藥品零售醫院藥房可經營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。2 特殊管理的藥品必須從省級（含）以上藥品監督管理部門指定的藥品批發醫院藥房購進，并指定專人負責。4 購入的特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。5 特殊管理藥品應在到貨后5小時內驗收完畢。6 特殊管理藥品的包裝、標簽和說2、明書上必須標注有國家規定的專有標識、警示語或警示說明。7 二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。8 其他特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應配備安全防盜措施。9 特殊管理藥品出庫上柜臺時，應實行雙人復核，確保準確無誤。10 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，處方保存二年備查。11 二類精神藥品的每張處方劑量不得超過七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯系電話；處方保存二年備查。12 醫療用毒性藥品的每張處方劑量不得超過二日極量；不得單獨配方；調配處方必須認真負責，計量準確。并由配方人員3、和具有執業藥師或藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；如發現處方有疑問時須經原處方醫生審定后再進行調配；處方保存二年備查。13 不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。14 銷毀不合格特殊管理的藥品，應報永新縣藥品監督管理局批準并由永新縣藥品監督管理局派人現場監督銷毀，銷毀工作應有記錄。 鹽津縣中醫醫院 2012年03月01日 鹽津縣中醫醫院藥品購 進管理制度加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法特制定本制度1 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進4、藥品；2 嚴格執行藥品購進程序，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的醫院藥房購進符合規定要求和質量可靠的藥品。3 購進藥品應簽訂有明確規定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。4 嚴格執行首營醫院藥房和首營品種審核制度，做好首營醫院藥房和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。5 購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。65、 藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、購進人員、備注等內容。 鹽津縣中醫醫院 2012年03月01日 鹽津縣中醫醫院藥品驗收 管理制度 為了把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本醫院制定本制度。1 藥品驗收必須執行制定的藥品質量檢查驗收程序，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。2 藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容的檢查。3 驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行6、檢查，并在規定時限內完成。4 驗收首營品種應有生產醫院藥房提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5 驗收藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件；進口血液制品應審核其生物制品進口批件復印件；進口藥材應審核其進口藥材批件復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。6 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7 驗收員對購進手續不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。8 驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理人員進行復查。9 驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續；7、由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的庫（區），并做好記錄。 鹽津縣中醫醫院 2012年03月01日 鹽津縣中醫醫院藥品儲存 管理制度 確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩定，避免藥品出庫發生差錯制定本制度。1 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發迅速準確。2 在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。3 藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區）。4 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫030、陰涼庫不高于20、冷庫210，各庫（區）相對濕度保持在4575；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開8、存放。5 在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。6 庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。7 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。8 搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。9 藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查。對儲存中發現有下列質量9、問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行復查：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。 鹽津縣中醫醫院 2012年03月01日 鹽津縣中醫醫院藥品陳列 管理制度 為確保醫院藥房經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題制定本制度。1 陳列的藥品必須是合法醫院藥房生產或經營的合格藥品。2 陳列的藥品必須是經過本醫院驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。3 藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應10、放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。4 處方藥不得開架銷售。5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。7 陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列；8 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字。9 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查。10 用于陳列藥品11、的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。 鹽津縣中醫醫院 2012年03月01日 鹽津縣中醫醫院藥品養護 管理制度 為確保所陳列和儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題制定本制度。1 藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。2 依據陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。3 做好溫濕度檢測和監控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養護管理。4 對儲存的藥品應每季度檢查一次，一般第一個月檢查30，第二個月檢查30，第三個月檢查40；對陳列的藥品應每個月檢查一次。5 在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標12、志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。6 養護人員應定期對藥房的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。 鹽津縣中醫醫 2012年03月01日 鹽津縣中醫醫院中藥經營 管理制度 為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質量和保障人們使用中藥有效。1 中藥的采購， 應向具有合法證照的供貨單位購入中藥。2 所購中藥應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產醫院藥房、產地、生產日期等內容外，實施批準文號管理的中藥還應有批準文號和生產批號。3 購進進口中藥應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件13、。4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。5 中藥的驗收，驗收員根據質量標準對中藥進行品名、規格、產地、數量、包裝、等級、外觀質量、純凈度、批號、生產日期、生產醫院藥房等逐項驗收。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。并按規定做好驗收記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。6 驗收特殊管理的中藥和貴細品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如發現短少、包裝異常，驗收員應及時登記，查明原因。7 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。8 對中藥進行純凈度檢查，雜質的含量應符合質量標準的要求。9 對中藥的外觀性狀進14、行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。10 應著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內。11 出現蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現象應判定為質量不合格。12 中藥調配，應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。13 配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。14 不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執行。嚴禁不合格藥品上柜調配。15 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配。16 嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四15、配方、五核對、六發藥的程序。17 嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全面，字跡清晰。18 按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2，分貼誤差不大于5。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發給顧客。19 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。20 配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執行。21 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理藥房，保持柜廚內外清潔。22 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規定。23 中藥上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合16、格飲片一律不得上柜。24 嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。25 中藥的儲存； 常溫儲存的溫度不超過30，相對濕度4575。植物類藥材：一般常溫儲存。貴細藥材：陰涼和冷藏存放。動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。毒性中藥嚴禁與其他品種混雜，一般用容器單獨密封儲存，專人保管，做好保安工作，嚴防盜竊事故的發生。易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。根據中藥的品種、性質和保管要求17、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。品名容易混淆的品種，應分開存放。26 中藥的養護：中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。27 中藥質量檢查必須貫穿在醫院藥房飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。 鹽津縣中醫醫 2012年03月01 鹽津縣中醫醫院不合格藥品 管理制度 對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品調配給患者。1 不合格藥品指； 藥品管理法第四十八、四十九條規定的假18、藥、劣藥。 質量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。 數量和規格不符合規定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規定的藥品。2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。3 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送事吉安市藥品檢驗所檢驗。4 在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。5 在庫養護檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。6 對于售后使用過程19、中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。7 對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向永新縣藥品監督管理局報告。8 不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。9 一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送永新縣藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。11 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手20、續和記錄。 鹽津縣中醫醫 2012年03月01 鹽津縣中醫醫院藥品不良反應 報告制度 加強對本醫院所使用藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。1 臨床醫務人員為醫院藥品不良反應報告的負責人員。2 報告范圍：上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。3 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報江西省藥品不良反應監測中心。4 報告程序和要求：5 醫院對所使用的藥品的不良反應情況進行監測，醫務人員配合做好藥品不良反應監測工作21、，加強對本醫院所使用藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向醫院負責人報告。應詳細記錄、調查確認后，填寫藥品不良反應報告表，并向永新縣藥品監督管理局報告。6 如發現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告永新縣藥品監督管理局。7 所使用的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每季度向永新縣藥品監督管理局集中報告。8 發現非本醫院所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向永新縣藥品監督管理局報告。9 處理措施：對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告永新縣藥品22、監督管理局。10 本醫院對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。11 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：導致死亡或威脅生命的；導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；導致先天異常或分娩缺陷的。 鹽津縣中醫醫 2012年03月01 鹽津縣中醫醫院衛生 管理制度 為規范本醫院的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質23、，保證所經營藥品的質量。1 藥房的環境衛生管理：藥房應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥房墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應無塵，清潔衛生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。2 倉庫的環境衛生管理：辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量；庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損24、害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和藥品衛生。中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。3 各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 鹽津縣中醫醫院 2012年03月01 鹽津縣中醫醫院人員健康 管理制度 為規范本醫院人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。1 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管員，應每年定期到永新縣二級以上醫療機構進行健康檢查。3 健康檢查除一般身體健康檢25、查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。4 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5 對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。6 直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。7 質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的健康檔案。 鹽津縣中醫醫 2012年03月01 鹽津縣中醫醫院人員教育 培訓制度 規范醫院的人員教育培訓工作，26、提高藥學員工的質量管理意識與能力。1 醫院藥房每年應依據上級有關要求及醫院藥房的實際情況制定教育培訓計劃。2 質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。3 質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100。4 醫院藥房藥學專業技術人員每年應參加藥品監督管理部門組織的“專業技術人員繼續教育”。5 醫院藥房中質量管理、驗收、養護、保管、購進、調劑等崗位的人員必須按縣藥品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。6 國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業資格證書后，方可上崗。7 質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。8 質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。9 每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 鹽津縣中醫醫 2012年03月01