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1、沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院規(guī)范化藥房建設(shè)制度匯編二XX年一月一、沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：院長龐宗輝 藥劑科主管：邢吉波西藥房負(fù)責(zé)人：平虎文中心藥庫負(fù)責(zé)人：邢吉波藥品質(zhì)量驗收人：邢吉波 藥品儲存責(zé)任人：邢吉波 藥庫藥品養(yǎng)護(hù)人：邢吉波 藥房藥品養(yǎng)護(hù)人：平虎文 藥品效期管理責(zé)任人：邢吉波 藥品出庫責(zé)任人：邢吉波 中藥房負(fù)責(zé)人：平虎文沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院 藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖二、沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理小組網(wǎng)絡(luò)圖沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院 藥品質(zhì)量管理小組網(wǎng)絡(luò)圖藥品質(zhì)量管理小組組長：龐宗輝藥品質(zhì)量管理小組副組長：黨宗偉藥庫藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人：邢吉波門診藥房藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人：平虎文藥品質(zhì)2、量監(jiān)督人：劉志新藥品質(zhì)量監(jiān)督人：楊國榀沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理小組的職責(zé)1.行使質(zhì)量管理職能，在藥房內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。2.負(fù)責(zé)起草藥房藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3.負(fù)責(zé)建立院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量檔案。4.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告。5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗收和指導(dǎo)藥品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。6.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。7.負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息，藥品不良反應(yīng)報告工作。8.協(xié)助開展對藥房職工藥品質(zhì)量管理方面的教育、培訓(xùn)和考核9.制訂藥品調(diào)劑管理和質(zhì)量管理文件的形成、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除程序。13、0.制訂藥品購進(jìn)驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等工作的質(zhì)量管理制度。11.定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，按規(guī)定進(jìn)行檢查，以證實與操作規(guī)范相一致，并做好記錄，對執(zhí)行情況進(jìn)行評價，對不足情況定出改進(jìn)措施。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥事管理委員會名單主任：龐宗輝委員：黨宗偉 楊國榀 劉志新 邢吉波沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品入庫、貯存、出庫質(zhì)量管理制度1. 目的：明確藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理，杜絕假劣藥品，保證人民用藥安全。2. 范圍：適用于藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。3.責(zé)任者：藥庫工作人員、相關(guān)負(fù)責(zé)人。4.購進(jìn)藥品應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，所有藥品必須從取得藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)等合法渠道進(jìn)貨，并按照保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行。5.藥庫應(yīng)根4、據(jù)藥品銷售情況制定藥品采購計劃，并注明藥品通用名（商品名）、劑型、規(guī)格、數(shù)量，藥品采購員按各藥品不同的采購渠道，分別及時向各供應(yīng)商發(fā)出訂貨單，防止人為造成缺貨斷檔。6.購進(jìn)藥品按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。7.藥庫需建立完整的購進(jìn)、驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進(jìn)價格、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論和驗收人簽名等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。8.購進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行。9.購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨協(xié)議，應(yīng)明確：10.藥品質(zhì)量符合5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。11.所購藥品的提供方應(yīng)提供符合規(guī)定的各類證明、證書和文件。至少要有生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證。12.藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸、貯存的要求。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品驗收管理制度1.目的：明確藥品驗收的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。2.范圍：適用于所有藥品的入庫驗收環(huán)節(jié)。3.責(zé)任者：藥庫工作人員、藥庫負(fù)責(zé)人。4.藥品入庫驗收人員應(yīng)必須和采購人員分開。并應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成（生物制品必須做到貨到即驗，一般也須當(dāng)天來貨當(dāng)天驗收）。驗收時，應(yīng)同時檢查藥品的外觀性狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等內(nèi)容，每整件的包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對特殊管理的藥品實行雙人逐6、件驗收。5.藥品的包裝標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的通用名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽、說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項及儲藏條件等。特殊藥品、外用藥品有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。6.驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)核對隨貨同行同批號的口岸藥檢所出具的進(jìn)口藥品檢驗報告書和加蓋供貨單位紅色印章的進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件。進(jìn)口藥品，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。7.驗收應(yīng)按規(guī)定對實物仔細(xì)核對并做好驗收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)7、量狀況以及包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有的規(guī)定內(nèi)容，整件包裝中應(yīng)有藥品合格證。驗收記錄中還應(yīng)簽署驗收結(jié)論和驗收員姓名。8.購入藥品需經(jīng)驗收員驗收合格并簽名或蓋章后藥品方可入庫，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)予拒收，放入待處理區(qū)，同時反饋質(zhì)量管理部門。9.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑或包裝不符合規(guī)范要求及破損滲漏現(xiàn)象時應(yīng)及時填寫質(zhì)量信息反饋表向供貨方反映并等待處理。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品儲存管理制度1.目的：明確藥品儲存的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。2.范圍：適用于所有藥品的儲存環(huán)節(jié)。3.責(zé)任者：藥庫工作人員、相關(guān)負(fù)責(zé)人。4.藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途或儲存要求分類陳列和存放。5.不同性質(zhì)的藥品不能混放。藥8、品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應(yīng)嚴(yán)格分開存放，包裝易混淆的藥品也應(yīng)分開存放；特殊管理藥品應(yīng)專柜存放；危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放于安全的專用場所，并有防暴設(shè)備。6.應(yīng)有與藥品使用規(guī)模相適應(yīng)的庫房，陳列藥品的質(zhì)量、包裝應(yīng)符合規(guī)定。7.有溫濕度儲存要求的藥品應(yīng)按規(guī)定要求分別儲存在冷藏室（210度），陰涼庫（20度以下）的庫房內(nèi)，防止因溫濕度原因而發(fā)生藥品變質(zhì)。一般藥品儲存溫度應(yīng)保持30度，相對濕度應(yīng)保持在45%75%之間。應(yīng)每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄（上午9：009：30，下午1：302：00），如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時采取措施并在采8.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有9、疑問應(yīng)即轉(zhuǎn)入待處理區(qū)停用，并交質(zhì)量管理部門審查。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放在不合格品區(qū)并設(shè)紅色標(biāo)記。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)通過質(zhì)量管理部9.儲存藥品每月進(jìn)行一次有效期檢查，對有效期在12月內(nèi)的藥品應(yīng)記錄庫存和用量，有效期在3個月內(nèi)的藥品應(yīng)及時與各部門和臨床醫(yī)生聯(lián)系，盡早使用。10.定期檢查儲存藥品質(zhì)量并記錄易霉變、易潮解的藥品，視情況應(yīng)縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時反饋或送藥檢所檢驗。11.藥劑科應(yīng)對倉庫設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報，盡快處理。12.庫存藥品實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗藥品區(qū)和退貨藥品（待處理）區(qū)為黃色。沙井鎮(zhèn)小河10、衛(wèi)生院藥品庫存養(yǎng)護(hù)制度1.目的：明確藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度，確保藥品質(zhì)量。2.范圍：適用于所有在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程。3.責(zé)任者：藥庫工作人員、相關(guān)負(fù)責(zé)人。4.藥庫工作人員負(fù)責(zé)所購進(jìn)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作，每月對所保管的藥品進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，對發(fā)現(xiàn)的問題,有記錄可查。5.藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則，儲存藥品的倉庫應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防蟲、防潮、防污染等設(shè)施，庫內(nèi)保持清潔衛(wèi)生。6.藥庫工作人員須認(rèn)真檢查倉庫的溫、濕度是否符合藥品儲存要求，每日上、下午定時做好二次記錄，有異常情況即采取相應(yīng)措施如：開窗通風(fēng)、閉窗防濕；干石灰吸潮降濕等,并記錄采取措施后的溫濕度，。7.質(zhì)量管理員每月對11、庫房庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查，及時了解庫存藥品質(zhì)量狀況，采取相應(yīng)的防治措施。8.對新進(jìn)品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問題的相鄰批號的品種以及滯銷、貯存日久的品種應(yīng)加強(qiáng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨和使用，并盡快通知質(zhì)量管理組織予以處理。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品出庫管理制度1.目的：明確藥品出庫管理制度。2.范圍：適用于藥品出庫過程。3.責(zé)任者：藥庫工作人員、相關(guān)負(fù)責(zé)人。4.藥庫應(yīng)根據(jù)各村衛(wèi)生所及門診藥房的領(lǐng)藥申請單和藥庫出庫復(fù)核記錄，按要求發(fā)放藥品。5.發(fā)藥時，仔細(xì)核對品名、規(guī)格與數(shù)量，確保準(zhǔn)確無誤，雙方簽字。特殊管理的麻醉、精神、毒性藥品請領(lǐng)和發(fā)藥應(yīng)各有兩人簽字。6.對缺項12、藥品應(yīng)及時反饋原因，以便調(diào)劑部門能及時協(xié)調(diào)。7.未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，藥品庫不得配發(fā)處方（急救除外）不得對外代收、代購、轉(zhuǎn)讓藥品。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院特殊藥品和貴重藥品管理制度1.目的：明確特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品及醫(yī)療用毒性藥品）和貴重藥品管理制度，根據(jù)醫(yī)療需要合理使用特殊藥品、貴重藥品，做到帳物相符。2.范圍：用于國家規(guī)定的特殊藥品；院內(nèi)確定的貴重藥品。3.責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、藥品會計、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。5.醫(yī)院藥劑科麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理和使用，必須按相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行采購、管理和使用，醫(yī)療單位及個人，不得自行更改管理辦法。6.特殊藥品的包裝的標(biāo)簽或說明書應(yīng)有規(guī)定的警示說明，購進(jìn)13、驗收特殊藥品必須二人。驗收員要仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量等。麻醉藥品及一類精神藥品保管應(yīng)設(shè)專柜存放，雙人雙鎖，專人管理，單獨(dú)建帳。二類精神藥品專柜集中放置，與其它藥品明顯分開。7.具有麻醉藥品及精神藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品及精神藥品。8.麻醉藥品的用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天，處方單獨(dú)保存三年備查。精神藥品的用量：一類精神藥品每次不得超過3日常用量，二類精神藥品每次不得超過7日常用量，處方應(yīng)完整保存二年備查。9.麻醉藥品處方書寫要求：處方要用專用處方書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師14、簽全名，劃價、配方、發(fā)藥及核對人員均應(yīng)簽全名，并進(jìn)行麻醉藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開方使用麻醉藥品。禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品，對違反規(guī)定濫用麻醉藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。10.藥劑人員在調(diào)配麻醉藥品時，要嚴(yán)格審查處方，對不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，拒絕調(diào)配。11.藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決處理。12.麻醉藥品的報損制度，對霉變破損的麻醉藥品，使用單位每年報損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，就地監(jiān)督銷毀，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生行政部門報備。13.加強(qiáng)日常的質(zhì)量和養(yǎng)護(hù)工作，特殊藥品應(yīng)每月盤點(diǎn)一次,做到帳貨相符。若15、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或帳貨不符，必須及時查明原因填寫藥品質(zhì)量信息反饋單并上報有關(guān)部門。14.按上級有關(guān)規(guī)定及醫(yī)院臨床用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理范圍。15.貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。16.凡屬貴重藥品，值班人員必須每月認(rèn)真盤點(diǎn)，填寫消耗表，如有差錯和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定處理。17.統(tǒng)計員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時登記入帳，并應(yīng)帳物相符。18.自費(fèi)藥品均按上級有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品用醫(yī)保結(jié)算的現(xiàn)象發(fā)生。19.貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級規(guī)定的報損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫藥品報損單，由科室負(fù)責(zé)人和主管理院長簽字方能報16、損。報損單為二聯(lián)，其中一聯(lián)報院財務(wù)銷帳。20.藥庫如遇藥品調(diào)價時，應(yīng)及時清點(diǎn)庫存藥品將藥品差價填寫調(diào)價單，上報財務(wù)科。21.值班人員調(diào)配處方時，應(yīng)調(diào)配無誤，錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理，損失由調(diào)配人員自費(fèi)賠償補(bǔ)足。22.屬醫(yī)療保險的患者，應(yīng)按醫(yī)療保險制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制用量現(xiàn)象。23.貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過期失效。24.凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解霉變的藥品應(yīng)存放于陰涼、干燥25.嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，嚴(yán)防假、劣藥混入。26.嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，并認(rèn)真填寫明細(xì)表，人員交接時應(yīng)雙簽字。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品拆零分裝管理制度1 目的：明確藥品拆零、分裝管理的17、要求，方便病人。2 范圍：用于拆零、分裝藥品的管理。3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4.藥品調(diào)劑人員應(yīng)認(rèn)真做好藥品的拆零工作。5.拆零藥品應(yīng)集中存放，并將原包裝的標(biāo)簽及說明書保留至拆零藥品用完。6.藥品拆零使用的工具及專用包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。調(diào)配時調(diào)劑人員應(yīng)在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、用法用量、批號以及有效期等內(nèi)容，方便患者辨認(rèn)使用。7.對拆零后放置于專用裝置瓶里的藥品，應(yīng)在瓶上標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、效期，并做好記錄。8.藥品分裝8.1藥品分裝僅限于門診、急診藥房，分裝品種限常用用量無法采購到相應(yīng)裝量的藥8.2藥品分裝應(yīng)設(shè)專門區(qū)域，并有適合分裝的環(huán)境條件，具備專門的分裝工具。8.3藥18、品分裝袋應(yīng)具備密封要求，分裝好的藥袋上應(yīng)注明藥品名稱、分裝數(shù)量、分裝日期、有效使用期限等內(nèi)容。每次每一品種分裝結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)時記錄分裝情況，內(nèi)容包括：分裝日期、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、原包裝生產(chǎn)者、原包裝批號、原包裝有效期、分裝裝量、分裝袋數(shù)、分裝總量、分裝開始和結(jié)束時間、分裝者等內(nèi)容。8.4分裝好的藥品應(yīng)存在放于標(biāo)示明確的專用位置。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院不合格藥品管理制度藥品是用于防病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。2.質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量19、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定產(chǎn)符的藥品，均屬不合格藥品，包括：(1)藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；(2)藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；(3)藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。3.在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。4.質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉庫、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售，同進(jìn)將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。5.上及藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，醫(yī)院應(yīng)立即停止銷售，同時，將不合格品移20、入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等處理。6.不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。7.不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；8.不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；9.不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。鎖毀特殊管理藥品時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。10.對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。11.明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量任制有的關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。12.應(yīng)認(rèn)21、真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故報告與處理制度1 目的：明確質(zhì)量事故及差錯處理和報告制度，便于及時查找原因，吸取教訓(xùn)，處理事故。2 范圍：適用于各部門的藥品質(zhì)量事故及差錯的管理。3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4 程序：4.1 對質(zhì)量事故及差錯必須查清原因，明確事故責(zé)任，及時上報科室及院藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，落實整改措施，并及時制定補(bǔ)救方案。4.2 重大質(zhì)量事故范圍：(1) 發(fā)現(xiàn)混藥、差錯、嚴(yán)重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問題（如超量或服法錯誤、分裝藥品錯誤、藥品過期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯購假劣藥品而發(fā)22、出），其性質(zhì)嚴(yán)重，已致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者。(2) 由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元（不計工時）以上經(jīng)濟(jì)損失者。 (3) 未執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，未嚴(yán)格購進(jìn)渠道，把關(guān)不嚴(yán)，造成國家、省級藥監(jiān)或相關(guān)部門產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗不合格的。4.3 一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。4.4 質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認(rèn)定與處理辦法。4.4.1 質(zhì)量事故的報告程序：(1) 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)于當(dāng)天立即填報質(zhì)量事故單，報送質(zhì)量檢驗部門。(2) 質(zhì)量檢驗部門收到事故報告后，應(yīng)立即會同有關(guān)部門初步查明事故原因，并向科室負(fù)責(zé)人和主管理院長匯報。(3) 重大質(zhì)量事故的責(zé)任部門，應(yīng)立即制23、訂防范措施，嚴(yán)防同類質(zhì)量事故的再次發(fā)生。(4) 科室負(fù)責(zé)人在事故發(fā)生的三天內(nèi)，組織事故調(diào)查，深入現(xiàn)場查清事實，分析質(zhì)量事故發(fā)生原因。 (5) 科室負(fù)責(zé)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會議，對事故進(jìn)行深入分析，確定事故原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)事故教訓(xùn)，制定和落實糾正措施。(6) 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，一般規(guī)定在三天內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和上級主管部門，并在一周內(nèi)寫出質(zhì)量事故書面報告，送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和上級主管部門。(7) 重大質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔保存。 4.4.2 質(zhì)量事故報告內(nèi)容包括以下幾個方面：（1）事故發(fā)現(xiàn)及發(fā)生的時間、地點(diǎn)、有關(guān)人員姓名。（2）事故情況、特征的概述。（324、）事故原因分析。（4）事故責(zé)任分析及責(zé)任者。4.4.3 質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則，即事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報告上級主管部門，待原因查清后再作詳細(xì)書面報告，并報藥品監(jiān)督管理部門，不得隱瞞。對于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并上報藥品監(jiān)督管理部門，對于直接責(zé)任者要給予處分。4.5 分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，防止事故再發(fā)生的改進(jìn)措施，杜絕事故發(fā)生。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度1 目的：明確藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療安全和25、服務(wù)質(zhì)量。2 范圍：適用于各部門藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、藥劑科負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)4 程序：4.1藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。4.2發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況，藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報科質(zhì)量藥品管理小組或科主任。4.3藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床相關(guān)部門，進(jìn)一步了解藥品不良26、反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”或“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報區(qū)藥品監(jiān)督管理局。4.4醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時對接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實，也應(yīng)及時填表反饋。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院從藥人員健康狀況管理制度1 目的：明確從藥人員健康狀況管理制度，防止藥品被污染，確保藥品質(zhì)量。2 范圍：適用于各部門直接接觸藥品的從藥人員。3 責(zé)任者：相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4 程序：4.1 凡直接接觸藥品的職工每年應(yīng)在指定醫(yī)院進(jìn)行健康體檢。4.2 凡發(fā)現(xiàn)患有皮膚病，傳染病，27、精神病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。如需重返崗位必須治療康復(fù)，并經(jīng)衛(wèi)生部門體檢合格后辦理相關(guān)手續(xù)方可上崗。4.3 新進(jìn)職工在上崗前，應(yīng)有體檢合格證明。4.4 凡體檢合格者應(yīng)建立健康檔案。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院藥品效期管理制度1 目的： 明確藥品效期的管理制度，保證藥品安全、有效。2 范圍： 臨床應(yīng)用的所有藥品。3 責(zé)任者：所有藥學(xué)技術(shù)人員，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4 程序： 4.1 藥庫采購人員必須采購明確標(biāo)明有效期的任何藥品，并對每批到庫藥品進(jìn)行效期驗收，且做好記錄。4.2 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查庫存藥品的效期，且對所有在庫藥品的效期均標(biāo)明（效期表）。庫存藥品要按批號分開存放，掌握先進(jìn)先出或近期先28、出原則。4.3 各部門對有效期在12個月以內(nèi)藥品應(yīng)有明確的一覽表，且及時和臨床有關(guān)科室聯(lián)系，盡量保證在效期內(nèi)使用，又不給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失。4.4 所有從事藥品調(diào)配的藥學(xué)人員均認(rèn)真核對藥品效期，對無效期和過期藥品嚴(yán)禁發(fā)放給臨床或病人。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院不合格藥品、醫(yī)械處理制度1 目的： 明確不合格藥品、醫(yī)械處理制度。2 范圍： 適用于所有藥品、醫(yī)械的采購及使用前各環(huán)節(jié)。3 責(zé)任者：參與藥品、醫(yī)械采購及發(fā)放的各類技術(shù)人員。4 程序： 4.1 不合格藥品、醫(yī)械處理制度(1)為加強(qiáng)不合格藥品、醫(yī)械管理，防止不合格藥品、醫(yī)械用于臨床，保證藥品、醫(yī)械的質(zhì)量，特制定本制度。(2)不合格藥品、醫(yī)械是指入庫驗收時29、不合格或合格的但在本院貯運(yùn)過程中發(fā)生了破損、變質(zhì)、過期、污染。發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械不得驗收入庫、付款。在庫檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)械要立即轉(zhuǎn)至指定區(qū)位存放，并立即通知業(yè)務(wù)相關(guān)部門及時退貨或報廢處理。(3)不合格藥品、醫(yī)械必須分隊單獨(dú)存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專帳管理，定期盤點(diǎn)。(4)凡未立帳的不合格藥品，每月填制報表，報送財務(wù)部門處理。(5)以不合格藥品、醫(yī)械，確定為廢品的，經(jīng)辦理報損審批手續(xù)后，每半年由各相關(guān)班組填報廢品銷毀申請單，由醫(yī)院辦公室組織藥庫、財務(wù)等相關(guān)部門一起監(jiān)督銷毀，妥善保存銷毀憑據(jù)。(6)凡不合格藥品、醫(yī)械，各部門不準(zhǔn)調(diào)配和使用，藥庫有權(quán)拒絕發(fā)貨。如經(jīng)過重新鑒定或返工整理后確認(rèn)30、為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續(xù)后，才能轉(zhuǎn)為合格品存放、調(diào)配和使用。(7)如發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械帳貨不符，保管人員必須立即向負(fù)責(zé)人報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品、醫(yī)械流向社會。沙井鎮(zhèn)小河衛(wèi)生院一次性使用醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存制度1 目的：明確一次性使用醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存制度，保證一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。2 范圍：適用于所有臨床使用的一次性使用醫(yī)療器械。3 責(zé)任者：參與一次性醫(yī)療器械采購、驗收、保管和使用的人員。4 程序： 4.1 進(jìn)貨：采購人員應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營資格的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械。4.2 驗收：醫(yī)療器械購入時，驗收人員應(yīng)驗明醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識，并應(yīng)保留上述材料的復(fù)印件，以備查閱。不得購進(jìn)不符合規(guī)定要求的無菌器械。4.3 儲存保管：保管人員應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。4.4 使用前的檢查：在無菌器械使用前，使用人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。4.5 在使用一次性使用醫(yī)療器械是，若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止使用，分析原因，并將結(jié)果上報藥監(jiān)部門。