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1、/生物安全管理制度實驗室人員準入制度 1、目的 明確實驗室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔相關工作造成生物安全事故。 2、范圍 適用于進入腫研所實驗室所有工作人員。 3、職責 3.1腫研所生物安全負責人負責實驗室人員準入工作的監督和實施。 3.2進入腫研所實驗室所有人員所有必須以本規定規范自己的工作。 4、制度要求 4.1所有實驗室工作人員必須在接受相關生物安全知識、法規制度培訓并考試合格。 4.2從事實驗室工作人員必須進行上崗前體檢，由單位生物安全領導小組組織實施。體檢指標除常規項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。 4.3從事實驗室技術人員必須具備相關2、專業教育經歷，相應的專業技術知識及工作經驗，熟練掌握自己工作范圍的技術標準、方法和設備技術性能。 4.4從事實驗室技術人員應熟練掌握與崗位工作有關的實驗方法和標準操作規程，能獨立進行實驗和結果處理，分析和解決科研工作中的一般技術問題，有效保證所承擔環節的工作質量。 4.5從事實驗室技術人員應熟練掌握常規消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。 4.6實驗室人員在下列情況進入實驗室特殊工作區需經實驗室負責人同意: 4.6.1身體出現開放性損傷; 4.6.2患發熱性疾病; 4.6.3呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況; 4.6.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受; 4.63、.5妊娠; 4.7實驗活動輔助人員;(廢氣物管理人員、洗刷人員等)應掌握責任區內生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風險，接受與所承擔職責有關的生物安全知識和技術，個體防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，了解意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。 4.8外單位來腫研所參觀、學習、工作人員進入實驗室控制區域應有相關領導批準并遵守實驗室的生物安全相關規章制度。進入實驗室的一般申請由實驗室負責人的批準，一個月及以上的準入需到醫務部備案。 感染性材料管理制度 為確保實驗室感染性材料合理歸放，管理措施落實到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。 一、感染性材料由科主任指定專人4、負責保管;保管員應具有高度責任心和熟練操作技能，監控感染性材料外流。 二、建立感染性材料登記冊，詳細填寫感染性材料名稱、編號來源、使用、污染、銷毀等情況。 三、按照感染性材料保存要求，嚴格無菌操作。 四、感染性材料不得隨意對外使用;確需使用者須經科主任審批。 五、感染性材料的請購與銷毀須經科主任審批;銷毀時必須經過徹底滅菌處理。 六、在準備及實驗過程中，必須嚴格執行無菌操作規程，定時、定點、安全、妥善放置;一旦發現污染情況，必須及時采取有效消毒措施，消除污染。 七、實驗完畢的感染性材料，必須先經滅菌、消毒處理后再進行清洗。 員工健康醫療監護制度 1、目的 規范實驗室人員的健康監護工作，預防、控5、制實驗室感染。 2、范圍 適用于腫研所實驗室所有工作人員。 3、職責 腫研所負責人負責實驗室人員健康監護工作的組織實施。 4、制度要求 4.1實驗室人員體檢制度 4.1.1對新從事實驗室技術人員必須進行的上崗前體檢，體檢指標除常規項目外還應包括與準備從事工作有關的特異性抗原、抗體檢測。不符合崗位健康要求不得從事相關工作。 4.1.2實驗室技術人員要在身體狀況良好的情況下從事相關工作，發生發熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時，需由實驗室負責人同意從事相關工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關工作。 4.1.3腫研所負責人在批準外來學習、工作6、人員進入實驗室前應了解其健康狀況，必要是可先行安排進行臨時性體檢，檔案保留。 4.2實驗室人員免疫預防制度 4.2.1實驗室人員應根據崗位需要進行免疫接種和預防性服藥，免疫接種時，應考慮適應癥、禁忌癥、過敏反映等情況并記入健康監護檔案。 4.2.2腫研所應制定年度免疫接種計劃，報主管領導批準后由腫研所組織實施。免疫接種情況應記入健康監護檔案。 4.2.3腫研所實驗室可根據工作開展情況對各類人員進行必要的臨時性免疫接種和預防性服藥，并記入健康監護檔案。 4.2.4對體檢結果異常的人員應隨時進行必要的免疫接種或采取其他預防手段，并記入健康監護檔案。 4.2.5發生實驗室意外事件或生物安全事故后應根7、據需要進行必要的應急免疫接種或預防性服藥，并記入健康監護檔案。 4.3發生事故后的人員管理 4.3.1發生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由醫務科/腫研所確定相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案，發現異常，由醫務科/人事科/腫研所決定人員臨時性或永久性調離崗位。臨時調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由醫務科/腫研所批準其上崗。 4.3.2發生重大生物安全事故后由醫務科/腫研所制定并上報相關人員救治、免疫接種和醫學觀察方案，同時采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領導對方案進行審批。醫學觀察發現異常，由醫務科/人事科/腫研所決定人員臨時性或永久性調離崗位，臨時8、調離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由醫務科/腫研所批準其上崗。 生物安全實驗室安全自查制度 為確保實驗室生物安全制度、措施落實到位，避免生物安全事故，特制訂本制度。 1、腫研所主任每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內容包括:生物安全管理體系運行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實、實驗室設施、設備和人員的狀態、應急裝備、報警體系和撤離程序功能及狀態是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質的防護、控制情況、廢物處置情況等。 2、腫研所負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監督員每季度進行實驗室生物安全工作檢查，檢查內容包括:生物安全9、監督員工工作，作記錄、菌(毒)株、樣本的運輸、保存、使用、銷毀情況、生物安全實驗室的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設備的運行、維護情況、防護物資的儲備情況。 3、生物安全監督員負責實驗室日常工作的生物安全監督、檢查，內容包括生物安全管理制度執行情況、個人防護要求執行情況、實驗室人員的生物安全操作是否規范等，及時發現、糾正違規行為，避免生物安全事故發生。 4、對于檢查中發現的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，并進行跟蹤驗證。 5、按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時歸檔。 6、將自查發現的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。 生物安全實驗室資料檔案管理制度 為10、確保生物安全實驗室各類活動記錄、資料按要求歸檔、保存，特制訂本制度。 1、與生物安全相關的各類活動的記錄均應按照本制度執行。 2、生物安全實驗室的記錄、資料保存不得少于20年。 3、生物安全實驗室記錄、資料應至少包括:生物安全手冊、生物安全管理制度、人員培訓考核記錄、生物安全檢查記錄、健康監護檔案、事故報告、分析處理記錄、廢物處置記錄、實驗記錄、菌(毒)種和樣本收集、運輸、保存、領用、銷毀等記錄、生物危害評估記錄、生物安全柜現場檢測記錄、消毒、滅菌效果監測記錄等。 4、生物安全實驗室資料檔案原則上不外借。 5、因工作需要復制檔案資料者需經批準。 6、超過保存期限的檔案資料、記錄，應通過生物安全11、領導小組的討論、鑒定，批準是否實施銷毀，銷毀應至少兩人實施，做好銷毀記錄。 生物安全實驗室人員培訓、考核制度 為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規，建立生物安全意識，保證相關工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術，避免實驗室感染，防止實驗室事故，特制訂本制度。 1、制定年度生物安全培訓、考核計劃,報生物安全領導小組批準后實施。 2、培訓內容:生物安全相關法律、法規、辦法、標準、本實驗室生物安全手冊、生物安全管理制度、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風險評估、生物安全操作規范、儀器設備的使用、保養、維護、個人防護用品的正確使用、菌(毒)株及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷12、毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。 3、每年組織全員(包括實驗室管理人員、技術人員、樣本運送人員、保潔員等)的生物安全培訓、考核。 4、針對不同的工作崗位，在全員培訓的基礎上，組織開展專項生物安全培訓。 5、培訓應該由取得北京地區實驗室生物安全師資培訓合格證的人員進行。 6、培訓后應對參加培訓的人員進行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實操等。 7、對考核合格的工作人員頒發相關崗位的上崗證。 8、建立并保存生物安全工作人員的培訓、考核檔案。 9、做好生物安全培訓需求和效果的評估工作，為制定年度培訓、考核計劃提供依據。 10、對新上崗、轉崗的員工進行生物安全相關知識、生物13、安全手冊等的培訓，明確所從事工作的生物安全風險。 11、進入實驗室的外單位人員(包括進修、實習等工作人員)的由所在科室，根據所從事工作的生物安全風險進行必要的生物安全培訓，所有工作均在帶教教師指導下進行，學習期間不得從事危險性較高的工作。 12、當有關部門新頒發、修訂生物安全相關法律、法規、規范、標準等，實驗室生物安全手冊進行修改后應組織開展相關內容的培訓和考核。 13、按照檔案資料管理制度保存與人員培訓、考核相關的記錄。 意外事件處理及報告制度 1、目的: 規定實驗室職業暴露處理程序，規范發生職業暴露時處理原則、報告和登記流程。 2、范圍: 實驗室工作人員和涉及處理職業暴露的有關人員。 3、14、職責: 3.1實驗室操作人員在工作中發生職業暴露須按照本規定進行處理和報告程序; 3.2實驗室負責人按照規定進行組織和控制職業暴露發生后的控制實施; 3.3實驗室負責人負責組織試驗人員職業暴露處理的培訓和考核，保存有關記錄; 3.4實驗室生物安全檢查人員負責督察日常工作中生物安全工作的執行和醫學應急樣品的檢查。 4、步驟: 4.1實驗室發生職業暴露后按照既往進行的該種污染物的生物安全危害度評估結果，快速有效的對意外暴露人員進行緊急醫學處置;對污染區域進行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物對周圍環境的污染和擴散;進行流行病學調查和暴露人員的醫學觀察等原則和步驟進行處理; 4.1.1根據既往進15、行的生物安全危害度的評估和暴露的程度即時進行現場緊急醫學處置，消除或最大程度降低病原微生物對暴露人員的傷害;同時，有效的污染區域進行防控，最大限度的防止污染物對周圍人員和環境的污染。 4.1.2一般性的小型事故可在緊急醫學處置后，要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告事故情況和處理方法，以及時發現處理中的疏漏之處，使處理盡量完善妥當。 4.1.3當重大事故發生時，在進行緊急醫學處置的同時，要立即向實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組報告情況;實驗室負責人和實驗室生物安全領導理小組要立即協調現場緊急處理和周圍環境污染防控;協調醫學專家評估職業暴露的危害性和對暴露人員的傷害程度;對藥物可16、以治療和預防該污染物感染的，力爭在暴露后最短時間內開始預防性用藥;留取暴露人員相應的標本備檢，并同時進行醫學觀察。 4.1.4建立意外事故登記，詳細記錄事故發生的時間、地點及經過;暴露方式;損傷的具體部位、程度;接觸物種類(培養液、血液或其他體液)和含有HIV的情況;處理方法及處理經過(包括赴現場實驗室負責人和實驗室生物安全領導小組成員以及專家);是否采用藥物預防療法，若是，則詳細記錄治療用藥情況、首次用藥時間(暴露后幾小時或幾天)、藥物毒副作用情況(包括肝、腎功能化驗結果);定期檢測的日期、檢測項目和結果。 4.1.5根據評估結果建議育齡婦女發生職業暴露和職業暴露后和進行預防性用藥期間，是否17、需要避免或終止妊娠。 4.1.6記錄對暴露現場和周圍環境防控污染的方法，實施形式，人員、范圍，評估防控處理的效果;總結和評估病原微生物實驗室工作程序中是否存在不當，發生暴露人員試驗操作等過程是否存在失誤，整改措施和實行。 4.2意外事故現場處理方法:工作人員發生意外事故時，如針刺損傷、感染性標本濺及體表或口鼻眼內，或污染實驗臺面等均視為安全事故，應立即進行緊急醫學處置(根據事故情況采用相應的處理方法)。根據生物安全危害度和暴露程度，現場初步評估職業暴露危害程度和選擇處理方式。 附:一、化學污染 1、立即用流動清水沖洗被污染部位。 2、立即到急診室就診，根據造成污染的化學物質的不同性質用藥。 318、在發生事件后的48小時內向有關部門匯報(醫生報告醫務處，護士報告護理部)，并報告感染管理科。 二、針刺傷 1、被血液、體液污染的針頭或其他銳器刺傷后，應立即用力捏住受傷部位，向離心方向擠出傷口的血液，不可來回擠壓，同時用流動水沖洗傷口; 2、用75%酒精或安爾碘消毒傷口，并用防水敷料覆蓋; 3、意外受傷后必須在48小時內報告有關部門(醫生報告醫務處，護士報告護理部)，并報告感染管理科、領取并填寫醫療銳器傷登記表，必須在72小時內作HIV、HBV等的基礎水平檢查; 4、可疑被HBV感染的銳器刺傷時，應盡快注射抗乙肝病毒高效價抗體和乙肝疫苗; 5、可疑被HCV感染的銳器刺傷時，應盡快于被刺傷后做19、HCV抗體檢查，并于4,6周后檢測HCV的RNA; 6、可疑被HIV感染的銳器刺傷時，應及時找相關專家就診，根據專家意見預防性用藥，并盡快檢測HIV抗體，然后根據專科醫生建議行周期性復查(如6周、12周、6個月等)。在跟蹤期間，特別是在最初的6,12周，絕大部分感染者會出現癥狀，因此在此期間必須注意不要獻血、捐贈器官及母乳喂養，過性生活時要用避孕套。 三、皮膚、粘膜、角膜被污染 1、皮膚若意外接觸到血液或體液或其他化學物質時，應立即用肥皂和流動水沖洗; 2、若患者的血液、體液意外進入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理鹽水沖洗; 3、及時到急診室就診，請專科醫生診治;48小時內向有關部門報告(醫生20、報告醫務部，護士報告護理部)，并報告感染管理科領取并填寫相關登記表。 四、標本污染 1、棉質工作服、衣物有明顯污染時，可隨時用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分鐘，然后沖洗干凈。 2、各種表面若被明顯污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸過污染表面，保持30-60分鐘，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液內1小時。 3、儀器污染應考慮消毒方法對儀器的損傷，和對檢測項目的影響，選用適當的方法。 生物安全實驗室安全保衛制度 為了做好生物安全實驗室的管理，做到預防為主，防患于未然，特制定本制度。 1、生物安全實驗室安全保衛工作實行責任制，并制定應急預案。 21、2生物安全實驗室的實驗活動應與其生物安全防護等級相適應。 3、非工作人員進入實驗室須經實驗室工作人員批準。 4、菌(毒)株、樣本等感染性物質、劇毒物質等實行專人負責，并建立保存清單和領用、銷毀記錄。當發生上述物質的遺失、被搶等意外情況時，應啟動應急預案。 5、定期對生物安全實驗室高壓蒸汽滅菌器進行校驗，確保消毒效果、計量檢定符合國家壓力容器管理的有關規定。 6、保證生物安全實驗室自動煙霧和熱量探測及報警系統的正常運行，確保消防器材位于固定位置并能正常使用。 7、生物安全實驗室工作人員應定期對重點防火部位、易燃易爆化學品使用情況進行檢查，及時消除隱患，并定期進行火災緊急事件處置的培訓和演練。 8、實驗室內禁止亂拉臨時電源線。 9、定期對實驗室電氣安全、儀器設備等進行檢查，及時發現、排除安全隱患。 10、生物安全實驗室應配備常用工具。