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1、文件名稱 生產工藝管理制度文件編號 COP-012版/次 A / 0文件類別 管理 制度類生效日期 20160318頁數8編 制 質量體系小組審 核黎利媚批 準于欣龍1.0目的 建立與生產相適應的生產工藝管理制度，確保生產條件（人員、環境、設備、物料等）滿足化妝品的生產質量要求。特制訂本程序。2.0 適用范圍適應于各車間生產工序的工藝參數、材料、設備、人員和測試方法等所有影響產品質量的生產階段。3.0 職責3.1 生產計劃:負責制訂生產計劃負責生產過程中的綜合調度。3.2 生產部：負責生產動力設施及時供給合格的水、蒸壓縮空氣、空氣、電力等資源；編制設備的操作規程設備維護保養;負責按生產指令單，2、在規定的工藝要求和質量要求下，組織安排生產，并對生產過程進行控制。3.3倉庫：負責按照生產派工單所開具的領料單進行原輔材料發放接收對各車間退回的物料做入庫工作。3.4技術研發部：負責生產工藝技術及半成品標準制定。在首次生產時進行指導。明確關鍵工序和特殊工序。負責編制工藝規程和作業指導書。3.5質保部: 負責所有原輔材料、半成品、成品按品質標準進行檢驗負責安排現場巡檢員對生產現場的產品質量進行過程監督。4.0 內容4.1 生產前的準備工作4.1.1生產計劃指令和準備1）計劃調度員考慮庫存情況，結合車間的生產能力，制訂生產計劃，經經理批準后，發放至相關部門作為采購和生產依據。2）在確保每個生產訂單3、所有原物料配套齊全后下達，生產車間根據生產計劃制定生產指令，生產前由車間負責人下達批生產指令，包含批號、批生產量、執行標準、生產流程、生產配方等信息。3）生產部根據周計劃編制車間每日作業計劃 ，車間主管/班長把計劃分解到各小組或生產線直至各崗位，并對每日計劃執行情況進行跟蹤。4）各車間均須嚴格按確定的日生產計劃安排工作，一切有影響計劃實施的因素或異常現象產生，車間主管需做有效的記錄，每周統一匯總，報備生產部。4.1.2資源供給1）各相關責任人員根據生產需要，確認供給合格的水、蒸汽、壓縮、空氣、電力等資源，保障生產設備的正常運轉。2）質管部微生物檢測人員按檢測取樣規定對純水和空氣進行質量控制。 4、3）所有生產員工都需經過崗前培訓，尤其是關鍵和特殊工序的操作人員必須經過嚴格的培訓和考核 ，以保證生產順利進行。4) 本工序的工藝規程及規程文件，批記錄等。各車間應有可依據規程和崗位操作作業指導書。工藝規程包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產工藝操作要求及關鍵控制點。按照確保同一批次產品質量和特征的均一性劃分生產批次，規定產品批次的定義，設計可追溯的產品批號，確保不同批次的產品能夠得到有效識別。5）生產前，車間主任或組長落實工藝技術準備工作，對照批生產指令做好生產前確認工作，應確認批號信息，保持已清潔消毒的生產環境及設備，生產設備及計量設備運行良好，標識正確、質量合格的原物料，確認生產過5、程中相應的操作工藝是否具備且滿足要求。4.1.3物料準備:1 )各車間依據生產計劃，制造部根據每日生產計劃，由倉庫保管員按照訂單號遵循先進先出的原則分別進行物料的準備。開出配料單，由稱料組到原料倉庫領料。2 )生產所需物料應由生產部根據生產計劃的需要填寫領料單后到倉庫領料。進入清潔區和準清潔區的物料根據不同的原輔材料性狀做使用前預處理工作，使用的內包裝材料按規定的方法，如采用倒置除塵、吹掃等方式進行清潔，必要時經過消毒，保留內包材消毒記錄。如：洗瓶、吹瓶、襯蓋、脫外包裝箱等。3）各車間各生產線物料使用控制需有明確的領用數、生產數、次品報廢書、剩余良品數的前后原始數據記錄，確保物料消耗可控。4）6、生產原物料應經過物料通道進入車間，人流、物流通道分開，避免交叉污染。4.1.3清潔消毒1）生產前按照規定的清潔消毒規程對生產區域及設備進行清潔消毒，保留清場記錄。2）清潔工器具選用無纖維物脫落的材質制成的工器具，例如；掃帚不可使用。3）清潔工器具按照潔凈等級不同分區擺放及使用，不可混用。4）消毒用消毒劑應保證具有滅菌效果，是衛生行政部門批準使用的種類，且消毒劑的使用不可對產品造成影響。5）消毒劑的領用需建立臺賬，保留消毒劑配制記錄。4.2 生產過程控制4.2.1 生產過程中的衛生控制所有生產人員在生產過程中必須遵守衛生標準操作規程的要求。員工衛生管理符合工廠人員健康衛生管理規范，各主管如實記錄7、個人衛生檢查表。4.2.2 生產計劃調整控制1) 生產部、制造部對每日趕貨的產品，必須優先安排生產。2)生產計劃將隨采購、生產和銷售情況的變動而及時做出相應更改。4.2.3 生產作業控制1)由生產部、制造部根據計劃部每日生產計劃將每日生產安排下達至生產工序主任或組長。下達后，各生產小組進行合理調度，確保生產計劃的按期完成。2)各崗位員工按化妝品加工工藝和設備設施的操作指引作業，按計劃完成任務。3)由車間各管理人員負責合理調配資源，并跟進生產進度的完成。4.2.4半成品制造過程控制1)配料:從原料庫直接領出原料，并同步核對配料單上所需原料是否一一到位。由配料稱重員嚴格按照配料稱重操作規范及時將每8、套乳化鍋相應的原料做好提前配料工作，配料、稱量、打印批號等工序需經復核原物料的名稱、數量、批號，產品批號打印記錄是否與批生產指令相符合，保留操作人和復核人簽名，無誤后運送到制造車間。2)操作人員要仔細閱讀配方單上的制造工藝，檢查制造鍋是否清洗消毒完畢，是否有上一批產品的原料殘留，確認清洗消毒無誤后，填寫乳化鍋清洗消毒記錄單。嚴格按照工藝要求和制造操作規范進行操作。3）制造人員應按照工藝要求將那些需進行預處理的原料按規定的方法執行，注意按照順序和相別在規定時間、溫度、壓力等條件下依次或分類投入鍋內進行加溫、攪拌、乳化、均質、抽真空、降溫等操作，確保產品質量。每一個操作環節如實及時的記錄在生產過程9、記錄單上。4）完成一料的所有操作后，要求操作人員請現場檢驗員對膏體性狀進行出料確認，檢驗外觀、顏色、氣味、涂抹、PH值等基本指標合格后在出料確認單上簽字，即可出料。中間產品需規定儲存條件和期限，并在規定的期限內使用。生產過程嚴格按生產工藝規程和崗位操作規程實施和控制，及時填寫批生產記錄。5）出料時，取樣向質管部品控處提供理化、微生物檢驗用樣品及留樣，同時填寫半成品送檢單。6）由制造人員負責填寫膏體跟蹤單，標明：膏體品名、批號、生產日期、凈重、操作人等內容，放置膏體暫存區域，繳庫手續完畢后入半成品庫。4.2.5生產過程控制1）生產過程注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染。產氣、蒸汽、噴霧的物料或產10、品需有良好防護措施，以防止污染和交叉污染。2）清場管理控制制度- 每批產品生產開始和結束，必須對生產線各工序操作間進行清場;- 更換品種、規格和批號前，必須按清場管理規程的要求對作業場所進行徹底清理及檢查確保生產線或工序操作間內沒有與待生產產品無關的物料及文件，預防混亂/混批事故發生以確保產品質量。清場人員須認真填寫清場記錄。清場人員、清場檢查人員均需在相關清場記錄上簽名。- 批產品生產操作前，生產操作人員必須查驗清場情況。若超過清潔有效期，必須重新清遍。- 清場檢查由品管擔任且必須有豐富的生產經驗并經專門培訓并考核合格，培訓和考核由質管部進行，統一管理。- 清場及清場檢查工作不得兼任，清場人11、員按本程序進行清場；清場檢查人員進行獨立的復查，生產現場管理人員陪同見證。- 若清場檢查時發現任何與待生產產品無關的物料及文件必須立即移走。3）設備清洗確認將要生產的產品所需的半成品、物料備料至生產區域，在灌包裝前，按組件清單的內容再次予以核對、記錄; 根據設備清洗記錄單確認設備已經清洗消毒。4）凈含量的調試:生產人員根據設備操作說明書，包裝作業指導書進行凈含量的調試和灌包裝。5）產品生產過程中，確保灌裝量符合要求，內塞、擰蓋、貼標、折盒，包彩盒、物流碼打印、入中盒、大箱等崗位操作要求符合公司產品質量要求。6）暫存區原物料、中間產品、待檢品的存放需標識物料名稱、有效期、儲存條件，需加蓋或密閉保12、存。盛有物料或已清潔的容器及設備不可敞口放置或接觸地面放置。4.3 過程質量控制4.3.1質管部根據公司檢驗管理制度、不合格品控制程序等品質控制作業指導文件對產品質量嚴格控制。生產過程應按規定開展過程檢驗（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）；根據工藝規程的有關參數要求，對生產過程進行監控，并對關鍵工藝參數進行監控和及時記錄。4.3.2首件檢驗每條線需嚴格執行以標準樣品進行首件確認的制度，每道工序員工將品名、膏體、使用包材、包裝工序等內容在首檢單上一一自檢簽字，后道工序做互檢，質管部做首件的最終確認，保證產品不出錯，方可連續生產。4.3.3各工序的工作人員，必須時刻做好自主檢驗，發現不良13、品時應予以挑出。現場品管員依據巡檢記錄，對生產現場進行過程品質檢查，并將檢查結果記錄與表格中，當發現有不符合項目時，有權力暫停生產，不合格品應按流程處理，并查找原因，進行追溯和糾正。并通報品管部主管及車間主管予以處理。4.3.4對生產過程中的中間品和半成品做好狀態標識，并適當地進行過程檢驗，保存好檢驗記錄。4.3.5 包裝后的產品，經當值質管人員對產品完工檢驗，檢驗合格并在入庫單簽名后才能入庫，入庫的產品須待微生物等指標檢驗合格后才能出貨。4.4生產后檢查4.4.1 生產訂單完工后，班組長需關注已經生產完畢的派工單，應將相關領料單進行整合，記錄相應的完工數量，再根據派工單的領料總數，完工入庫總14、數，推算車間應退的包材或膏體數量，確認所有的良品剩余包材、次品包材和報廢品包材都一一對應，則打印相關退料單。4.4.2車間物料退倉前應重新包裝、要求品名、批號、數量、狀態、日期標示正確，零星擺放整齊，封箱良好。4.4.3每一生產階段完成后按規定進行清場，并填寫清場記錄。每批產品應進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現偏差，需進行原因分析，確認無質量風險后方可進入下一批生產。4.4.4生產過程生產廢棄物及時收集，集中存放于不會影響產品的區域且需有標識，分類存放。將每一批的生產廢棄物轉移出生產車間，防止產品交叉污染。4.5生產變更控制4.5.1 客服部接到客戶訂單要求，需對產品進行變更時，15、計劃部按照客服部對于訂單要求向生產部提供明確的更改或調整通知單，以便于生產部跟進配合；4.5.2 涉及到產品工藝參數及內控標準更改的，由技術研發部提供更改工藝單、半成品內控標準給生產部和質保部；4.5.3 涉及到交貨時間、數量變更或取消訂單的，客服部必須及時通知計劃，并由計劃調整生產計劃并下達至生產部。4.6在制品、成品的處置生產部、物流部相關人員將經QA和QC檢驗且標識后的產品分別進行以下處置。1)合格品：由相關人員將合格品存放在合格區域2)不合格品：由相關人員將不合格品存放在不合格區域并明確標識，按照不合格品控制程序執行適當處置。4.7 生產過程設備使用與管理控制1）各車間主要設備操作，相16、關工人必須培訓合格考核后上崗操作。2）各車間所有使用的設備必須由相關操作人進行日常保養、維護并按時認真的記錄于 機具設施日常保養記錄表中。3）設備簡易故障由操作者參閱操作說明書自行調整及解決，對其他故障需由車間技術員通知工程部維修人員解決并將結果記于機具設施維修記錄表中。4）各車間所有設備清洗消毒按照衛生標準操作規范管理程序執行，所有灌裝設備、儲存容器及輔助設備、管子，勺子，刮板，過濾裝置及網的清洗，須先用高壓水槍或毛刷將肉眼可見的污漬除凈, 然后放置在水槽中清洗。最后用75%酒精進行消毒。5）灌裝設備使用前組裝時需再次用75的酒精噴灑各部件及設備上各拐角、死角，保證設備消毒到位。4.8 環境17、控制和清潔消毒管理1）各車間環境控制以工廠的溫室度控制制度為標準，由各車間主管負責如實記錄溫濕度記錄表，定期安排人員做好中央凈化系統的回風口濾網清潔工作，同步關注環境微生物測試報告，確保生產環境符合行業衛生規范。2）各車間清潔消毒按工廠的衛生標準操作規范管理程序執行，所有的生產設備使用前確認已經清潔和消毒。設備和器具使用完，必須在8小時以內完成清洗，以防止微生物污染。3）所有的設備要求清潔后表面不得粘有粉塵、污漬、油漬。見其本色及光亮，各車間操作臺面、地面、門、護欄等場所無塵埃，廢棄物產生及時清理，每天下班后按衛生排班表徹底清潔工作場所。5.0 相關文件5.1衛生標準操作規程5.2清場管理規程5.3不合格品控制程序5.4檢驗管理制度6.0 相關表單 6.1批生產指令6.2批生產記錄6.3工藝流程圖6.4配料操作規程6.5配料單6.6送檢單6.7溫濕度記錄表6.8車間生產日報表6.9領料單6.10退料單6.11設備日常維護保養記錄表6.12設備報修單6.13巡檢記錄單6.14首件確認單 6.15生產完工入庫單 6.16設備設施日常保養記錄表6.17 設備設施維修記錄表6.18 個人衛生檢查表