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1、法規(guī)部藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理制度目 錄第一章 總則2第二章 管理職責(zé)2第三章 實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)管理3第四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理4第五章 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理5第六章 實(shí)驗(yàn)室藥品試劑管理6第七章 實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生管理6第八章 附則7第一章 總則 第一條 為了營造一個(gè)良好的實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境，達(dá)到“科學(xué)、規(guī)范、安全、高效”的目的，根據(jù)國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，結(jié)合公司實(shí)際，制定本管理制度。第二條 實(shí)驗(yàn)室隸屬于公司技術(shù)部，主要用于開展并完成公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝優(yōu)化、樣品化驗(yàn)分析、新產(chǎn)品研發(fā)等試驗(yàn)研究任務(wù)。 第三條 本管理制度適用于進(jìn)入公司研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室所有人員。第二章 管理職責(zé)第四條 藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理負(fù)有全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)2、任。第五條 藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室使用和現(xiàn)場管理的第一責(zé)任人，其職責(zé)包括但不限于：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理，組織安排研發(fā)、測試任務(wù)的順利進(jìn)行；負(fù)責(zé)訪客接待、外聯(lián)活動(dòng)安排；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、試劑、耗材的申購；負(fù)責(zé)組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室的改造，儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、保養(yǎng)、維修和報(bào)廢申請(qǐng)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)報(bào)告和測試報(bào)告的編寫以及實(shí)驗(yàn)室文檔管理；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目分析測試方法的開發(fā)與改進(jìn)；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作人員的職責(zé)劃分、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全檢查以及突發(fā)事件處理；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室日常衛(wèi)生，有權(quán)安排本實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室日常衛(wèi)生制度。第六條 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理員的職責(zé)包括但不限于：負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的驗(yàn)收和臺(tái)3、帳建檔工作；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、期間核查和周期檢定；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備在檢定周期內(nèi)使用和檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)的管理；負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的送修和返回；負(fù)責(zé)外出作業(yè)時(shí)所需儀器設(shè)備的調(diào)試與準(zhǔn)備；負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行信用評(píng)價(jià)。第七條 實(shí)驗(yàn)室藥品、試劑及耗材管理員的職責(zé)包括但不限于：負(fù)責(zé)藥品試劑的驗(yàn)收、出入庫、儲(chǔ)存和領(lǐng)用及建立帳目檔案；負(fù)責(zé)玻璃儀器及低值耗材的驗(yàn)收、出入庫、儲(chǔ)存和領(lǐng)用及建立帳目檔案；負(fù)責(zé)藥品、試劑及耗材的庫房管理；負(fù)責(zé)藥品、試劑及耗材的過期報(bào)廢；負(fù)責(zé)對(duì)藥品、試劑及耗材的供應(yīng)商信用進(jìn)行評(píng)價(jià)。第三章 實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)管理第八條 所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員都必須嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度和管理辦法。第九條 所有進(jìn)入實(shí)4、驗(yàn)室的人員應(yīng)服從實(shí)驗(yàn)室管理人員的安排，采取必要的安全措施，保證人身及儀器設(shè)備的安全。第十條 實(shí)驗(yàn)室開放時(shí)間為正常上班時(shí)間。在實(shí)驗(yàn)室加班應(yīng)事先提出申請(qǐng)并經(jīng)部門主管批準(zhǔn)，連續(xù)工作時(shí)應(yīng)安排人員值守。第十一條 實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿著實(shí)驗(yàn)工作服，不得將無關(guān)人員帶入實(shí)驗(yàn)室。與實(shí)驗(yàn)室工作無關(guān)的人員不得擅自進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；外單位來訪人員如需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，必須經(jīng)批準(zhǔn)同意后，佩戴統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、穿著實(shí)驗(yàn)工作服并在實(shí)驗(yàn)室管理人員陪同下才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。第十二條 未經(jīng)管理人員許可，任何人不得擅自開關(guān)、使用和移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的所有儀器設(shè)備。第十三條 使用儀器設(shè)備的人員必須預(yù)約登記并按儀器設(shè)備操作規(guī)定正確操作。第十四條 不得在實(shí)驗(yàn)室飲食、5、娛樂和使用化妝品，不能用實(shí)驗(yàn)室操作用的玻璃容器、器皿盛裝食物和飲料，實(shí)驗(yàn)室的冰柜不可存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。第四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理第十五條 認(rèn)真貫徹“安全第一，以防為主”的方針，本著“誰管理，誰負(fù)責(zé)”原則，做好實(shí)驗(yàn)室防火、防爆、防毒、防潮等工作。第十六條 實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)前必須熟悉各類儀器的性能并進(jìn)行安全檢查，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，并作好必要的安全防護(hù)。儀器設(shè)備在運(yùn)行中，實(shí)驗(yàn)人員不得離開現(xiàn)場。第十七條 嚴(yán)格按操作規(guī)范使用，管理好藥品和試劑。易燃、易爆物品嚴(yán)禁煙火，有毒藥品妥善存放。第十八條 實(shí)驗(yàn)完畢后產(chǎn)生的廢液、廢碴應(yīng)按規(guī)定收集、排放或到指定地點(diǎn)進(jìn)行處理，禁止將廢溶劑、反應(yīng)廢液向下水道傾倒。第十九條 6、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備的電源線，必須經(jīng)常檢查有否損壞。電路或用電設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，必須先切斷電源，方可進(jìn)行檢查。第二十條 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)配備消防器材，定期檢查確保有效。 第二十一條 實(shí)驗(yàn)室及走廊禁止吸煙和吃東西。 第二十二條 嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)室的鑰匙。鑰匙的配發(fā)應(yīng)由有關(guān)負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理，不得私自借給他人使用或擅自配制鑰匙。第二十三條 實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后，必須關(guān)好電源、儀器開關(guān)。下班前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須檢查操作的儀器及整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的門、窗和不用的水、電、氣的開關(guān)等，并確保關(guān)好。第二十四條 如有盜竊事故發(fā)生，發(fā)現(xiàn)后應(yīng)立即采取措施，及時(shí)處理，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)，不準(zhǔn)隱瞞不報(bào)或拖延上報(bào)。發(fā)生重大事故要立即啟動(dòng)應(yīng)急救援預(yù)案，及7、時(shí)組織搶救，保護(hù)好事故現(xiàn)場。第五章 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理第二十五條 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備及其耗材的采購應(yīng)按公司有關(guān)程序辦理申購，臨時(shí)購置計(jì)劃須提前一周提出并報(bào)批。對(duì)采購回來的儀器設(shè)備做好入庫檢驗(yàn)，辦理入庫、領(lǐng)用等手續(xù)，并做好儀器設(shè)備的檔案管理工作。第二十六條 實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備，由各實(shí)驗(yàn)室安排專人分別負(fù)責(zé)管理、運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)和操作使用。第二十七條 實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備的操作人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)且合格后方能操作、使用儀器設(shè)備。第二十八條 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家計(jì)量法的有關(guān)規(guī)定，對(duì)使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期檢定。第二十九條 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，由實(shí)驗(yàn)室以外人員領(lǐng)用、借用時(shí)，須按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)并經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后到實(shí)驗(yàn)室負(fù)8、責(zé)人處領(lǐng)用、借用。第三十條 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備發(fā)生事故時(shí)，操作使用人員應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并寫出事故報(bào)告。所有儀器設(shè)備的故障、維修、及解決過程均須記錄備案。第三十一條 對(duì)因技術(shù)落后、損壞嚴(yán)重、維護(hù)費(fèi)用過高而失去修復(fù)和使用價(jià)值的儀器設(shè)備，應(yīng)按照公司相關(guān)流程提出申請(qǐng)并按程序辦理報(bào)廢手續(xù)。第三十二條 凡不按制度辦事、不遵守操作規(guī)程，造成儀器設(shè)備損壞、遺失人員，應(yīng)按公司規(guī)定給予相應(yīng)處分。第六章 實(shí)驗(yàn)室藥品試劑管理第三十三條 試劑藥品管理人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理制度，建立藥品試劑各類帳冊(cè)，藥品試劑購進(jìn)后，及時(shí)驗(yàn)收、記帳，使用后及時(shí)消帳，做到試劑藥品的安全保管和使用領(lǐng)取。第三十四條 藥品試劑管理人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室9、操作人員對(duì)試劑藥品的安全使用。實(shí)驗(yàn)室操作人員準(zhǔn)確掌握試劑藥品的的理化性質(zhì)及使用，防止出現(xiàn)誤操作。第三十五條 實(shí)驗(yàn)室所采購的藥品試劑必須要質(zhì)量合格，要有計(jì)劃地進(jìn)購，不得使用過期、變質(zhì)和失效的試劑。第三十六條 對(duì)需要自行配制的藥品試劑，應(yīng)嚴(yán)格按配制作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程進(jìn)行配制，應(yīng)貼上標(biāo)識(shí)，注明試劑名稱、濃度、配制時(shí)間、有效期及配制人。第三十七條 藥品試劑必須根據(jù)物理化學(xué)性質(zhì)分類存放。所有藥品試劑必須有明顯的標(biāo)識(shí)，注明其名稱、規(guī)格、濃度。長期不用的藥品試劑，應(yīng)放到藥品儲(chǔ)藏室，統(tǒng)一管理。第七章 實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生管理第三十八條 嚴(yán)格落實(shí)衛(wèi)生責(zé)任制。每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清理廢物桶和水池、管道，防止堵塞和腐蝕。第三十九條 實(shí)驗(yàn)用過的儀器設(shè)備應(yīng)及時(shí)清洗干凈，放回指定位置；藥品試劑按指定位置存放，不得滯留實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場。 第四十條 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、門口及走廊不準(zhǔn)堆放雜物，要求整潔通暢。第四十一條 實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的“三廢”按相關(guān)規(guī)定妥善處理，劇毒廢棄物由實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一處理，不得私自傾倒。第八章 附則第四十二條 本管理制度由法規(guī)部部負(fù)責(zé)解釋。第四十三條 本管理制度自頒布之日起試行。在試行過程之中發(fā)現(xiàn)問題則另行修訂、完善。實(shí)驗(yàn)室最高負(fù)責(zé)人日期