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1、深圳市眼鏡有限公司隱形眼鏡驗配管理手冊依據醫療器械經營企業許可證管理辦法編制：批準：2012年 3月 1日實施 目錄頒布令-3 手冊管理辦法-4序言-5 組織機構圖-6 各級崗位職責-7 采購管理制度-9 進貨驗收制度-10 倉儲保管制度-11 進出庫復核制度-12質量跟蹤制度-13 不良事件報告制度-14 不合格產品管理制度-15 效期產品管理制度-16 用戶投訴制度-17售后服務制度-18培訓制度-19 衛生管理制度-20各類管理表格-21頒布令深圳市眼鏡有限公司依據 醫療器械經營企業許可證管理辦法 要求， 結合本眼鏡店實際，建立了質量管理體系并編制了 2012 版管理手 冊 ，規定了組織2、結構、職責、質量管理體系要素控制要求。 本管理手冊對內是本眼鏡店開展質量管理工作的法律性、綱領性 文件、用以統一、協調質量管理活動，對外是眼鏡店質量保證能力的 證實性文件。眼鏡店全體員工認真學習嚴格執行主動尋找改進機會， 持續改進質量管理體系的有效性， 確保用戶的要求與法律法規要求得 到滿足和統一，使眼鏡店的質量管理水平提高到一個新的水平。 本管理手冊經眼鏡連鎖店領導審核符合要求，現批準發布 自 2012年3月 1日起正式實施。 總經理： 深圳市眼鏡有限公司 2012年3月1號手冊管理辦法1.管理手冊本店質量負責人組織編寫，總經理審核予以批準。2.管理手冊由文件管理員統一編號、登記、發放和管理3、。3.管理手冊在封面上做出標識，持有者應妥善保管，不得私自外 借復印。 4.管理手冊的換版，原則上根據國家法律法規及醫療器械經營 企業許可證管理辦法的具體情況而定。5.管理手冊解釋權利屬本店質量負責人。序言1.1 目的 此管理手冊用以建立本店銷售，質量管理體系闡述本店的質量管 理方針，描述本店質量體系的總體要求，規定管理手冊的控制要 求，規定本店各級人員的質量職責是本店質量管理體系綱領性文件， 主要目的有兩個方面： 1.1.1 對本店的內部而言，明確說明組織機構內部各人員的質量責任， 以便緊密合作，滿足顧客對我們提出的質量要求，提高過程控制能力 和產品質量。 1.1.2 對本店有和將來客戶而言4、，清楚展示我方之生產及質量管理的 體系，協助客戶考核本店，滿足質量之能力。 組織機構圖1、機構組織圖【技術經理】 【質量管理人】 【驗光員】-【采購員】-【檢驗員】-【倉庫保管員】 2、 組織機構由本店經理確定，規定機構職能及相關人員職責，權 限和相互關系。2.1 經理 2.2 質量管理人 2.3 與質量，服務的相關人員 2.4 檢驗人員能獨立行使權限 （1）、對產品質量檢驗負質量方面責任。（2）、對合格產品有出店（銷售）的決定權。各級崗位職責一、 技術經理公司法人代表或負責人應認真貫徹執行醫療器械監督管理條 例醫療器械經營企業監督管理辦法等有關法律、法規、規章、 、 規定等，公司法人代表對公5、司經營產品的質量負有全部的質量責任。 二、 質量管理人1. 全面負責本店的質量管理工作。2. 改進銷售服務運行的業績，包括改進需求。3. 負責監督檢查和處理銷售服務過程中發生地質量問題。 4. 對出現的質量問題（含客戶的投訴）負責監督，采取糾正和預防 措施。5. 負責本店質量管理體系的建立，監督運行情況和不斷改進產品質 量。 6. 有權對不和格品做出處理決定。 三、 驗光員 1. 每日對驗光室的清潔負責。 2. 每日對驗光設備檢查和消毒，電源安全負責。3. 主動熱情接待顧客，認真做到對顧客驗光要高度負責。4. 滿足顧客提出的一切咨詢和解答問題的要求。5. 認真學習行業理論知識，不斷提高自身的業6、務水平。6. 驗光人員要認真接待復查驗光顧客，對中級驗光員和初級驗光員 不能解決的問題，要與顧客解釋清楚并且建議到醫院就診。四、 采購員1.必須從證照齊全的合法企業購進產品。2.不購進接近有效期、無效的產品。3.不購進偽劣產品。 4.對采購的產品負有質量責任 五、檢驗員1.對購進產品一律按規定進行逐批檢驗。2.發現不合格產品不得入庫和銷售。3.對所經營的產品負有質量責任，驗收記錄要簽字，按規定保存。 六、倉庫保管員1.做好庫存產品的保管養護工作。2.對庫存產品定期進行質量抽檢，作好溫、濕度記錄。3.發現庫存產品有異常變化時應及時通知有關部門和領導，并采取有 效措施。4.嚴格履行商品入、出庫手續7、。5.對庫存產品負有質量責任。采購管理制度 企業經營成功與否商品質量是關鍵， 公司購進醫療器械應遵循質 量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規定執行，認真審核 供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。1、應從取得醫療器械生產企業許可證或取得醫療器械經營企 業許可證的企業購進有醫療器械產品注冊證的商品，認真 檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有 供貨單位公章的資質證件復印件。2、購進進口醫療器械必須具有中華人民共和國進口醫療器械產品 注冊證醫療器械產品注冊登記表 。對商品質量信譽進行考 核、審查，統一組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商 品。3、購進首營商8、品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的 原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。 5、進貨管理要完整有的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、 賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。 6、每年對進貨情況進行質量評審。完整 進貨驗收制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包 裝規定的產品入庫，質檢人員必須做到： 1、質檢員首先對待驗產品根據合同規定和待驗產品的有效證件進行 復核（生產許可證或經營許可證、產品注冊證、醫療器械產品生 產制造認可表 等） ，與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證 號、產品9、注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統 一。2、質檢員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包 裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢 查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。3、質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗 方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。 4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規范工整，本人簽字，記 錄按規定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備 查） 。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。 5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫 進入合格區 倉儲保管管理制度 倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認10、真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和 儲存要求， 熟悉所管庫房的儲存條件和設施、 設備， 按照 “五防” （防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有 效。 2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損 等不符合規定的要及時與質檢員聯系，符合規定后方可入庫。 3、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、數量、包裝標識等 進行復核，發現問題時應及時與質檢部門聯系。4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品 質量和安全。 5、嚴格執行商品存放區域色標管理規定：合格品儲存在綠區（合格 區） ，待驗品儲存在黃區（待驗區） ，不合格品儲存在紅區（不合 11、格區） 。 進，出庫復核管理制度1、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出” 的原則，并做好按批號發貨。2、醫療器械進庫需有完整的采購檔案，認真檢查采購記錄，票據、 賬卡、貨物是否相符。 3、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。 4、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨。5、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證上品名，數量等確認無誤后， 在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。6、凡不合格產品一律不準出庫銷售。 效期商品采購，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則， 防止庫存積壓造成不必要的損失。質量跟蹤制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為12、預防出現問 題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造 條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基 礎。2、對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有 據可查。3、嚴格履行銷售單一式多聯制，銷售單標明銷售日期、品名、規格、 數量、產品生產批號（編號） 、效期時間等內容，經辦人、購買 人要履行簽字手續。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好 產品質量跟蹤和售后服務。不良事件報告制度1、醫療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用 的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預 期使用效果無關的有害事件，按國家規定13、執行報告制度。2、認真執行國家食品藥品質量監督管理局制定的醫療器械不良事 件監測管理辦法 ，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應 事件時應及時登記，按規定認真如實反應上報。 3、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進 行處理，減小損失范圍，保護患者利益。 4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產 品使用說明書” 的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事 件的發生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。不合格產品處理制度1、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。2、驗14、收時發現不合格產品，應將該商品移入封存在紅區內，填寫不 合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。3、當發現不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方 設法追回并做好詳細記錄。4、不合格商品需要報損時，應由質管部門、倉儲部門分別填寫庫存 商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監督銷毀， 銷毀的商品應記錄備案。效期產品管理制度1、效期產品進貨應根據業務情況進貨。2、購進的效期產品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況 需經理批準后方可購進。 3、效期產品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據上應注明有效期。4、超過有效期的產品不得銷售。 5、經常檢查庫存效期產品的有效期和養15、護情況，對臨近效期的產品 應及時通知有關部門和領導采取措施。用戶投訴處理制度1、在接到用戶對產品或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注 明投訴產品的名稱、型號、生產廠家、許可證號、注冊證號、生 產批號、投訴內容、當事人等。2、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協調，以最快速度查找有關證件手續，給當事 人以滿意的答復或解決，并追查問題所在，責令有關部門立即進 行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。售后服務制度1、建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務 質量和產品質量的綜合評價情況，以提高企業信譽度。2、16、加強售后服務，經常與用戶溝通，了解產品使用信息。3、對用戶反映的產品質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給 予解決。4、加強對售出商品在使用過程中的質量監控，為用戶提供合格、可 靠的產品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調查或收 集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。培訓制度定期組織本單位員工學習醫療器械經營企業國家的各項法律法規 醫療器械經營企業內部專項培訓參考資料1 中華人民共和國行政許可法 （中華人民共和國主席令第 7 號）2醫療器械監督管理條例（中華人民共和國國務院令第 276 號 第二十四條）3醫療器械經營企業許可證管理辦法（國家食品藥品監督管理 局令17、第 15 號第三條至第四條、第六條至第十六條）4北京市實施醫療器械經營企業許可證管理辦法暫行規定（京 藥監發200510 號） 5北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準（京藥監市2005 22 號）6. 關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請 程序的通知（國食藥監市2007299 號） 7體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準衛生管理制度 為了使本店具有良好的工作環境和形象，保證職工健康，特制定此制 度。 1、建立衛生崗位責任制，落實到人、定期考核。2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區內吸煙， 不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。 3、辦公區域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊18、。4、庫房內外環境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠 無蟲。各種設備和設施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對有關人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每 年復查一次，發現不符合健康要求的人員要及時撤換。進貨驗收記錄購進日期供貨方產品名稱數量規格型號出廠編號生產日期驗收結果驗收日期驗收人員醫療機械采購記錄生產單位產品名稱購進數量生產日期采購人員批準人員產品養護記錄產品名稱生產日期產品數量養護時間養護人員出庫復核記錄產品名稱生產日期生產批號出庫數量出庫時間檢驗人員用戶投訴記錄投訴人姓名電話購買日期地址投訴方式產品名稱產品注冊號生產廠家許可證號產品型號產品批號 投訴內容 領導批示 19、負責人簽字： 投訴人意見 投訴人簽字 年 月 日 處理結果 經手人簽字 年 月 日首營企業和首營品種記錄首營企業名稱企業地址產品名稱產品注冊號規格型號產品標準 評價內容 評價結論 批準人： 年 月 日 供應商資質檔案企業名稱注冊地址法定代表人證號醫療器械產品資質檔案生產者名稱生產者地址產品名稱注冊證號企業員工檔案姓名電話學歷地址年齡身份證號家庭狀況簡介 醫療器械法律法規及規范性文件檔案目錄1. (中華人民共和國主席令第7號)2. (中華人民共和國國務院令第276號第二十四條)3. (國家食品藥品監督管理局令第15號第三條至第四條,第六條至第十六條)4.北京市實施暫行規定 (京藥監發200510號)5. (京藥監發200522號)6.7結語本管理手冊為深圳市眼鏡有限公司內部受控文件，旨在提高隱形眼鏡驗配各項規范，做到科學驗配、嚴格護理、定期復查的高質量隱形零售驗配，手冊內容如有欠缺請提意見探討。 眼鏡88技術部