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1、更新文檔在線-好資料分享平臺 您的在線顧問 更新文檔 可疑醫療器械不良事件報告制度一、 總 則 第一條 目的：按照國家藥品監督管理局下發的關于開展醫療器械不良事件監測試點工作的通知(國藥監械2002400號)和國家食品藥品監督管理局與衛生部二四年一月六日下發的醫療器械不良事件監測管理辦法（征求意見稿）(食藥監辦20041)號文件精神的要求，本公司建立相應的“可疑醫療器械不良事件報告制度”。在上海市食品藥品監督管理局的領導下，配合本轄區內主管部門進行醫療器械不良事件信息的收集、跟蹤、報告和管理工作。第二條 適用范圍：本制度適用于企業經營的醫療器械。二、 細 則第三條 質量負責人負責本公司經營的醫2、療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。第四條 建立和保管與不良事件相關的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調用。第五條 對本公司經營的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。第六條 重點監測品種應報告所有可疑醫療器械不良事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。第七條 配合有關部門對所發現的可疑醫療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。第八條 發現可疑醫療器械不良事件時填寫可疑醫療器械不良事件報告表，并 按 季度向上海市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報3、送國家藥品不良反應監測中心。第九條 使用由國家食品藥品監督管理局統一編制的醫療器械不良事件報告的相關表格。第十條 每月對本公司所經營的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。第十一條 主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向上海市食品藥品監督管理局報告。第十二條 本制度自發布之日起實施。可疑醫療器械不良事件報告表報告日期： 年 月 日報告來源：生產企業 經營企業 使用單位 單位名稱：聯系地址： 郵編： 聯系電話： 編碼：A患者資料1.患者姓名：2.年齡：3.性別：男女4.預期治療疾病或作用：B.不良事件情況5.4、事件主要表現：6.事件發生日期： 年 月 日7.醫療器械實際使用場所：醫院 診所 家庭 其它（在陳述中說明）8.事件后果死亡 （時間）；威脅生命；機體功能結構永久損傷；需要內、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）9.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人：醫師 技師 護士 其他C醫療器械情況10.醫療器械分類名稱：11.商品名稱：12.注冊證號：13.生產企業名稱：生產企業地址：企業聯系電話：14.型號規格： 產品編號： 產品批號：15.操作人：專業人員 非專業人員 患者 其它16.有效期至： 年 月 日17.停用日期： 年 月 日18.植入日期（若植入）： 年 月 日19.事件發生原因分析： 20.事件處理情況：21.事件報告狀態：已通知醫院 已通知企業 已通知藥監分局D.不良事件評價省級監測機構意見陳述：國家監測機構意見陳述：報告人簽名： 質量管理制度