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1、醫療器械經營企業監管現狀及分析今年以來，江干分局的醫療器械經營企業監管在市局的指導和幫助下，取得了長足進步，為規范醫療器械市場秩序奠定了良好的工作基礎。但是，我們也清楚地看到，醫療器械的監管還有很多薄弱之處，現將分局09年以來醫療器械經營企業監管工作中發現的問題做一分析： 一、轄區內醫療器械經營企業現狀目前江干區醫療器械經營企業總共有208家，其中列入重點監管的經營植入介入類產品的企業有52家，免費體驗類企業2家，有證照的隱形眼鏡及護理液經營企業19家。據年初計劃，分局有序開展了日常檢查工作。二、日常檢查中發現的突出問題及分析（一）企業質量管理制度流于形式。企業未針對本企業所經營的產品制定相關2、切實可行的質量管理制度，照搬照抄現象非常普遍。由于企業未從自身對質量負責的角度定制度，不是由制度管人，繼續走人管人的模式，管理者的疏忽大意都可能增加醫療事故的隱患。（二）企業對培訓教育不夠重視。多數企業未有效開展對職工的培訓教育工作，有的企業負責人、質量負責人對醫療器械監管法律法規了解不夠；特別是經營植入介入及無菌產品的企業管理者更應對培訓工作加以重視。由于相關的法規發生調整，企業管理者未及時收集并更新相關法規知識，導致法律法規意識、安全意識普遍淡薄，擅自變更地址和主要管理人員的情況仍有發生。（三）質量負責人和倉庫管理員工作不夠嚴謹。質量負責人和倉庫管理員是擔負著產品質量安全的重要責任人。檢查3、現場經常遇到企業質量管理人員無法到崗現象，產品驗收驗發記錄欠完整，記錄內容不夠規范。企業從產品的驗收入庫日常養護出庫銷售，這四個環節的記錄都沒有做到位。（四）倉庫管理不到位。對待檢品、不合格品未進行有效分區，無相應標識和儲存空間；對溫濕度有要求的產品未配備相應的設施設備；倉儲設施不完善，部分企業都沒有貨架和墊倉板，原料和成品著地擺放，對標識有特殊儲存要求的產品沒有按規定存放。大部分企業沒有按要求使用貨位卡，沒有建立臺賬，對倉庫里產品的數量、批號、效期等信息掌握不清，直接導致倉庫內物料堆放雜亂，合格品和不合格品混放、產品和日用品混放，甚至出現有過期失效醫療器械。（五）進貨驗收管理應加強。進貨是極4、其重要的關口，對產品的質量有決定性的影響。但很多企業對供應商考核不夠認真及時，流于形式，企業的資質資料陳舊失效，購進及檢驗記錄不完整，不能做到定期對供應商重新考核。（六）植入介入材料追溯記錄內容欠完整。部分企業沒有按照要求規范地做好各項記錄，不能夠真實完整的反映產品銷售情況，甚至有后補的情況，這樣在出現問題的時候根本無法實現產品的追溯。其中部分原因是醫院方面以保護患者病情資料的考慮不予提供。三、強化監管的措施（一）增加對醫療器械經營企業檢查力度，對檢查中發現的經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效等違規行為嚴格按照醫療器械監督管理條例的規定進行處理。（二）以一次性使用無菌醫療器械、植入介入5、類醫療器械、診斷試劑等產品為重點，嚴格檢查采購、使用、貯存的合理性、規范性以及相關制度建立和執行情況，規范醫療機構醫療器械采購和使用行為。加強植入介入產品的可追溯性管理，從各項記錄的完整性和規范性著手。（三）建立健全誠信檔案，對企業的信用等級評定與日常監管同步進行，記錄失信行為，公布誠信程度，通過信用等級評定促進企業增強誠信、自律意識，自覺規范醫療器械生產、經營、使用行為。將上一年的評定為警示、失信的企業列為重中之重的監管對象。（四）強化醫療器械不良反應監測和廣告監測工作，及時收集各類相關信息，確保人民群眾用械安全。（五）督促企業做好培訓和檔案資料的整理工作。要求企業在根據自身經營情況完善企業質量管理制度的基礎上，每年年初做好一年的培訓計劃，并抓好落實。企業要指定專人負責收集新出臺的政策法規以及所經營產品的行業標準，按計劃組織人員學習。及時核查產品注冊證、供應商證照、高風險企業人員健康檔案，更新過期的資料，確保檔案資料完整有效。