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1、關 鍵 字:藥品 分類管理 安全用藥 安全用藥涉及到諸多方面，例如：消費者自我保健意識低，假劣藥物的流通使用，藥物缺乏療效，用藥錯誤，藥物的濫用和誤用，藥物配伍禁忌，藥物的急性、慢性中毒等等，均可導致藥物潛在的安全性問題。本文力圖從我國藥品分類管理現狀中存在的一些不足之處來談安全用藥的問題。 有資料顯示，我國藥品不良反應監測中心2003年收到3萬多份藥品不良反應病例報告中，處方藥的不良反應占97。4%，其不良反應和嚴重程度是遠遠高于非處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅。為了保證人民用藥安全，維護人民用藥的合法權益，我國全面實施藥品分類管理制度。其制度的核心目的是有效地加強對處方藥的2、監督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用、誤用藥物，危及生命健康，消除安全用藥的隱患。 我國藥品分類管理制度起步較晚。在1999年我國藥品分類管理工作啟動之前，我國藥品市場除對麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、放射藥品等特殊管理的藥品實行特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀態；從200011開始，我國藥品分類管理辦法開始實行；從200041起，大容量注射液，粉針劑類藥品要求憑處方銷售；從2001101起，所有注射劑必須憑處方銷售；到去年71開始，未列入非處方藥目錄的抗菌藥物須憑處方銷售。與此同時，國家還在積極推進零售藥店的分類管理。國家食品藥品監督管理局發布了實施處方藥與非處方藥分類管3、理20042005年工作規劃的通知，通知要求積極推進零售藥店的分類管理，促進零售達到藥品分類管理要求。將零售藥店分為以下兩類：第一類：2005年底之前，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續銷售處方藥與非處方藥，發給處方藥定點銷售標志。第二類：2006年1月1日后，達不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。目標到2005年底，全國藥店內銷售的所有處方藥都須憑醫生處方購買。國家實施藥品分類管理的決心可見一斑。藥品分類管理意義重大，有利于推動我國醫療制度的改革；有利于人民提高自我保健意識，減少壓力；有利于我國藥品流通管理與國際上通行的藥品流通管4、理模式接軌；最重要的是有利于克服藥品的使用不當或藥品濫用而造成的用藥危害及資源浪費，保證人民的用藥安全。 然而，由于種種客觀存在的原因，諸如：醫藥難分家，醫療機構“以藥養醫”使處方難以外流；零售藥店的執業藥師數量、素質還都難以達到要求等，使得我國藥品分類管理制度舉步為艱，人民用藥也就存在著極大的安全隱患。筆者認為藥品分類管理的實施中還存在著如下一些問題： 一、處方藥與非處方藥的標簽管理略現不足 我國處方藥與非處方藥的標簽管理頗有些舉輕落重之嫌。我國對于處方藥的標簽、包裝并未要求印有顯著的處方藥標識，相反，對于非處方藥，要求生產廠商必須在其標簽、包裝上印有顯著的非處方藥標識，即“OTC”樣標識。5、藥店實行藥品實行分類管理，要求必須做到將處方藥與非處方藥分開擺放。以前，很多藥店進行藥品分類擺放時不知所然，現在則以“OTC”標識為分類標準，有“OTC”標識的放在非處方藥一類，沒有“OTC”標識的藥物則統統都放在處方藥一類。例如：曲美、賽尼可等減肥藥品經常擺于藥店門口直接面向消費者促銷，在老百姓或者店員看來肯定是OTC藥品的，也還擺放于處方藥一類中，因為它們沒有“OTC”標識。倒是非處方藥做到了標識清晰，分柜擺放，一目了然，給人的感覺好象是國家想把非處方藥從藥品中拈出來，以便加強管理。實際上并非如此，國家實行藥品分類管理的初衷是要把處方藥管起來，凡是處方藥必須嚴格憑處方銷售。 相比較而言，美6、國對處方藥的銷售管理則非常嚴格，處方藥專門陳列于一個房間內，消費者是看不到處方藥品的。估計這也是在美國稱呼“藥房”而不是“藥店”的原因。處方藥的標識清晰明了，凡是處方藥，都必須由生產廠家在藥品標簽上印上“Rx only”字樣，即“僅憑處方銷售”，使人一目了然，也方便對處方藥加強管理。對與非處方藥，則不做任何標識要求，普通商品一樣，陳列于敞開式柜臺中，由消費者自行選擇購買。 二、抗生素憑處方銷售執行不到位 抗生素“日常化”濫用使得越來越多的病菌產生耐藥性，濫用抗生素所帶來的后果就是回到“后抗生素”，即抗生素發現之前的黑暗時代。因此，國家規定從2004年7月1日開始，未列入非處方藥目錄的抗菌藥物必7、須憑處方銷售。然而，由于老百姓將抗生素視為“萬能藥”，去藥店習慣性地購買抗生素，使抗生素占藥店銷售額的比重非常可觀，大約為24%-30%之間。毫無疑問，如果抗生素憑處方銷售的禁令真正執行起來，對絕大多數藥店帶來的沖擊是非常巨大的。為此，筆者曾暗訪過幾家藥店，并通過一些途徑詢問一些藥店的店員，才了解抗生素憑處方銷售的禁令對一些藥店而言，只是一紙空文，幾乎沒有產生。大多數藥店都是在違規銷售處方藥。筆者曾經在南京的兩家藥店實習，一家在南京還算是較有規模的連鎖藥店，該店雇傭的店長是一家醫務室的退休醫生，據說具有開方權。于是，抗生素憑處方銷售的禁令對這家藥店沒有產生任何影響，一天營業結束后的第一件事就是8、補處方，這樣藥監部門過來檢查也毫不擔心。該連鎖藥店的領導過來開月工作會議時，還專門耐心教導員工如何識別“探子”，如何做到萬無一失等。還有一些藥店則是事先在一些有關系的診所開來一些常用抗生素的處方放著備用，或是弄來一些空白處方，在賣出抗生素后自己補上。至于，處方上病人的姓名，年齡等就胡亂編了。還有一些藥店則是開在某些診所的樓上、樓下等，和診所串通一氣，開一張方，返多少點的利。諸如此類的對策可以說是五花八門，層出不窮，要想通過藥監部門有限的人力物力把處方藥按規定管起來也實在困難。 2004年7月到10月期間，筆者在浙江省食品藥品監督管理局藥品市場監管處實習，在處里的協助下對浙江省內的藥品零售企業做9、了一次較為全面的調研。綜合考慮和人口方面的因素，分層次選取了六個具有代表性的市：杭州、溫州、金華、湖州、臺州和麗水的藥品零售企業，通過發放問卷的方式了解浙江省內零售藥店的基本狀況。調查問卷的回收率為80%。對于問卷中設計的:“藥店在經營中遇到的主要困難，以及對有關部門的主要建議有哪些？”這一開放式答題，藥店的回答都是大同小異，即：藥店數量太多，價格太低，惡性競爭，處方難求，毛利越來越低等。其中，提到最多的就是國家規定的抗生素必須憑處方銷售后處方的來源。有藥店提到：“現在零售藥店對處方源及處方的爭奪日益激烈，當前處方就是效益，但有關部門對處方來源合法性的界定不明確。”；有的藥店寫到：“國家推行抗10、生素憑處方銷售的初衷是好的，但就的狀況而言，只是約束了少數幾家知法守法的正規藥店，意義真是不大。”；有藥店則抗議：“濫用抗生素主要在，現在卻對藥店加強監管，本來藥店的門檻和要求就比醫院藥房、診所高得多，現在更加是不公平了！”；大多數藥店直接建議：“強烈要求醫藥分家！迫切盼望一個競爭有序、公平效率的醫藥宏觀環境！”。 看來抗生素憑處方銷售的禁令在藥店并未得到很好的執行。那么，國家計劃在2005年底對零售藥店也實行分類掛牌管理，又能否真正做好處方藥憑處方銷售呢？現階段，我國醫藥尚未分家，醫院為了防止處方外流，開始流行使用處方。那些獲得處方藥定點銷售標志的藥店能否真正執行藥品分類管理就很讓人置疑；如11、果這樣，對于那些被評為非處方藥店而言，就會有失公平，那么，對藥店實行掛牌管理也就會失去意義。關鍵是要如何將禁令、規章執行到位，不能流于形式，真正保證人民的用藥安全！ 三、執業藥師要做到名副其實 隨著我國強力推行藥品分類管理制度的實施，執業藥師在藥店中起到不可替代的重要作用。我國對執業藥師職責的規定主要有1：（1）執業藥師必須以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本原則；（2）執業藥師必須嚴格執行中華人民共和國藥品管理法及相關法規、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執行或向上級匯報；（3）執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違12、反規定的處理；（4）執業藥師負責處方的審核及監督調配。提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。可見，執業藥師的配備和合理使用將有力推動我國藥品分類管理制度的良好實施。 我國目前執業藥師的狀況卻很令人擔憂。首先，執業藥師的人數遠遠達不能滿足現實的需要。據統計，截止到2003年底，我國的執業藥師人數不足12萬。上海全市約有1450家零售藥店，只有執業藥師約435名，平均3.5家藥店才擁有一個執業藥師；全貴州省注冊的執業藥師還不到200人。與國外發達國家相比，按現有的人口，我國需要80萬名執業藥師才能滿足市場的需求。可見，執業藥師在我國是多么地奇缺。但是，就是13、這些有限的執業藥師還有相當一部分留在生產，而不是位于第一線直接面對消費者。部分原因是執業藥師在零售藥店的待遇低，地位不高，多數人情愿將執業藥師證掛在藥店少拿點費用，也不想在職在崗待在藥店上班；其次，執業藥師有待進一步改善。現在的執業藥師考試主要涉及四門課程，考試比較單一，通過考試的執業藥師在日常執業中面對消費者還是心有余悸，難以結合病人的實際情況綜合給予恰當的用藥指導和健康咨詢，難以勝任其職責。筆者曾見到美國執業藥師的考試試卷，病例的題目居多，都是結合某消費者的具體實際情況讓你分析處方，用什么藥最好，安全有效，無配伍禁忌。其考察的是一種綜合分析和處理事情的能力，只有這樣通過考核，才能在實際中作14、到具體具體分析，良好地為消費者服務；最后，讓執業藥師獨立執業2。2004年第149期醫藥報上的文章張藥師的郁悶3，寫的就是內蒙張藥師所在的藥店安插了不少廠家的促銷員，有一位顧客因為拇指腱鞘炎來買藥，促銷員向其推銷某抗骨片，并拍胸保證：一個療程就能藥到病除。顧客吃完后不見療效，又來咨詢。張藥師看到就“多嘴”說了一句：“藥力達不到病區，治療無效，只能手術治療，局部注射強的松龍控制。”顧客大怒，促銷員大怒，事后店經理也怪他多事，張藥師為此事郁悶了很久。其實，這種事情在日常中屢見不鮮。執業藥師由藥店聘任，支付工資，藥店需要執業藥師為其增加利潤服務，要完全服從藥店的需要，現在的執業藥師多是充當營業員的角15、色。而執業藥師的責任卻是對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效。如何解決這一矛盾呢，這就需要讓執業藥師獨立執業。執業藥師獨立執業可以依照我國現行的委派制的做法，由國家制訂一項“執業藥師委派制”，全國的執業藥師由各地藥監部門或執業藥師協會統一監管、發放工資、考核成績，然后將執業藥師委派到各用人單位，由藥監部門或執業藥師協會統一向用人單位收取執業藥師的勞務報酬2。只有這樣，執業藥師才能真正做到名副其實，擔當起執業藥師的責任。 藥品分類管理是國際上通行的藥品流通管理模式，是人民用藥安全的基本保證，是大勢所趨。因此，我們期待藥品分類管理能早日落到實處，真正起到保證人民安全用藥的重要作用！ 1國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織編寫.藥事管理與法規M.第一版.中國中醫藥出版社，2003;50 2樓外樓.讓執業藥師獨立執業.醫藥報，2004；（149） 3盧冬虎，賴強.張藥師的郁悶.醫藥經濟報，2004；（149）