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1、藥品基礎(chǔ)知識一、藥品有關(guān)概念（一 ）藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人體的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用量、用法的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品（二） 假藥：1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原2、料藥生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。（三）劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、未注明或者更改生產(chǎn)批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（四）藥品的名稱藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、國際非專利名。（五） 劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式。（六）規(guī)格藥品3、的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量( 重量) 、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。 （七）藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵守的法定依據(jù)。（藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)）（八）藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。藥品注冊管理辦法第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z4、代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。進(jìn)口藥品注冊證證號的格式為：H（Z、S）4位年號4位順序號；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：H（Z、S）C4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。（九）生產(chǎn)日期：批號產(chǎn)生的時間=生產(chǎn)日期，一般標(biāo)示為：XXXX年XX月XX日（十）批號：藥品的生產(chǎn)“批”是指同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來，具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。用于表示“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字叫批號，用于追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量狀況。（十一）有效期藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品5、在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日” 二、藥品來源、發(fā)展和特殊性（一）來源：1、天然類：動植物、礦物等以及其經(jīng)過加工提煉制成的水、浸膏、酊等。比如黃連素、干草流浸膏等2、化學(xué)類：利用化學(xué)原料合成，主要是用化學(xué)原料經(jīng)化學(xué)方法合成的各種有機(jī)物和無機(jī)物，如磺胺類藥品。3、混合類：利用天然資源和化學(xué)合成高度結(jié)合的藥品。抗生素、生物制品。（二）發(fā)展歷史：1、在人類與疾病做斗爭中產(chǎn)生、發(fā)展，在幾千年的人類文明史中，藥品發(fā)揮中舉足輕重的作用，伴隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，對保障人類的健康、延長危重病人的生命，提高人類的生活質(zhì)量貢獻(xiàn)巨大。2、16、9世紀(jì)前，以天然類藥物為主。19世紀(jì)開始，伴隨物理、化學(xué)、生物科學(xué)的發(fā)展，1803年從阿片中提取出嗎啡，這是從天然產(chǎn)物中分離與結(jié)晶得到的有效藥物，直接開創(chuàng)了現(xiàn)代藥物學(xué)發(fā)展的新紀(jì)元。1820年從金雞納樹皮中提取治療瘧疾的奎寧。后相繼產(chǎn)生了乙醚麻醉，砷凡納明治療梅毒，1898年德國化學(xué)家霍夫曼合成了乙酰水楊酸經(jīng)久沿用到現(xiàn)在。3、20世紀(jì)是新藥發(fā)展空前迅速的時期，尤其是第二次世界大戰(zhàn)期間的15年里，藥品發(fā)展非常迅速。期間最具有重大意義的是盤尼西林。 20世紀(jì)40年代以前，人類一直未能掌握一種能高效治療細(xì)菌性感染且副作用小的藥物。當(dāng)時若某人患了肺結(jié)核，那么就意味著此人不久就會離開人世。為了改變這種局面7、，科研人員進(jìn)行了長期探索，然而在這方面所取得的突破性進(jìn)展卻源自一個意外發(fā)現(xiàn)。 亞歷山大弗萊明由于一次幸運(yùn)的過失而發(fā)現(xiàn)了青霉素。在1928年夏弗萊明外出度假時，把實(shí)驗(yàn)室里在培養(yǎng)皿中正生長著細(xì)菌這件事給忘了。3周后當(dāng)他回實(shí)驗(yàn)室時，注意到 一個與空氣意外接觸過的金黃色葡萄球菌培養(yǎng)皿中長出了一團(tuán)青綠色霉菌。在用顯微鏡觀察這只培養(yǎng)皿時弗萊明發(fā)現(xiàn)，霉菌周圍的葡萄球菌菌落已被溶解。這意味著霉菌的某種分泌物能抑制葡萄球菌。此后的鑒定表明，上述霉菌為青霉菌，因此弗萊明將其分泌的抑菌物質(zhì)稱為青霉素。 然而遺憾的是弗萊明一直未能找到提取高純度青霉素的方法，于是他將點(diǎn)青霉菌菌株一代代地培養(yǎng)，并于1939年將菌種提供給8、準(zhǔn)備系統(tǒng)研究青霉素的澳大利亞病理學(xué)家弗洛里（Howard Walter Florey）和生物化學(xué)家錢恩。通過一段時間的緊張實(shí)驗(yàn)，弗洛里、錢恩終于用冷凍干燥法提取了青霉素晶體 1945年，弗萊明、弗洛里和錢恩因“發(fā)現(xiàn)青霉素及其臨床效用”而共同榮獲了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。 4、同時在此20世紀(jì)30年代到50年代期間產(chǎn)生了現(xiàn)在臨床上常用的大部分藥物。磺胺類藥物、抗微生物和寄生蟲藥物、抗精神失常藥物，抗腫瘤、抗心絞痛藥物、降血脂、利尿藥、維生素等。（三）藥品的特殊性。1、藥品與人體健康和生命安危直接相關(guān)，并且屬于被動消費(fèi)，同時質(zhì)量難以用一般方式進(jìn)行鑒別優(yōu)劣因此是一種特殊商品。2、藥品的特殊性主要表現(xiàn)在9、：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性（合格和不合格之分）、時限性。3、藥品質(zhì)量要求：安全、有效、均一、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)。三、藥品分類學(xué)知識1、按采用的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)：傳統(tǒng)藥品和現(xiàn)代藥2、按藥物來源分類：植物、動物、礦物、生物合成或半合成3、按藥物的作用分類：抗微生物藥物、抗寄生蟲藥物、作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、作用于植物神經(jīng)系統(tǒng)藥物、循環(huán)、呼吸、消化、泌尿、生殖、血液系統(tǒng)、激素、抗表態(tài)反應(yīng)藥物、維生素、抗腫瘤、營養(yǎng)藥、減肥藥、免疫功能調(diào)節(jié)藥、延緩衰老等20多大類。其中各類又根據(jù)其不同的作用機(jī)理分類。該分類方法主要優(yōu)點(diǎn)在于：使不同疾病的藥物名目清晰，方便經(jīng)營，便于使用。方便藥品零售、醫(yī)護(hù)人員操作。所以藥品零售企業(yè)和10、醫(yī)院藥房、臨床使用該方法。4、按化學(xué)成分分類：（1）無機(jī)藥品類：硫磺、微量元素的鹽。（2）有機(jī)藥品類：種類多，乙醇臨床大部分都是。（3）生藥類：生物堿，有機(jī)酸，甙等（4）其他類：抗生素、激素、維生素、生化藥品（霉、蛋白質(zhì)、氨基酸等）5、按劑型分類（制劑的自然屬性）針、片、水、粉為傳統(tǒng)四大類現(xiàn)代分法：（1）注射劑類（2）片劑類（3）丸劑類（4）膠囊類（5）液體類（6）油膏類（7）粉散類：（8）外用類：該分類方法醫(yī)藥商業(yè)倉儲保管工作中，習(xí)慣上將不同種類的各種制劑按此方法分類。其優(yōu)點(diǎn)是易從外觀上區(qū)別，在包裝、儲存、保管、運(yùn)輸?shù)确矫婢哂泄餐攸c(diǎn)。6、為了便于監(jiān)督管理分：處方藥品和非處方藥品。處方藥品11、又分單軌制和雙軌制管理兩類，非處方藥品分甲、乙類。該分類實(shí)際是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。7、國家基本藥物：國家基本藥物系指從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品，其特點(diǎn)是療效肯定、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等。四、藥物作用機(jī)理1、藥物的作用：指藥物與機(jī)體生物分子相互作用所起的初始作用。2、藥理效應(yīng)：藥物引起機(jī)體功能生理、生化的繼發(fā)性改變。3、藥物的作用兩重性：治療作用和不良反應(yīng)。4、藥物的治療作用：藥物可以影響機(jī)體的生理和生化功能或者病理過12、程，有利于患病的機(jī)體，以達(dá)到防治疾病的目的。（1）對因治療：用藥的目的在于消除原發(fā)致病因子以便徹底治愈疾病。簡言之，即針對病因的治療，又可稱之為病因治療。此種治療較為徹底，一般不易復(fù)發(fā)。如抗生素、磺胺、抗瘧藥、驅(qū)蟲藥，由于能殺滅致病的微生物或寄生蟲等病原體，消除了引起疾病的原因，所以使疾病得以徹底治愈。 （2）對癥治療：用藥的目的在于消除原發(fā)致病因子，以便改善疾病的癥狀。對癥治療雖然未能根除病因，但有時也非常重要。對于某些診斷不明或者病因未明暫時無法根治的疾病對癥治療必不可少。如高熱會引起昏迷、抽搐、甚至死亡，再如休克、驚厥、心力衰竭時必須立即采取有效的對癥治療以挽救病人，對癥治療可能比對因治13、療更迫切。5、藥物的不良反應(yīng)：凡是不符合用藥目的并給病人帶來不適或者痛苦的反應(yīng)統(tǒng)稱為不良反應(yīng)。但是多數(shù)的不良反應(yīng)是藥物固有藥理效應(yīng)的延伸，在一般情況下是可以預(yù)知的，且停藥后可以自行恢復(fù)。但也有少數(shù)嚴(yán)重的不良反應(yīng)是較難恢復(fù)的，如阿霉素引起的心肌損傷、氯霉素對骨髓造血功能的抑制作用、使用廣譜抗生素繼發(fā)的二重感染等。這些由于用藥不當(dāng)而造成的新的疾病叫藥源性疾病。藥源性疾病與副作用和急性毒性不同，一般是指具有較大損害性且不易恢復(fù)的慢性毒性反應(yīng)。藥物的不良反應(yīng)分：（1）副作用：藥物在治療劑量時機(jī)體出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的作用。可能給患者帶來不適或者痛苦，一般較輕微。是由于藥物作用選擇性低、作用較廣泛引起。14、例如阿托品治療胃腸痙攣而出現(xiàn)口干，是因?yàn)橐种屏讼袤w分泌。當(dāng)全身麻醉時用該藥品抑制呼吸道腺體防止分泌物阻塞呼吸道和吸入性肺炎產(chǎn)生。藥物的副作用是藥物固有的但可以預(yù)知和設(shè)法避免或者減輕。（2）毒性反應(yīng)：大多數(shù)藥品都有一定的毒性。藥物劑量過大或者用藥時間過常，藥物在體內(nèi)蓄積過多時機(jī)體發(fā)生的危害反應(yīng)。一般比較嚴(yán)重但是可以預(yù)知并且可以避免的一種不良反應(yīng)。有急性、亞急性、慢性和三致：致畸、致癌、致突變。（3）后遺效應(yīng)：指停藥后，血液中藥物殘存的生物效應(yīng)。長期服用長效巴比妥催眠后次辰有“宿醉”。（4）停藥反應(yīng)：突然停藥后原有的疾病出現(xiàn)加劇現(xiàn)象，又叫反跳反應(yīng)。比如長期服用降壓藥可樂定突然停藥次日血壓可劇烈回升15、。對這類藥品要逐步遞減劑量以免出現(xiàn)停藥反應(yīng)。（5）變態(tài)反應(yīng)（過敏）：皮膚過敏試驗(yàn)，陽性體癥應(yīng)禁止使用該類藥物。（6）特異質(zhì)反應(yīng)：某些藥物可以使少數(shù)人出現(xiàn)特異性的不良反應(yīng)。反應(yīng)性質(zhì)與常人不同。（7）抗藥性：又稱耐藥性，以抗菌素最為突出（8）耐受性：指接受藥物者對藥物的敏感性低于一般個體必須加大劑量方能發(fā)生治療作用。分先天和后天性。前者不易改變，后者多是重復(fù)用藥導(dǎo)致停藥后可以恢復(fù)（9）繼發(fā)反應(yīng)：二重感染。人體口腔、呼吸道、腸道、生殖系統(tǒng)都有細(xì)菌寄生，他們或者是致病菌或者是條件致病菌或者是腐物寄生菌，在相互拮抗制約下維持平衡，大量或者長期使用廣譜抗菌素導(dǎo)致體內(nèi)許多敏感菌被抑制，具有耐藥性的致病菌乘機(jī)16、繁殖或者侵入引起二重感染。6、藥物的體內(nèi)過程（1）藥物的吸收消化道：口服：胃吸收面積小、排空快吸收少，胃酸破壞，堿性藥物吸收更弱。胃腸吸收的藥品都要經(jīng)過門靜脈后進(jìn)入肝臟后才進(jìn)入血液體循環(huán)有些藥物肝臟對其滅活藥效會降低。舌下直腸注射部位的吸收：皮下或者肌肉。靜脈給藥無吸收過程。皮膚粘膜和呼吸道的吸收（2）藥物的分布：藥物被吸收后經(jīng)血液循環(huán)到達(dá)個組織器官的過程。分布不均勻濃度高的地方藥物在該部位作用強(qiáng)。（3）生物轉(zhuǎn)化：原形或者代謝。（4）藥物的排泄腎排泄、通過膽汁由糞便排泄、乳汁排泄等7、藥物作用的基本方式（1）調(diào)節(jié)機(jī)體生理功能，興奮、抑制（2）抑制或者殺滅病原體（3）補(bǔ)充機(jī)體所必須的物質(zhì)。8、藥17、物作用的主要類型（1）局部作用與吸收作用（2）選擇性作用及其普遍細(xì)胞作用（3）協(xié)同作用與拮抗作用協(xié)同：1+12，例如SMZ。拮抗：作用相互抵消。砷鹽中毒用絡(luò)合劑二巰基丙醇拮抗。催眠藥用中樞興奮藥拮抗、有機(jī)磷中毒解救。9、藥物的作用機(jī)理（1）理化性質(zhì)改變：胃酸過多用堿式硝酸鉍片中和胃酸，硫酸鎂口服不易吸收保持腸道水分導(dǎo)瀉。（2）參與或者干擾機(jī)體的合成代謝過程（3）改變酶活性（4）影響生物膜作用（5）改變體內(nèi)活性物質(zhì)的釋放（6）通過受體起發(fā)生作用。10、藥物的時-量-效關(guān)系五、影響藥物作用的因素1、劑型及給藥途徑2、藥物相互作用3、年齡：老人、兒童4、性別：孕婦5、遺傳因素：個體差異6、精神因素：18、心理療法。7、病理狀態(tài)8、機(jī)體反應(yīng)性變化六、劑型學(xué)知識制劑：根據(jù)藥典或者藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療或者預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式的具體品種稱藥物制劑，簡稱制劑。由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所得到的各種藥物一般都是粉末狀的、結(jié)晶狀的或者是浸膏狀態(tài)的，故而病人是無法直接使用的。因此要將這些粉末或者結(jié)晶、浸膏狀的藥物加工成便于病人使用的給藥形式（如丸-）這些為了適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式稱藥物劑型，簡稱劑型。給藥途徑與藥物劑型：某前的給藥途徑大體有：口腔、舌下、頰部、胃腸道、直腸、子宮、陰道、耳道、鼻腔、咽喉、支氣管、肺部、皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈、動脈、皮膚、眼等。那么19、藥物制劑必須根據(jù)這些給藥途徑的特點(diǎn)來制備，眼部給藥以液體、半固體劑型；注射液體才可以實(shí)現(xiàn)，有些劑型可以多途徑給藥，比如溶液劑可以口服、皮膚鼻腔、直腸等。總之藥物劑型必須與給藥途徑相適應(yīng)。1、劑型的重要性（1）劑型可以改變藥物的作用性質(zhì)：比如硫酸鎂口服瀉下但5注射液靜脈注射能抑制大腦中樞神經(jīng)，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用；依沙丫啶溶液1注射液用于中期引產(chǎn)，但0.1-0.2溶液局部涂敷有殺菌作用。（2）劑型能改變藥物的作用速度。（3）改變劑型可以降低（或消除）藥物的毒副作用。比如氨茶堿治療哮喘效果好，但是有心跳的副作用改成栓劑可以消除。控釋、緩釋制劑保持血藥濃度平穩(wěn)，從一定程度上可以降低藥物的毒副作用。（4）20、劑型可以產(chǎn)生靶向作用。比如靜脈注射的脂質(zhì)體新劑型是具有微粒機(jī)構(gòu)的制劑，在體內(nèi)能被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的巨噬細(xì)胞所吞噬使藥物在肝、脾等器官濃度集性分布，發(fā)揮藥物的肝、脾靶向作用。（5）劑型可影響療效 固體劑型片、顆粒、丸制備工藝不同對藥效產(chǎn)生明顯影響，藥物晶型、粒子大小的不同等。2、劑型分類（1）給藥途徑分（胃腸和非胃腸）、（2）分散系統(tǒng)分（溶液、膠體、乳、混懸、氣體分散、微粒、固體分散）（3）制法分、（4）形態(tài)分（液、固、氣、半固）。3、三大劑型與新劑型介紹（1）片劑：壓制成的片狀制劑。性質(zhì)穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，批量生產(chǎn)成本低，儲運(yùn)方便，服用簡單。腸溶片、緩釋片、控釋片、泡騰片（碳酸氫鈉與枸櫞酸）（2）膠囊、滴丸、微丸：掩蓋藥物不良?xì)馕叮岣叻€(wěn)定性；生物利用度高；彌補(bǔ)其他固體制劑不足；可以延緩藥物釋放和定位釋放。工藝簡單，使用方便。（3）注射劑：藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、直接進(jìn)入組織或者血管。不適宜口服的藥物，適用于不能口服給藥的病人。可以產(chǎn)生局部定位作用（局麻）。定向作用。但缺點(diǎn)突出：使用不便，疼痛、安全性低于口服制劑、制造復(fù)雜。14