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1、藥品的分類管理 上海醫(yī)藥職工大學(xué)9摘 要目前，在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計，除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場自由購買使用。這樣，消費(fèi)者就很容易因?yàn)樽约簩λ幬锏牟涣私舛鴮?dǎo)致濫用藥物而危及健康，甚至于生命。因此，這就需要我們國家落實(shí)對藥品的分類管理，通過結(jié)合中國國情，按照“積極穩(wěn)妥，分布實(shí)施，注重實(shí)效，不斷完善”這十六字方針，來逐步加強(qiáng)處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥的購買過程，改善現(xiàn)有的藥品自由銷售狀況，從而保障人們用藥安全有效，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)，合理地進(jìn)行自我保健。目錄1. 藥品分類管理的重大意義2. 藥品分類管理對安全用藥的重要性3. 實(shí)施藥品2、的分類管理面臨的問題和難處4. 藥品分類管理所取得的成果5. 完善并加強(qiáng)藥品的分類管理1.藥品分類管理的重大意義藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性，有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥，劑量及給藥途徑的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并將非處方藥分為甲、乙兩類，且作出相應(yīng)的管理規(guī)范。據(jù)了解，現(xiàn)在國家藥品監(jiān)管局，黨中央及國務(wù)院十分重視藥品的分類管理工作，要在我國建立并完善藥品的管理制度，這是對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的一件大事，對實(shí)現(xiàn)我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”的目標(biāo)起著重大作用。總的概括起來說，藥品分類管理有著以下三個重大意義：(1)有利于保障人3、民用藥安全有效藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題。消費(fèi)者不了解藥品的藥性機(jī)理，配伍禁忌等，盲目的進(jìn)行購買，會使假劣藥在市場上大量流通使用，藥物缺乏療效，或者發(fā)生用藥錯誤，造成藥物的急、慢性中毒等安全問題。這不僅浪費(fèi)藥物的資源，也給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅，帶來許多不良反應(yīng)。有的還會產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性，而導(dǎo)致以后治療的困難。進(jìn)行分類管理后，就可以使消費(fèi)者對藥品的性質(zhì)有一個基本的了解，克服藥品的使用不當(dāng)?shù)娜毕荩瑴p少由于不了解而引起的一些不必要的悲劇。(2)有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展藥品的分類管理推動了醫(yī)藥衛(wèi)生制度的改革，增強(qiáng)了人們的自我保健，自我藥療意識，為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)4、，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供了良好機(jī)遇。(3)有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌藥品由于其的特殊性，可以有目地的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。本世紀(jì)50-60年代，西方發(fā)達(dá)國家就發(fā)現(xiàn)了某些藥物具有一定的危害性，必須進(jìn)行有效的管理，因此制定了相應(yīng)的法規(guī)。隨著這些國家對藥品分類管理法規(guī)和監(jiān)管的日趨完善，世界醫(yī)藥工業(yè)和衛(wèi)生保健事業(yè)的不斷發(fā)展，再加上認(rèn)識到此舉的重要性，世界衛(wèi)生組織也向發(fā)展中國家推薦了這一管理模式，并建議各國將這一管理制度作為藥品立法議題。因此，完善了藥品的分類管理，就可以加強(qiáng)國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高自身的用藥水平。2.藥品分類管理對安全用藥的重要性有資料顯示，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2005、3年收到的3萬多份藥品不良反應(yīng)病例報告中，處方藥的不良反應(yīng)占97.4%。就其中的處方藥來說，由于老百姓將抗生素視為“萬能藥”，有任何風(fēng)熱頭痛，就習(xí)慣性地去藥店購買抗生素。抗生素“日常化”濫用使得越來越多的病菌產(chǎn)生耐藥性，而抗菌藥物的不合理應(yīng)用也使人們在服用后不良反應(yīng)增多，使治療失敗。如：B-內(nèi)酰胺類抗生素會產(chǎn)生惡心、嘔吐、腹瀉，腎功能受損等不良反應(yīng) 喹諾酮類藥物會產(chǎn)生中樞神經(jīng)毒性、肝毒性、腎毒性，低血糖等氨基糖苷類，萬古霉素等會造成耳毒性、前庭功能失調(diào)，引起心肌抑制、呼吸衰竭、尿量減少或增多，口服這類藥物還會引起菌群失調(diào)和二重感染等其它不良反應(yīng)。由此可以看出,抗生素類藥物的使用必須引起人們的重6、視,而進(jìn)行藥品的分類管理就是為了抑制人們?yōu)E買抗生素。另外，有些藥品含有一定量的成癮性物質(zhì)，如果不進(jìn)行嚴(yán)格的分類管理，會產(chǎn)生極其嚴(yán)重的后果。例如：愈酚待因口服溶液這一藥物，它能緩解由于上呼吸道感染引起的咳痰、鼻塞、喘息、噴嚏，發(fā)熱等癥狀。對于治療咳嗽效果則更佳，但在它的成份中，每1ml就含有磷酸可待因1.0mg，可待因長期服用會使人興奮，產(chǎn)生一種依賴性，從而使人成癮。而且這種藥物由于口感頗佳，一般都給小兒服用，這就更需要慎之又慎，引起高度重視。所以，依據(jù)藥品的管理法規(guī)，這種藥品2歲以下的兒童及新生兒一般不推薦使用，并且如果購買一定要當(dāng)場仔細(xì)的檢驗(yàn)處方，否則有可能會影響病人的一生，導(dǎo)致他們一輩子的7、痛苦。正因?yàn)樗幬锏臑E用有著各種各樣的危害性,所以藥品的分類管理對安全用藥有其的重要性，是安全用藥的基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥品的分類管理是絕對必要且必須的。3.實(shí)施藥品的分類管理面臨的問題和難處為了加強(qiáng)完善藥品的分類管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局也先后完成了五批非處方藥的遴選工作。但事實(shí)上，藥品的分類管理工作推行的并不盡如人意，仍面臨著許多的問題和難處。(1)處方藥與非處方藥的標(biāo)簽管理略顯不足。我國對于處方藥和非處方藥的標(biāo)識為藥品上的“OTC”標(biāo)志作為分類管理處方藥和非處方藥的依據(jù)，可由于我國對處方藥的標(biāo)簽，包裝都沒有具體，明確的要求，反而對非處方藥做了一系列的規(guī)定，因此，雖然對處方藥和非處方藥進(jìn)行了分開擺放8、，可實(shí)際作用并不明顯。個別藥店藥師和營業(yè)員并不清楚規(guī)定的幾大類處方藥品目錄,應(yīng)該憑處方銷售的藥品卻放在開架柜臺上銷售。可見，會對人體產(chǎn)生較大危害的處方藥的管理上并沒有做到使人一目了然的程度。(2)抗生素的銷售并不到位。由于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不到位，醫(yī)藥不分家，使基本上所有的處方都掌握在了醫(yī)生的手中。從我國醫(yī)院現(xiàn)行的體制看，醫(yī)院大多是公立性的，國家對醫(yī)院經(jīng)費(fèi)投入不足，使藥品收入成為醫(yī)院的主營收入，所以醫(yī)院并不愿意讓處方流向社會藥店,。再加上目前藥店數(shù)量太多、惡性競爭、處方難求、藥品價格太低、毛利越來越少的情況，使憑處方購買抗生素變成了一紙空文，只是象征性的轉(zhuǎn)化成了登記銷售，使得藥品的分類管理難以9、徹底的實(shí)行。(3)藥學(xué)技術(shù)人員匱乏，分布不合理。部分藥店沒有“藥師暫時離崗，暫停銷售處方藥”的告示牌。從業(yè)人員的素質(zhì)不能適應(yīng)要求，有些執(zhí)業(yè)藥師并不名副其實(shí)。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師的低待遇，而使許多執(zhí)業(yè)藥師情愿將執(zhí)業(yè)藥師證掛在藥店少拿點(diǎn)費(fèi)用，也不想在職在崗的上班，并且由于考試的不合理，使許多執(zhí)業(yè)藥師其實(shí)并不具備獨(dú)立作業(yè)的能力，也制約了這項工作的開展。(4)醫(yī)療保險制度改革配套和醫(yī)療保險定點(diǎn)藥店數(shù)量過少。這造成了購買的藥品不能及時報銷等問題,也影響了藥品分類管理的推行。4.藥品分類管理所取得的成果當(dāng)然，雖然我國的藥品分類管理存在著許多不足之處，可也取得了一定的成果。主要表現(xiàn)在四個方面：(1)各級藥監(jiān)部門增強(qiáng)10、了對分類管理工作重要性的認(rèn)識，從思想觀念和運(yùn)行機(jī)制上為開展此項工作做好了準(zhǔn)備，并與地方政府和有關(guān)部門協(xié)調(diào)組建起相應(yīng)機(jī)構(gòu)，促進(jìn)藥品分類管理工作穩(wěn)步實(shí)施。(2)通過進(jìn)行廣泛宣傳，為順利實(shí)施藥品分類管理營造了良好的社會輿論環(huán)境。(3)強(qiáng)化了培訓(xùn)，培養(yǎng)了一大批熟識藥品分類管理業(yè)務(wù)的從業(yè)人員和管理人才。(4)以點(diǎn)帶面取得較大成效。首批3個試點(diǎn)城市(深圳,無錫,綿陽)各具特色：深圳市在試點(diǎn)工作結(jié)束時，已有240家藥店實(shí)施了藥品分類管理，占全市零售藥店總數(shù)的29.1；到2001年底全市1368家藥店已全部實(shí)現(xiàn)了藥品分類管理。無錫市實(shí)施藥品分類管理的藥店由試點(diǎn)結(jié)束時的80家，發(fā)展到現(xiàn)在的450家。綿陽市實(shí)施藥11、品分類管理的覆蓋面由試點(diǎn)工作結(jié)束時的3區(qū)1城3縣1市擴(kuò)大到現(xiàn)在的3區(qū)1城6縣和10個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，實(shí)施藥品分類管理的藥店由原來的141家增加到205家，并實(shí)現(xiàn)了市屬所有縣級城市至少擁有1個以上實(shí)施藥品分類管理的零售門店的目標(biāo)。這些現(xiàn)象都是令人可喜的5.完善并加強(qiáng)藥品的分類管理我國實(shí)施藥品分類管理的時機(jī)已基本成熟。隨著我國社會和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民物質(zhì)、文化、生活水平的不斷提高，人們自我保健意識逐漸增強(qiáng)，對安全、有效、方便，合理用藥的要求也越來越高，這為建立我國藥品分類管理制度提供了重要的社會基礎(chǔ)；醫(yī)療衛(wèi)生體制,醫(yī)療保險制度等各項改革的不斷深入,為建立并完善藥品分類管理制度提供了改革依據(jù)；統(tǒng)一的藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)12、的成立,為建立并完善新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系提供了組織保證；政府高度重視,各部門之間的協(xié)作和社會各界的積極參與,為順利實(shí)施藥品分類管理奠定了工作基礎(chǔ)。針對這，我國制定了四個措施，提出了五點(diǎn)要求。四個措施為:(1)逐步完善藥品分類管理立法，包括：建議在修改藥品管理法時增加藥品分類管理條款，陸續(xù)制訂和頒布處方藥與非處方藥流通管理辦法，藥品商品名稱管理辦法，藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理辦法，仿制藥品、進(jìn)口藥品和新藥中的非處方藥管理辦法。待藥品管理法修訂后，會同工商部門修改藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和審查辦法。(2)逐步推進(jìn)憑處方購買處方藥規(guī)定的實(shí)施。現(xiàn)階段，對處方藥實(shí)行雙軌制管理，分期分批公布必須憑處方購買的處13、方藥并加強(qiáng)管理。除必須憑購買的處方藥外，其他處方藥既可以持方購買，也可以直接購買。利用3-5年時間，實(shí)現(xiàn)所有處方藥都必須憑處方購買。 (3)視今后藥品市場秩序整頓情況，確定公布乙類非處方藥時間。第一批國家非處方藥目錄藥品，暫時全部按甲類非處方藥管理。(4)逐步與有關(guān)部門協(xié)調(diào)解決其他相關(guān)問題，包括：非處方藥價格能否放開；非處方藥能否進(jìn)入城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥目錄；零售藥店的銷售規(guī)范管理等等。 五點(diǎn)要求是:(1)各級藥監(jiān)部門要切實(shí)加強(qiáng)對藥品分類管理的組織領(lǐng)導(dǎo)，制訂出切實(shí)可行的措施方案，實(shí)行目標(biāo)管理，落實(shí)目標(biāo)責(zé)。(2)加大推行力度，努力擴(kuò)大藥品分類管理覆蓋面。(3)進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度。各級藥品14、監(jiān)管部門對不按規(guī)定銷售的行為，一定要依法嚴(yán)肅查處。(4)進(jìn)一步完善各項配套政策。(5)繼續(xù)加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)工作。這些都是為了確保藥品分類管理更加完善。尾聲建立、實(shí)施藥品分類管理制度，關(guān)系到藥品監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)，涉及國務(wù)院有關(guān)部門的相關(guān)改革和政策配套。同時，這項制度也關(guān)系到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者和廣大人民群眾已形成的利益現(xiàn)狀。所以，營造藥品分類的社會氛圍至關(guān)重要。我們要通過科學(xué)的宣傳教育，逐步增加公眾合理用藥知識，改變公眾傳統(tǒng)的用藥習(xí)慣；通過積極有效的宣傳，引導(dǎo)藥品零售企業(yè)積極開展藥學(xué)服務(wù)，并在宣傳手段上應(yīng)注重貼近和多樣性。因此，這項制度的建立和實(shí)施會遇到許多困難，決不是一朝一夕就能夠解決和實(shí)現(xiàn)的。國家藥品監(jiān)督管理局將會同衛(wèi)生部、勞動和社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局、國家工商局、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、財政部等部門積極研究政策，力求整體推進(jìn)。實(shí)施藥品分類管理事關(guān)全局、意義重大，國務(wù)院各有關(guān)部門、各級藥品監(jiān)督管理部門必須群策群力、協(xié)調(diào)一致、共同推進(jìn)，才能確保此項制度的建立與實(shí)施。致謝衷心感謝上海醫(yī)藥職工大學(xué)的每位老師對我的教育培養(yǎng)，以及我所實(shí)習(xí)的華西普寧店和市一人民醫(yī)院的各位老師對我的關(guān)心和幫助！在今后的日子里，我會牢記你們的教導(dǎo)，學(xué)以致用，為醫(yī)藥事業(yè)盡自己的一份力量！