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1、藥品經(jīng)營基本知識(shí)藥品經(jīng)營基本知識(shí) 質(zhì)管部質(zhì)管部 王王 靜靜一、一、藥品經(jīng)營基本概念和要求藥品經(jīng)營基本概念和要求 n藥品經(jīng)營基本概念藥品經(jīng)營基本概念 n藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求 藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營購進(jìn)購進(jìn)銷售銷售調(diào)撥調(diào)撥儲(chǔ)運(yùn)儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械化學(xué)試劑藥品藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營方式藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營范圍藥品經(jīng)營范圍：指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。經(jīng)營藥品的品種類別。藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)企業(yè) 藥2、品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求 n硬件設(shè)施基本要求硬件設(shè)施基本要求n人員基本要求人員基本要求(經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量保管、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量)n軟件軟件(規(guī)章制度規(guī)章制度)基本要求基本要求硬件設(shè)施硬件設(shè)施n場所場所 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 應(yīng)有輔助、辦3、公用房應(yīng)有輔助、辦公用房 明亮、整潔明亮、整潔硬件設(shè)施硬件設(shè)施（倉庫面積倉庫面積建筑面積）建筑面積）n小型企業(yè)小型企業(yè) 500 m n中型企業(yè)中型企業(yè) 1000 m n大型企業(yè)大型企業(yè) 1500 m人員基本要求人員基本要求n人員結(jié)構(gòu)人員結(jié)構(gòu):經(jīng)營人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、經(jīng)營人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、保管人員、養(yǎng)護(hù)人員、計(jì)量人員保管人員、養(yǎng)護(hù)人員、計(jì)量人員n人員資質(zhì)人員資質(zhì):企業(yè)主要負(fù)責(zé)人企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（*1001）n具有專業(yè)技術(shù)職稱具有專業(yè)技術(shù)職稱n熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（*1201）n任職資格任職資格 4、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師 或或 從業(yè)藥師從業(yè)藥師n任職條件任職條件 能堅(jiān)持原則能堅(jiān)持原則 有實(shí)有實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）n大中型企業(yè)：大中型企業(yè)：主管藥師主管藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師n小型企業(yè)：小型企業(yè)：藥師藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師n跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師 n質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人不得兼任（*1103）質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員（1401、1402、*1403）n具有藥師5、以上技術(shù)職稱具有藥師以上技術(shù)職稱n或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷n專業(yè)培訓(xùn)專業(yè)培訓(xùn)n省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格n取得崗位合格證書取得崗位合格證書n在職在崗，不得為兼職人員在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）（企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量計(jì)量人員人員（1501、1502、1503）n驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度中以上文化程度n應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證合格，取得崗位合格證6、n國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗書后方可上崗 質(zhì)質(zhì)管管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量專職人員數(shù)量專職人員數(shù)量 （*1504）n批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%最低不應(yīng)少于最低不應(yīng)少于3人人n零售連鎖企業(yè)零售連鎖企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的不少于企業(yè)職工總數(shù)的2%最低不應(yīng)少于最低不應(yīng)少于3人人 軟件軟件(規(guī)章制度規(guī)章制度)基本要求基本要求n質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn)n管理職責(zé)：組織、部門、崗位管理職責(zé)：組織、部門、崗7、位n工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)n質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng)質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng)二、二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理n藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé) n藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)n組織實(shí)施組織實(shí)施,貫徹執(zhí)行貫徹執(zhí)行n規(guī)章制度的制定和督促執(zhí)行規(guī)章制度的制定和督促執(zhí)行(內(nèi)審內(nèi)審)n藥品質(zhì)量審核藥品質(zhì)量審核(首營機(jī)構(gòu)、品種首營機(jī)構(gòu)、品種)n藥品質(zhì)量的信息反饋藥品質(zhì)量的信息反饋 n質(zhì)量檔案質(zhì)量檔案 n收集和分析藥品質(zhì)量信息收集和分析藥品質(zhì)量信息 報(bào)告報(bào)告ADRn指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)8、輸 n不合格藥品處置不合格藥品處置n培訓(xùn)培訓(xùn) 質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé) n按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購入藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收入藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收;退回藥品驗(yàn)收退回藥品驗(yàn)收n驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收內(nèi)容報(bào)告書報(bào)告書(包括注冊(cè)證等包括注冊(cè)證等)合格證合格證包裝包裝 說明書說明書數(shù)量數(shù)量質(zhì)量質(zhì)量養(yǎng)護(hù)職責(zé)養(yǎng)護(hù)職責(zé)n藥品分類藥品分類 分區(qū)分區(qū) 色標(biāo)色標(biāo)n溫濕度記錄溫濕度記錄 調(diào)控調(diào)控n庫存藥品養(yǎng)護(hù)庫存藥品養(yǎng)護(hù)n建立養(yǎng)護(hù)檔案建立養(yǎng)護(hù)檔案n養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理 藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度 n進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和售后追蹤的全面9、質(zhì)量管理核和售后追蹤的全面質(zhì)量管理 進(jìn)貨進(jìn)貨:供貨商、首營品種、合同供貨商、首營品種、合同驗(yàn)收驗(yàn)收:時(shí)間、地點(diǎn)、驗(yàn)收內(nèi)容、問題處理時(shí)間、地點(diǎn)、驗(yàn)收內(nèi)容、問題處理 養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù):原則、時(shí)間、方法、問題處理原則、時(shí)間、方法、問題處理 出庫復(fù)核出庫復(fù)核藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度n崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量審核崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量審核n特殊管理藥品和貴重品種的管理制度特殊管理藥品和貴重品種的管理制度 n有效期規(guī)定藥品的管理制度有效期規(guī)定藥品的管理制度 n不合格藥品的管理制度不合格藥品的管理制度 n退貨藥品管理制度退貨藥品管理制度 n質(zhì)量事故管理制度質(zhì)量事故管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度n藥品不良反應(yīng)10、報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度n用戶訪問和投訴管理制度用戶訪問和投訴管理制度n質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息管理制度 n質(zhì)量否決權(quán)制度質(zhì)量否決權(quán)制度 n培訓(xùn)考核培訓(xùn)考核n衛(wèi)生與健康衛(wèi)生與健康三、三、藥品的購入、銷售、儲(chǔ)運(yùn)藥品的購入、銷售、儲(chǔ)運(yùn)和養(yǎng)護(hù)和養(yǎng)護(hù)n藥品的采購藥品的采購n藥品的銷售藥品的銷售n藥品的儲(chǔ)存和保管藥品的儲(chǔ)存和保管 n中藥的存放和保管中藥的存放和保管 n藥品出入庫管理藥品出入庫管理 n退貨藥品的管理退貨藥品的管理 n藥品的養(yǎng)護(hù)藥品的養(yǎng)護(hù) 藥品采購藥品采購n供應(yīng)商選擇（二證一照）供應(yīng)商選擇（二證一照）n采購合同的簽訂：除按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂采購合同的簽訂：除按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般條款以外，還必11、須注明質(zhì)量條款一般條款以外，還必須注明質(zhì)量條款n首營品種：二證一照、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、首營品種：二證一照、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、藥品說明書檢驗(yàn)報(bào)告、藥品說明書、物價(jià)批準(zhǔn)文件、物價(jià)批準(zhǔn)文件、銷售人員委托書、身份證復(fù)印件銷售人員委托書、身份證復(fù)印件n進(jìn)口：進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)口：進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、口岸所檢驗(yàn)報(bào)告（加蓋紅章）口岸所檢驗(yàn)報(bào)告（加蓋紅章）藥品銷售藥品銷售n合法經(jīng)營（銷售、經(jīng)營范圍）合法經(jīng)營（銷售、經(jīng)營范圍）n銷售合格的藥品銷售合格的藥品 n正確宣傳藥品正確宣傳藥品 n進(jìn)口藥品的銷售進(jìn)口藥品的銷售 n藥品的零售藥品的零售（分類、特殊藥品）（分類、特殊藥品12、）藥品的儲(chǔ)存和保管藥品的儲(chǔ)存和保管 n儲(chǔ)存和保管的職責(zé)：安全儲(chǔ)存、降低儲(chǔ)存和保管的職責(zé)：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故速、避免事故 n倉庫的設(shè)施和設(shè)備倉庫的設(shè)施和設(shè)備 n藥品的分類儲(chǔ)存藥品的分類儲(chǔ)存 劑型分類劑型分類（注射、片、膠囊、糖漿、（注射、片、膠囊、糖漿、栓、軟膏）栓、軟膏）貯藏條件貯藏條件 性質(zhì)分類性質(zhì)分類 藥品的儲(chǔ)存和保管藥品的儲(chǔ)存和保管n有效期商品的儲(chǔ)存與管理有效期商品的儲(chǔ)存與管理 有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持其質(zhì)量的期限。件下能保持其質(zhì)量的期限。存放與管理存放與管理 堆垛要求堆垛要13、求色標(biāo)管理色標(biāo)管理 特殊藥品管理特殊藥品管理 藥品出入庫管理藥品出入庫管理 n藥品入庫：數(shù)量、包裝外觀、驗(yàn)收藥品入庫：數(shù)量、包裝外觀、驗(yàn)收n藥品出庫：原則、出庫、運(yùn)輸藥品出庫：原則、出庫、運(yùn)輸 退貨藥品的管理退貨藥品的管理 n指售后退回的藥品指售后退回的藥品n經(jīng)銷售部門、質(zhì)量管理部門同意經(jīng)銷售部門、質(zhì)量管理部門同意n退回藥品入庫同進(jìn)貨退回藥品入庫同進(jìn)貨合格合格不合格不合格藥品的養(yǎng)護(hù)藥品的養(yǎng)護(hù) n養(yǎng)護(hù)：根據(jù)藥品特性，對(duì)庫存、銷養(yǎng)護(hù)：根據(jù)藥品特性，對(duì)庫存、銷售藥品進(jìn)行保養(yǎng)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定售藥品進(jìn)行保養(yǎng)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定n影響藥品質(zhì)量的因素影響藥品質(zhì)量的因素 外部：日光、空氣、濕度、溫外部：日光、空氣、濕度、溫度、微生物度、微生物藥品的養(yǎng)護(hù)藥品的養(yǎng)護(hù)n藥品養(yǎng)護(hù)工作的內(nèi)容和要求藥品養(yǎng)護(hù)工作的內(nèi)容和要求指導(dǎo)保管人員合理存放藥品指導(dǎo)保管人員合理存放藥品負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)藥藥品品儲(chǔ)儲(chǔ)存存中中的的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)和和質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查工工作，對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)作，對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)做好庫房的溫濕度管理工作做好庫房的溫濕度管理工作重重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)：易易變變質(zhì)質(zhì)、重重點(diǎn)點(diǎn)品品種種、新新品品種、近效期、貴重藥品種、近效期、貴重藥品定期養(yǎng)護(hù)，有問題及時(shí)處理定期養(yǎng)護(hù)，有問題及時(shí)處理作好養(yǎng)護(hù)記錄作好養(yǎng)護(hù)記錄