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1、藥店檔案xx藥店企業(yè)檔案(一)1.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務證等證照2.企業(yè)近年來有關榮譽證書3.特殊藥品的批文(二類精神藥品的經(jīng)營批文)4.企業(yè)籌建資料5.企業(yè)現(xiàn)場驗收資料6.GSP申報資料xx藥店法律法規(guī)和技術標準檔案（二）1.藥品管理法2.藥品管理法實施條例3.藥品流通監(jiān)督管理辦法4.藥品經(jīng)營許可證管理辦法5.藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準6.藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目7.處方藥與非處方藥分類管理辦法8.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范9.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則10.藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫 行）11.藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓教材xx 藥 店 管 理 文 2、件 檔 案（三）1、管理制度匯總2、工作程序匯總3、文件編制申請及批準表4、文件分發(fā)記錄5、文件狀態(tài)檔案xx 藥 店 評 審 考 核 檔 案（四）1、評審考核通知2、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查評定標準和評審結(jié)果匯總3、質(zhì)量管理體系評審項目內(nèi)容和評審結(jié)果4、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄5、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自（檢）查評分表6、質(zhì)量管理制度考核情況反饋及其整改情況報告xx藥店供貨單位檔案(含首營企業(yè))(五)1、供貨單位匯總表2.合格供貨方檔案3、合格供貨方有關資料包括生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；質(zhì)量保證書或協(xié)議；GMP或GSP認證證書(已取得認證的企業(yè))4、首營企業(yè)審批表5、首營企業(yè)有關資料包括生產(chǎn)3、或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；質(zhì)量保證書或協(xié)議:GMP或GSP認證證書復印件(已取得認證的企業(yè))；法人委托書、業(yè)務人員身份證復印件、上崗證。6.采購合同或協(xié)議。xx 藥 店 藥 品 質(zhì) 量 檔 案(含首營品種)（六）1、藥品質(zhì)量檔案表附該藥品的質(zhì)量標準、藥品的包裝、標簽、說明書等一切與藥品質(zhì)量有關的材料xx 藥 店 質(zhì) 量 信 息 檔 案（七）1、藥品質(zhì)量信息傳遞單和有關信息資料2、文件傳閱處理單和主管部門文件3.服務質(zhì)量滿意征詢表xx 藥 店 設 施 設 備 檔 案（八）1、設施設備一覽表2、養(yǎng)護設備維修、保養(yǎng)記錄3、計量器具管理臺帳4、儀器、衡器校驗記錄5、設備計量器具使用說明書、保修卡、4、購進票據(jù)6、每月裝訂好的養(yǎng)護設備使用記錄xx 藥 店 員 工 資 質(zhì) 檔 案（九）1、員工名冊2、員工履歷表3、各員工的學歷證4、執(zhí)業(yè)或職業(yè)資格證書（職稱證書）5、藥學技術人員的聘書6、任命通知xx 藥 店 員 工培 訓 檔 案（十）1、年度培訓計劃2、員工教育培訓情況記錄3、員工個人教育培訓檔案4、各員工的繼續(xù)教育有關證明5、GSP崗位證書6、藥店培訓后各員工的考試卷xx 藥 店 員 工 健 康 檔 案（十一）1、人員健康情況登記表2、個人健康檔案3、各人員體檢表4、各員工健康證GSP管理規(guī)范記錄一1、庫房（營業(yè)場所）藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄2、重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護檢查記錄3、重點養(yǎng)護品種確定表4、5、藥品情況匯總分析表5、近效期藥品催銷表GSP管理規(guī)范記錄二1、藥品質(zhì)量復查單2、不合格藥品登記表3、不合格藥品檢查情況報表4、不合格商品報損審批表5、不合格藥品銷毀表6、藥品停售通知單7、藥品拒收報告單8、藥品退出通知單9、質(zhì)量事故報告記錄表10、質(zhì)量事故分析報告書11、藥品不良反應報告表12.藥品廣告審核記錄表GSP管理規(guī)范記錄三1、進口藥品品種目錄2、進口藥品注冊證復印件3、進口藥品檢驗報告書復印件或進口藥品通關單復印件文件夾1處方藥銷售記錄文件夾2藥品拆零記錄文件夾3中藥處方調(diào)配記錄文件夾4中藥飲片裝斗復核記錄文件夾5中藥材加工記錄表文件夾6缺貨登記文件夾7顧客意見簿文件夾8考勤表文件夾9養(yǎng)護設備使用記錄文件夾10營業(yè)場所溫濕度記錄文件夾11倉庫溫濕度記錄文件夾12冰箱溫濕度記錄入庫憑證1.供方隨貨同行單(按月裝訂)出庫憑證1.出庫清單(按月裝訂)藥品購進記錄(一)藥品質(zhì)量驗收記錄(二)中藥材、飲片質(zhì)量驗收記(三)進口藥品驗收記錄(四)文韜武略第 4 頁2024/12/17