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1、 中國最龐大的下載資料庫 (整理. 版權歸原作者所有) 如果您不是在 網站下載此資料的, 不要隨意相信. 請訪問3722, 加入必要時可將此文件解密成可編輯的DOC或PPT格式藥品零售企業GSP認證申報材料一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業申請GSP認證時，企業應提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二）藥品經營質量管理規范認證申請書（附表1）縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）營業面積、倉庫面積是否屬實；（三）藥品經營許可證和營業執照復印件（批準企業經營特殊藥品的，2、還應提交相應的批準文件復印件）；（四）GSP證書到期，申請重新認證的企業提供GSP認證證書原件；（五）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的藥品經營許可證、營業執照和GSP認證證書復印件及委托配送協議；（六）企業實施GSP情況的自查報告；（七）企業負責人和質量管理人員情況表（總部和門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）；（八）企業驗收、養護人員情況表（總部和門店人員職稱和學歷證書復印件）；（九）企業經營場所、倉儲等設施、施備情況表；（十）企業所屬藥品經營企業情況表（藥品零售連鎖企業應提供認證連鎖門店的藥品經營許可證和營業執照復印件）；（十一）企業藥品經營質量管理制度目錄；（十二）企業3、管理組織、機構的設置與職能框架圖；（十三）企業營業場所、倉庫的方位圖；（十四）企業營業場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明倉庫、營業場所面積）；（十五）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（十六）其他文件、證件；二、已通過GSP認證的藥品零售連鎖企業新增零售連鎖門店申請GSP認證檢查時，企業應提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二）GSP專項認證檢查申請書（新增零售連鎖門店）（附表2）縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）新增4、零售門店個數、新增營業面積是否屬實；（三）藥品零售連鎖企業總部的藥品經營許可證、營業執照和GSP認證證書復印件；（四）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的藥品經營許可證、營業執照和GSP認證證書復印件及委托配送協議；（五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的藥品經營許可證和營業執照復印件）；（六）新增零售連鎖門店實施GSP情況的自查報告；（七）企業負責人和質量管理員人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）；（八）企業藥品驗收、養護人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）；（九）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任5、的承諾；（十）其他文件、證件；三、GSP證書到期或應重新認證的藥品零售連鎖門店申請GSP認證時，企業應提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二）GSP認證檢查申請書（零售連鎖門店）（附表3）縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）認證零售門店個數、營業面積是否屬實；（三）藥品零售連鎖企業總部的藥品經營許可證、營業執照和GSP認證證書復印件；（四）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的藥品經營許可證、營業執照和GSP認證證書復印件及委托配送協議；（五）認證零售連6、鎖門店情況表（提供認證門店的藥品經營許可證和營業執照復印件）；（六）認證零售連鎖門店實施GSP情況的自查報告；（七）企業負責人和質量管理員人員情況表（提供認證門店人員技術職稱和學歷證書復印件）；（八）企業藥品驗收、養護人員情況表（提供認證門店人員技術職稱和學歷證書復印件）；（九）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（十）其他文件、證件；附表1： 受理編號：藥品經營質量管理規范認證申請書 （藥品零售單店和藥品零售連鎖企業）申請單位： （公章）填報日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 報 說 明1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及7、其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業名稱地 址郵政編碼經營方式經營范圍經濟性質開辦時間職工人數上年銷售額（萬元）法定代表人（企業負責人）職務執業藥師或技術職稱企業質量負責人職務執業藥師或技術職稱質量管理部門負責人職務執業藥師或技術職稱聯系人電話傳 真企業基本情況縣區級藥品監督管理部門初審欄12個月內有無經銷假劣藥品問題經銷假劣藥品問題的說明及審查結果審查意見經辦人：審 批： 年 月 日（公章）市級藥品監督管理部門受理意見經8、辦人（簽字） （公章）年 月 日 年 月 日 現場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結論自： 年 月 日至： 月 日組長：組員：市級藥品監督管理部門審核意見 市級藥品監督管理部門負責人： 年 月 日（公章） 公示情況公示形式公示結果自： 年 月 日至： 年 月 日市級藥品監督管理部門審批意見審查意見經辦人： 年 月 日 審核意見負責人： 年 月 日 審批意見審 批： 年 月 日（公章） 企業負責人員和質量管理人員情況表填報單位： （蓋章） 填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書9、）的復印件附后。2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明。企業驗收養護人員情況表填報單位： （蓋章）填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。2、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明。企業經營設施、設備情況表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日營業場所及鋪助、辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗收養護室面積儀器、設備10、備注其它 中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設備運輸用車輛符合藥品特性要求的設備車型： 數量：車型： 數量：車型： 數量：填寫說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目時，應注明“無此項” 2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3、“營業場所及鋪助、辦公用房”欄目中“鋪助用房”指庫區中服務或勞保用房屋。企業所屬藥品經營單位情況表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日序號單位名稱經營地址經營范圍負責人備注（門店的藥品經營許可證和營業執照復印件）附表2： 受理編號：藥品經營質量管理規范專項認證申請書（新增零售連鎖門店）申請單位： （公章）填報日期： 年 11、月 日 受理日期： 年 月 日填 報 說 明4、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。5、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。6、認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。GSP認證專項檢查申請表（新增零售連鎖門店）申請時間申請單位地址郵編法定代表人經營方式經營范圍原零售連鎖門店數聯系人電話傳真總部GSP認證現場檢查時間GSP認證證書號有效期企業變更情況內 容新增零售連鎖門店數新增零售連鎖門店匯總表企業名稱經營方式新增門店家數新增門店經營面積（總計平方米）12、新增門店職工總人數法定代表人（企業負責人）職 務執業藥師或技術職稱企業質量負責人職 務執業藥師或技術職稱質量管理部門負責人職 務執業藥師或技術職稱聯系人電話和手機傳 真企業基本情況執業藥師名主管藥師 名藥 師 名縣區級藥品監督管理部門初審欄12個月內有無經銷假劣藥品問題經銷假劣藥品問題的說明及審查結果審查意見經辦人：審 批： 年 月 日（公章）市級藥品監督管理部門受理意見經辦人（簽字） （公章）年 月 日 年 月 日 現場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結論自： 年 月 日至： 月 日組長：組員：市級藥品監督管理部門審核意見 市級藥品監督管理部門負責人： 年 月 日（公章） 公示情況公示形式公示13、結果自： 年 月 日至： 年 月 日市級藥品監督管理部門審批意見審查意見經辦人： 年 月 日 審核意見負責人： 年 月 日 審批意見審 批： 年 月 日（公章） 企業負責人員和質量管理人員情況表填報單位： （蓋章） 填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明。企業驗收養護人員情況表填報單位： （蓋章）填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注填報日期： 14、年 月 日注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。2、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明。企業所屬藥品經營單位情況表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日序號單位名稱經營地址經營范圍負責人備注（門店的藥品經營許可證和營業執照復印件）附表3： 受理編號：藥品經營質量管理規范認證申請書（零售連鎖門店認證）申請單位： （公章）填報日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 報 說 明7、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。8、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱15、證書和學歷證書的復印件。9、認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。GSP認證檢查申請表（零售連鎖門店）申請時間申請單位地址郵編法定代表人經營方式經營范圍零售連鎖門店數聯系人電話傳真總部GSP認證現場檢查時間GSP認證證書號有效期企業情況內 容本次認證零售連鎖門店數認證零售連鎖門店匯總表企業名稱經營方式認證門店家數認證門店經營面積（總計平方米）認證門店職工總人數法定代表人（企業負責人）職 務執業藥師或技術職稱企業質量負責人職 務執業藥師或技術職稱質量管理部門負責人職 務執業藥師或技術職稱聯系人電話和手機傳 真企業基本情況執業藥師名主管藥師 名藥 師 名縣區級藥16、品監督管理部門初審欄12個月內有無經銷假劣藥品問題經銷假劣藥品問題的說明及審查結果審查意見經辦人：審 批： 年 月 日（公章）市級藥品監督管理部門受理意見經辦人（簽字） （公章）年 月 日 年 月 日 現場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結論自： 年 月 日至： 月 日組長：組員：市級藥品監督管理部門審核意見 市級藥品監督管理部門負責人： 年 月 日（公章） 公示情況公示形式公示結果自： 年 月 日至： 年 月 日市級藥品監督管理部門審批意見審查意見經辦人： 年 月 日 審核意見負責人： 年 月 日 審批意見審 批： 年 月 日（公章） 企業負責人員和質量管理人員情況表填報單位： （蓋章） 填報17、日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。3、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明。企業驗收養護人員情況表填報單位： （蓋章）填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注填報日期： 年 月 日注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。2、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明。企業所屬藥品經營單位情況表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日序號單位名稱經營地址經營范圍負責人備注（門店的藥品經營許可證和營業執照復印件）