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1、菏澤市開辦零售藥店驗收實施標準 1、為了加強對開辦零售藥店（含零售連鎖門店）的監督管理，根據藥品管理法第14條、第15條、藥品管理法實施條例第12條、藥品經營許可證管理辦法、山東省開辦零售藥店驗收實施標準、藥品零售企業GSP認證檢查評定標準和山東省縣以下藥品零售企業GSP認證檢查評定標準的規定制定本標準。 2、現場驗收時，應逐項進行檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。 3、結果評定：現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。 對驗收合格或者驗收不合格的，依據菏澤市藥品零售企業開辦規定第七條執行。 4、國家規定2、有就業準入的崗位是指中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員。檢查項目與標準第一部分 機構與人員1、零售藥店應設置質量管理機構或質量管理人員，負責藥店質量管理工作。2、城市藥品零售企業質量管理工作負責人應具有藥士（含藥士、中藥士）以上的技術職稱，質量管理人員應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱或中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷；縣以下鄉（鎮）村藥品零售企業質量管理工作負責人和質量管理人員應具有藥士（含藥士、中藥士）以上的技術職稱或中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。質量管理工作負責人和質量管理人員應有一定的藥品經營質量管理工作經驗，并在職在崗，不3、得在其他單位兼職;3、經營處方藥和甲類非處方藥的城市藥品零售企業，應配備執業藥師（含執業中藥師）或從業藥師或主管藥師（含主管中藥師）以上藥學技術人員1名。經營處方藥的縣以下鄉（鎮）藥品零售企業、村級藥品零售企業應當配備藥師（含中藥師）以上藥學技術人員1名。專門經營乙類非處方藥的城市藥店，或專門經營甲、乙類非處方藥的縣以下鄉（鎮）村藥店，應當按照實施條例第15條的規定配備業務人員。以上人員藥品零售企業營業時間應當在崗。4、藥店法定代表人、藥店負責人、藥店質量負責人無藥品管理法第76條、第83條規定的情形。5、從事質量管理和驗收、處方審核的人員以及營業員應經崗位培訓，取得藥品監督管理部門考試合格證4、明文件。國家有就業準入規定的崗位，其從業人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。6、企業質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，及時調離工作崗位。第二部分 設施與設備7、城市藥品零售企業營業場所面積不少于60平方米；縣以下鄉（鎮）政府所在地藥品零售企業營業場所面積不少于40平方米；村級藥品零售企業營業場所面積不少于20平方米。在超市、車站、賓館、飯店等場所內設立藥品零售企業的，必須具有獨立的區域。8、藥店應根據經營藥品規模及需要設置相應的藥品倉庫，藥品倉庫面積不低于20平方米，確無5、藥品儲存必要的，可不設倉庫。9、藥店應根據需要配置符合藥品特性要求的藥品冷藏存放設備。10、藥店庫房內地面和墻壁平整、清潔，并配置調節溫、濕度的設備。11、藥店營業場所應明亮、整潔，環境無污染。12、藥店營業場所、倉庫、辦公、生活等區域應分開。13、藥店營業場所內陳列貨架、柜臺齊備，并配置調節溫、濕度的設備。14、藥店經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。15、藥店應配備符合國家規定的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。16、藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥分類擺放。藥品分類管理指南性標志、警示語明顯。17、藥店銷售毒麻中藥飲片、二類精神藥品的，應配置存放6、藥品的專柜以及保管用設備、工具等。18、藥店應設置拆零藥品集中存放專柜。19、具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，有保證24小時供應藥品的能力。第三部分 制度與管理20、藥店應制定有關質量管理制度和工作程序，內容應包括：（1）有關業務和管理崗位的質量責任；（2）藥品購進的管理規定；（3）藥品驗收的管理規定；（4）藥品儲存的管理規定；（5）藥品陳列的管理規定；（6）藥品養護的管理規定；（7）首營企業和首營品種審核的規定；（8）藥品銷售及處方管理的規定；（9）拆零藥品的管理規定；（10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；（11）質量事故的處理和報告的規定；（12）質量信息管理的規定7、；（13）藥品不良反應報告的規定；（14）各項衛生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規定；（16）服務質量的管理規定；（17）中藥飲片購、銷、存管理規定等。21、藥店應按規定建立藥品質量管理檔案（表格），內容包括： （1）員工健康檢查檔案； （2）員工培訓檔案； （3）藥品質量檔案； （4）藥品養護檔案； （5）供貨方檔案；（6）計量器具管理檔案； （7）首營企業審批表； （8）首營品種審批表； （9）不合格藥品報損審批表； （10）藥品質量信息匯總表； （11）藥品質量問題追蹤表； （12）近效期藥品催銷表 （13）藥品不良反應報告表等。22、藥店應按規定建立藥品質量管理記錄（表式），內容包括： （1）藥品購進記錄； （2）購進藥品驗收記錄； （3）藥品儲存記錄； （4）庫存藥品質量養護、檢查記錄； （5）處方留存或處方藥銷售記錄； （6）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄； （7）不合格藥品報廢銷毀記錄； （8）庫房溫濕度記錄； （9）計量器具檢定記錄； （10）質量事故報告記錄； （11）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等；（12）藥品缺貨記錄；（13）顧客意見簿等。- 4 -